Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DrDeramus Management Optimisme voor Afro-Amerikanen die leven met DrDeramus (GOAL)

28 april 2023 bijgewerkt door: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verbetering van de therapietrouw van DrDeramus-medicatie onder Afro-Amerikanen

Afro-Amerikanen (AA) lopen een groter risico om glaucoom te ontwikkelen en blind te worden dan blanken. Hoewel DrDeramus-medicatie de progressie van de ziekte en mogelijke blindheid kan helpen vertragen, zijn problemen met slechte therapietrouw gedocumenteerd voor beide raciale groepen, met een grotere prevalentie bij AA. Van de zeer weinige interventies gericht op de therapietrouw van DrDeramus die tot nu toe zijn bestudeerd, blijven er verschillende methodologische beperkingen bestaan. Weinigen zijn bijvoorbeeld onderworpen aan rigoureuze gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's), de interventie zelf is voornamelijk ontworpen en bestudeerd onder blanken en beperkt daardoor de generaliseerbaarheid, de effecten op de therapietrouw zijn van korte duur, de meeste zijn geëvalueerd op kleine steekproeven , en/of de focus van de interventie lag uitsluitend op het geven van voorlichting aan de patiënt over oogziekte en -behandeling. Nodig in dit belangrijke maar weinig bestudeerde gebied zijn cultureel relevante, op gezondheidsbevordering gebaseerde benaderingen die 1) gericht zijn op risicopopulaties, 2) theoretisch gedreven, 3) relevant zijn voor de overtuigingen, taal en waarden van achtergestelde bevolkingsgroepen, evenals uitdagingen gerelateerd aan therapietrouw bij DrDeramus, 4) ontworpen om voorbereiding en bereidheid tot gezond gedrag te bevorderen, en 5) patiënten te trainen in vaardigheden die ze kunnen gebruiken om aanhoudende obstakels in verband met therapietrouw effectiever op te lossen.

De onderzoekers publiceerden een paper in de Journal of Glaucoma waarin ze determinanten onderzochten die verband houden met objectieve therapietrouw zoals gemeten door een elektronisch doseerhulpmiddel (DA). Uit bevindingen bleek dat de therapietrouw bij AA-patiënten met glaucoom slechter was dan bij blanke patiënten met glaucoom. Bewijs voor raciale verschillen in therapietrouw is ook in toenemende mate gedocumenteerd in de DrDeramus-literatuur. In een vervolgonderzoek met focusgroepen van AA's met DrDeramus dat werd gepubliceerd in Optometry and Vision Sciences, was het doel om de specifieke barrières en facilitators te identificeren die verband houden met therapietrouw van DrDeramus-medicatie bij deze risicogroep. Er kwamen verschillende belangrijke thema's naar voren, zoals patiënt-, zorgverlener- en sociaaleconomische factoren, samen met barrières in opvattingen over gezondheid, waargenomen schade door behandeling, kosten, vermijdende coping-stijlen, vergeetachtigheid en in oogdruppeltoediening / -planning. De onderzoekers gebruikten deze resultaten samen met begeleiding van een consumentenadviesraad bestaande uit AA-patiënten met DrDeramus om de resulterende cultureel relevante, op gezondheidsbevordering gebaseerde interventie te ontwikkelen en te testen. De pilotgegevens toonden de haalbaarheid en gunstige voorlopige werkzaamheid aan voor de interventie om de therapietrouw aanzienlijk te verbeteren om verder te gaan in een klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Het evalueren van de werkzaamheid van een cultureel relevante, op gezondheidsbevordering gebaseerde interventie om de therapietrouw van DrDeramus-medicatie te verhogen bij AA-patiënten met DrDeramus in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Doel 2: longitudinaal onderzoek doen naar de verbanden tussen medische, demografische, culturele, sociaaleconomische en oculaire factoren en objectieve therapietrouw bij patiënten met glaucoom die alleen de gebruikelijke zorg krijgen. Dit doel zal onderzoeken welke factoren verband houden met therapietrouw bij DrDeramus, zoals gedefinieerd door objectieve therapietrouwmetingen, tijdens de gebruikelijke zorg. Deze informatie zal het genereren van hypothesen en het testen voor toekomstige studies vergemakkelijken.

Doel 3: Het longitudinaal onderzoeken van de verbanden tussen medische, demografische, culturele, sociaaleconomische en oculaire factoren en objectieve therapietrouw bij AA's met glaucoom in de behandelingsarm (degenen die de behandelingsinterventie krijgen). Dit doel zal onderzoeken welke patiëntgerelateerde factoren min of meer waarschijnlijk verband houden met de effectiviteit van de interventie zoals gedefinieerd door objectieve therapietrouw. Deze informatie is nuttig om te begrijpen welke patiënten uiteindelijk het meest reageren op de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 21 jaar oud
  2. AA
  3. een van de volgende diagnoses heeft: openhoekglaucoom, geslotenkamerhoekglaucoom, vermoeden van glaucoom of oculaire hypertensie (OHTN) in één of beide ogen
  4. een actueel prostaglandine-analoog gebruiken of voorschrijven
  5. binnen 3 maanden vóór het onderzoek geen eerdere laser- of chirurgische glaucoomtherapie hebben ondergaan
  6. twee betrouwbare gezichtsvelden hebben in de afgelopen 2 jaar
  7. Engels sprekende
  8. cognitief georiënteerd zoals gedefinieerd door de Six-Item Screener (SIS)-score van > 4 op 6
  9. toegang hebben tot een telefoon,
  10. stemt in met willekeurige toewijzing aan een van de studietakken
  11. stemt ermee in om terug te keren voor alle vervolgbezoeken
  12. van de patiënt is vastgesteld dat deze voor 80% of minder therapietrouw is.

Uitsluitingscriteria:

  1. cognitief niet in staat om de studie te begrijpen
  2. druppelt hun eigen oogdruppels niet in
  3. niet in staat om de elektronische MEMS-fles/dop te gebruiken na een korte oefensessie
  4. bekende contra-indicaties voor Travoprost
  5. een ernstige gehoorstoornis heeft die de communicatie belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + interventie voor gezondheidsbevordering
Gebruikelijke DrDeramus-zorg samen met op telegezondheid gebaseerde korte, cultureel geïnformeerde gezondheidsbevorderingsinterventie
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg + interventie voor gezondheidsbevordering
Telefonische sessies gedurende ongeveer 5-6 weken om empowerment en vaardigheden voor het omgaan met medicatietrouw te verbeteren.
Andere namen:
  • DOEL
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
Alleen gebruikelijke DrDeramus-behandeling, geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in therapietrouw via een elektronisch doseerhulpmiddel
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De therapietrouw wordt beoordeeld via een elektronisch doseerhulpmiddel dat het medicatiegedrag volgt (bijv. pogingen om oogdruppels toe te dienen).
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van de behandeling van glaucoom
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
Dit is een 11-item zelfrapportagemeting van patiënttevredenheid met DrDeramus-behandeling (Glaustat) die zal worden gebruikt om de kennis van patiënten over DrDeramus en het beheer ervan te begrijpen.
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
Symptomen van glaucoom
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De onderzoekers zullen de Glaucoma Symptom Scale gebruiken om visuele en niet-visuele symptomen te beoordelen die voortkwamen uit een aangepaste versie van een checklist die werd gebruikt in de Ocular Hypertension Treatment Study. Het heeft 10 items die respondenten vragen of ze bepaalde symptomen hebben ervaren (bijvoorbeeld droogheid) in de voorafgaande 4 weken en in welke mate ze last hadden van deze symptomen.
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
Gezondheidsopvattingen en ziekteperceptie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De 18-item Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) zal worden gebruikt om de zorgen van patiënten over de huidige/mogelijke toekomstige nadelige effecten van hun medicijnen en hun overtuigingen over de noodzaak van hun medicijnen te beoordelen. Scores worden binnen elke schaal opgeteld om een ​​algemene schaalscore te creëren (bereik: 8-40 voor een 'noodzakelijkheidsschaal' en 10-50 voor een 'zorgenschaal'.
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
Sociaal probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De Social Problem-Solving Inventory-Revised is een 25-item, zelfgerapporteerde meting van motivatie voor het oplossen van problemen en probleemoplossend vermogen. De SPSI-R is gebaseerd op een vijfdimensionaal model van probleemoplossend vermogen dat twee theoretisch gedefinieerde componenten omvat, die beide worden gemeten: probleemgerichtheid en probleemoplossend vermogen.
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De onderzoekers zullen de negen items van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schaal gebruiken om depressieve symptomen te beoordelen. De totale score wordt berekend door elk van de PHQ-9-items op te tellen met hogere scores die de aanwezigheid van meer depressieve symptomen aangeven. Het criterium, de constructie en de externe validiteit van de PHQ-9 zijn goed vastgesteld met behulp van grote medische steekproeven.
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De onderzoekers zullen de invloed van verschillende sociodemografische factoren op de uitkomsten evalueren (bijv. geslacht, inkomen).
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
Medische factoren
Tijdsspanne: Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar
De onderzoekers zullen ook oculaire variabelen en andere gezondheidsgerelateerde factoren (bijv. intraoculaire druk, mate van veldverlies, andere medische aandoeningen) karakteriseren.
Baseline, 3, 7 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9070592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg + interventie voor gezondheidsbevordering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren