- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159481
Optimismus zvládání glaukomu pro Afroameričany žijící s glaukomem (GOAL)
Zvýšení adherence k lékům na glaukom mezi Afroameričany
Afroameričané (AA) jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje a oslepnutí z glaukomu než bělochů. Zatímco léky proti glaukomu mohou pomoci oddálit progresi onemocnění a možnou slepotu, u obou rasových skupin byly zdokumentovány problémy se špatnou adherencí, s větší prevalencí mezi AA. Z velmi malého počtu dosud studovaných intervencí zaměřených na adherenci k léčbě glaukomu přetrvává několik metodologických omezení. Například jen málo z nich bylo podrobeno rigorózním randomizovaným klinickým studiím (RCT), samotná intervence byla navržena a studována převážně mezi bělochy, a tím omezovala zobecnitelnost, účinky na adherenci byly krátkodobé, většina byla hodnocena na malých velikostech vzorku a/nebo se intervence zaměřovala pouze na poskytování edukace pacientům ohledně očních onemocnění a léčby. V této důležité, avšak nedostatečně prozkoumané oblasti jsou zapotřebí kulturně relevantní přístupy založené na podpoře zdraví, které jsou 1) zaměřené na vysoce rizikové skupiny obyvatel, 2) teoreticky zaměřené, 3) relevantní pro přesvědčení, jazyk a hodnoty populací s nedostatečnou obsluhou, jakož i problémy. související s adherencí k léčbě glaukomu, 4) navrženy tak, aby podporovaly přípravu a připravenost zapojit se do zdravého chování, a 5) trénovat pacienty v dovednostech, které mají používat, aby mohli účinněji řešit přetrvávající překážky související s adherencí.
Vyšetřovatelé publikovali článek v Journal of Glaucoma, který zkoumal determinanty související s objektivní adherencí k medikaci měřenou pomocí elektronické pomůcky pro dávkování (DA). Nálezy odhalily nižší míru adherence mezi pacienty s AA s glaukomem ve srovnání s bělošskými pacienty s glaukomem. Důkazy o rasových rozdílech v adherenci jsou také stále častěji dokumentovány v literatuře o glaukomu. V následné studii s ohniskovými skupinami AA s glaukomem, která byla publikována v Optometry and Vision Sciences, bylo cílem identifikovat specifické bariéry a facilitátory související s adherencí k léčbě glaukomu u této vysoce rizikové skupiny. Objevilo se několik klíčových témat, jako je pacient, poskytovatel a socioekonomické faktory, spolu s bariérami v pohledu na zdraví, vnímanou škodlivostí léčby, náklady, vyhýbavými styly zvládání, zapomnětlivostí a podáváním/plánováním očních kapek. Výzkumníci použili tyto výsledky spolu s pokyny od poradního výboru pro spotřebitele složeného z pacientů s AA s glaukomem, aby vyvinuli a pilotně otestovali výslednou kulturně relevantní intervenci založenou na podpoře zdraví. Pilotní data prokázala proveditelnost a příznivou předběžnou účinnost intervence k významnému zlepšení adherence k medikaci, která bude dále pokračovat v klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Zhodnotit účinnost kulturně relevantní intervence založené na podpoře zdraví ke zvýšení míry adherence k léčbě glaukomu u pacientů s AA s glaukomem ve srovnání s obvyklou péčí.
Cíl 2: Dlouhodobě zkoumat souvislosti mezi lékařskými, demografickými, kulturními, socioekonomickými a očními faktory a mírou objektivní adherence k léčbě u AA s glaukomem ve skupině pouze s obvyklou péčí. Tento cíl prozkoumá, jaké faktory jsou spojeny s adherencí k léčbě glaukomu, jak je definována objektivními opatřeními pro adherenci, během obvyklé péče. Tyto informace usnadní vytváření hypotéz a testování pro budoucí studie.
Cíl 3: Dlouhodobě zkoumat souvislosti mezi lékařskými, demografickými, kulturními, socioekonomickými a očními faktory a mírou objektivní adherence k léčbě u AA s glaukomem v léčebné větvi (těch, kteří dostávají léčebnou intervenci). Tento cíl prozkoumá, jaké faktory související s pacientem s větší či menší pravděpodobností souvisejí s účinností intervence, jak je definována objektivní adherencí. Tyto informace jsou užitečné pro pochopení toho, kteří pacienti mohou nakonec na intervenci nejlépe reagovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 21 let
- AA
- máte jednu z následujících diagnóz: glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s uzavřeným úhlem, podezření na glaukom nebo oční hypertenze (OHTN) na jednom nebo obou očích
- pomocí nebo předepsaného lokálního analogu prostaglandinu
- nepodstoupili laserovou nebo chirurgickou terapii glaukomu během 3 měsíců před studií
- mít dvě spolehlivá zorná pole za poslední 2 roky
- Anglicky mluvící
- kognitivně orientovaný, jak je definováno skórem Six-Item Screener (SIS) > 4 ze 6
- mít přístup k telefonu,
- souhlasí s náhodným přidělením do obou větví studie
- souhlasí s návratem na všechny následné návštěvy
- u pacienta bylo zjištěno, že je z 80 % nebo méně adherentní.
Kritéria vyloučení:
- kognitivně neschopný porozumět studii
- nekape si vlastní oční kapky
- neschopný používat elektronickou MEMS láhev/uzávěr po krátkém tréninku
- známé kontraindikace Travoprostu
- má těžkou sluchovou vadu, která brání komunikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče + intervence na podporu zdraví
Obvyklá péče o glaukom spolu s krátkou intervencí na podporu zdraví založenou na telehealth
|
Telefonické sezení po dobu přibližně 5-6 týdnů pro posílení schopnosti a dovedností pro řízení dodržování léků.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Pouze obvyklá léčba glaukomu, žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dodržování rychlosti medikace pomocí elektronické dávkovací pomůcky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Posouzení dodržování léku se získá pomocí elektronické dávkovací pomůcky, která sleduje chování léku (např. pokusy o dávkování očních kapek).
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost léčby glaukomu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Jedná se o 11-položkový self-report měření spokojenosti pacienta s léčbou glaukomu (Glaustat), který bude použit k pochopení znalostí pacientů o glaukomu a jeho léčbě.
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
|
Příznaky glaukomu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici příznaků glaukomu k posouzení vizuálních a nevizuálních příznaků, které se vyvinuly z upravené verze kontrolního seznamu použitého ve studii léčby oční hypertenze.
Obsahuje 10 položek, které se respondentů ptají, zda v předchozích 4 týdnech zaznamenali určité příznaky (např. sucho) a do jaké míry je tyto příznaky obtěžovaly.
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
|
Zdravotní přesvědčení a vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
18bodový dotazník BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) bude použit k posouzení obav pacientů ze současných/potenciálních budoucích nežádoucích účinků jejich léků a jejich přesvědčení ohledně nezbytnosti jejich léků.
Skóre se sečtou v rámci každé škály a vytvoří se celkové skóre škály (rozsah: 8–40 pro „stupnici nezbytnosti“ a 10-50 pro „škálu obav“.
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
|
Schopnost řešit sociální problémy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Social Problem-Solving Inventory-Revised je 25-položkový, self-report měřítko motivace k řešení problémů a schopnosti řešit problémy.
SPSI-R je založen na pětirozměrném modelu schopnosti řešit problémy, který zahrnuje dvě teoreticky definované složky, z nichž obě budou měřeny: orientace na problém a dovednosti řešit problémy.
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Vyšetřovatelé použijí devět položek škály Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) k posouzení symptomatologie deprese.
Celkové skóre se vypočítá součtem každé z položek PHQ-9 s vyšším skóre indikujícím přítomnost větší depresivní symptomatologie.
Kritérium, konstrukce a externí validita PHQ-9 byly dobře stanoveny pomocí velkých lékařských vzorků.
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí vliv několika sociodemografických faktorů na výsledky (např. pohlaví, příjem).
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
|
Lékařské faktory
Časové okno: Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Výzkumníci budou také charakterizovat oční proměnné a další faktory související se zdravím (např. nitrooční tlak, stupeň ztráty pole, další zdravotní stavy.
|
Výchozí stav, 3, 7 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9070592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče + intervence na podporu zdraví
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZápis na pozvánkuDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie