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Optimisme de gestion du glaucome pour les Afro-Américains vivant avec le glaucome (GOAL)

28 avril 2023 mis à jour par: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Améliorer l'adhésion aux médicaments contre le glaucome chez les Afro-Américains

Les Afro-Américains (AA) sont plus à risque de développer et de devenir aveugles à cause du glaucome que les Caucasiens. Alors que les médicaments contre le glaucome peuvent aider à retarder la progression de la maladie et la cécité possible, des problèmes de mauvaise observance ont été documentés pour les deux groupes raciaux, avec une prévalence plus élevée chez les AA. Parmi les très rares interventions ciblant l'adhésion aux médicaments contre le glaucome étudiées à ce jour, plusieurs limites méthodologiques persistent. Par exemple, peu ont été soumis à des conceptions rigoureuses d'essais cliniques randomisés (ECR), l'intervention elle-même a été conçue et étudiée principalement chez les Caucasiens et limite ainsi la généralisabilité, les effets sur l'observance ont été à court terme, la plupart ont été évalués sur des échantillons de petite taille , et/ou l'objectif de l'intervention était uniquement de fournir une éducation aux patients concernant les maladies oculaires et leur prise en charge. Dans ce domaine important mais sous-étudié, il faut des approches culturellement pertinentes et basées sur la promotion de la santé qui sont 1) ciblées sur les populations à haut risque, 2) théoriques, 3) pertinentes pour les croyances, la langue et les valeurs des populations mal desservies ainsi que les défis. liées à l'adhésion aux médicaments contre le glaucome, 4) conçues pour promouvoir la préparation et la volonté d'adopter des comportements sains, et 5) former les patients aux compétences à utiliser pour résoudre plus efficacement les problèmes persistants liés à l'adhésion.

Les chercheurs ont publié un article dans le Journal of Glaucoma sur les déterminants liés à l'observance objective des médicaments, telle que mesurée par une aide au dosage électronique (AD). Les résultats ont révélé des taux d'observance plus faibles chez les patients AA atteints de glaucome que chez les patients caucasiens atteints de glaucome. Les preuves de différences raciales dans l'observance ont également été de plus en plus documentées dans la littérature sur le glaucome. Dans une étude de suivi avec des groupes de discussion d'AA atteints de glaucome qui a été publiée dans Optometry and Vision Sciences, l'objectif était d'identifier les obstacles et les facilitateurs spécifiques liés à l'adhésion aux médicaments contre le glaucome parmi ce groupe à haut risque. Plusieurs thèmes clés ont émergé, tels que le patient, le fournisseur et les facteurs socio-économiques, ainsi que les obstacles à la perception de la santé, les dommages perçus du traitement, les coûts, les styles d'adaptation évitants, l'oubli et l'administration/la planification des gouttes oculaires. Les enquêteurs ont utilisé ces résultats ainsi que les conseils d'un conseil consultatif de consommateurs composé de patients AA atteints de glaucome afin de développer et de tester l'intervention culturellement pertinente et basée sur la promotion de la santé qui en résulte. Les données pilotes ont démontré la faisabilité et l'efficacité préliminaire favorable de l'intervention pour améliorer de manière significative l'observance du traitement à poursuivre dans un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention culturellement pertinente et basée sur la promotion de la santé pour augmenter les taux d'adhésion aux médicaments contre le glaucome chez les patients AA atteints de glaucome par rapport aux soins habituels.

Objectif 2 : Examiner longitudinalement les associations entre les facteurs médicaux, démographiques, culturels, socio-économiques et oculaires et les taux objectifs d'observance médicamenteuse chez les AA atteints de glaucome dans le groupe de soins habituels uniquement. Cet objectif explorera les facteurs associés à l'adhésion aux médicaments contre le glaucome, telle que définie par des mesures objectives d'adhésion, pendant les soins habituels. Ces informations faciliteront la génération d'hypothèses et les tests pour les études futures.

Objectif 3 : Examiner longitudinalement les associations entre les facteurs médicaux, démographiques, culturels, socioéconomiques et oculaires et les taux objectifs d'observance médicamenteuse chez les AA atteints de glaucome dans le groupe de traitement (ceux qui reçoivent l'intervention thérapeutique). Cet objectif explorera quels facteurs liés au patient sont plus ou moins susceptibles d'être liés à l'efficacité de l'intervention telle que définie par l'observance objective. Ces informations sont utiles pour comprendre quels patients peuvent finalement être les plus réactifs à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

441

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 21 ans
  2. AA
  3. avez l'un des diagnostics suivants : glaucome à angle ouvert, glaucome à angle fermé, suspicion de glaucome ou hypertension oculaire (OHTN) dans un ou les deux yeux
  4. utiliser ou prescrire un analogue topique de la prostaglandine
  5. ne pas avoir subi de traitement au laser ou chirurgical du glaucome dans les 3 mois précédant l'étude
  6. avoir deux champs visuels fiables au cours des 2 dernières années
  7. anglophone
  8. orienté sur le plan cognitif tel que défini par le score du Six-Item Screener (SIS) > 4 sur 6
  9. avoir accès à un téléphone,
  10. accepte l'assignation aléatoire à l'un ou l'autre des bras de l'étude
  11. accepte de revenir pour toutes les visites de suivi
  12. patient a été déterminé à 80% ou moins adhérent.

Critère d'exclusion:

  1. cognitivement incapable de comprendre l'étude
  2. n'instille pas ses propres gouttes ophtalmiques
  3. incapable d'utiliser le flacon/bouchon électronique MEMS après une brève séance d'entraînement
  4. contre-indications connues au Travoprost
  5. a une déficience auditive sévère empêchant la communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels + Intervention en promotion de la santé
Soins habituels du glaucome ainsi qu'une brève intervention de promotion de la santé culturellement adaptée basée sur la télésanté
Comportemental: Soins habituels + Intervention en promotion de la santé
Séances téléphoniques d'environ 5 à 6 semaines pour améliorer l'autonomisation et les compétences nécessaires à la gestion de l'observance thérapeutique.
Autres noms:
  • BUT
Aucune intervention: Soins habituels seulement
Prise en charge habituelle du glaucome uniquement, aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'observance de la posologie via une aide au dosage électronique
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
L'évaluation de l'observance des médicaments sera obtenue via une aide au dosage électronique qui suit le comportement des médicaments (par exemple, les tentatives de distribution de gouttes ophtalmiques).
Baseline, 3, 7 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la gestion du glaucome
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 11 points de la satisfaction des patients à l'égard du traitement du glaucome (Glaustat) qui sera utilisée pour comprendre les connaissances des patients sur le glaucome et sa prise en charge.
Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Symptômes du glaucome
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Les enquêteurs utiliseront l'échelle des symptômes du glaucome pour évaluer les symptômes visuels et non visuels qui se sont développés à partir d'une version modifiée d'une liste de contrôle utilisée dans l'étude sur le traitement de l'hypertension oculaire. Il comporte 10 éléments qui demandent aux répondants s'ils ont ressenti certains symptômes (par exemple, la sécheresse) au cours des 4 semaines précédentes et dans quelle mesure ils ont été gênés par ces symptômes.
Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Croyances en matière de santé et perception de la maladie
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Le questionnaire en 18 points sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) sera utilisé pour évaluer les préoccupations des patients concernant les effets indésirables actuels/futurs potentiels de leurs médicaments et leurs croyances concernant la nécessité de leurs médicaments. Les scores sont additionnés dans chaque échelle pour créer un score d'échelle global (plage : 8-40 pour une « échelle de nécessité » et 10-50 pour une « échelle de préoccupations ».
Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Compétences en résolution de problèmes sociaux
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Le Social Problem-Solving Inventory-Revised est une mesure autodéclarée de 25 éléments de la motivation à résoudre des problèmes et des capacités de résolution de problèmes. Le SPSI-R est basé sur un modèle à cinq dimensions de la capacité de résolution de problèmes qui comprend deux composantes théoriquement définies, qui seront toutes deux mesurées : l'orientation des problèmes et les compétences en résolution de problèmes.
Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Symptomatologie dépressive
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Les enquêteurs utiliseront les neuf éléments de l'échelle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour évaluer la symptomatologie dépressive. Le score total est calculé en additionnant chacun des items PHQ-9 avec des scores plus élevés indiquant la présence d'une symptomatologie dépressive plus importante. Le critère, le construit et la validité externe du PHQ-9 ont été bien établis à l'aide de grands échantillons médicaux.
Baseline, 3, 7 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables sociodémographiques
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Les enquêteurs évalueront l'influence de plusieurs facteurs sociodémographiques sur les résultats (par exemple, le sexe, le revenu).
Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Facteurs médicaux
Délai: Baseline, 3, 7 mois et 1 an
Les enquêteurs caractériseront également les variables oculaires et d'autres facteurs liés à la santé (par exemple, la pression intraoculaire, le degré de perte de champ, d'autres conditions médicales.
Baseline, 3, 7 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9070592

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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