緑内障管理 緑内障とともに生きるアフリカ系アメリカ人に対する楽観主義 (GOAL)
アフリカ系アメリカ人における緑内障治療薬アドヒアランスの向上
アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人よりも緑内障を発症して失明するリスクが高くなります。 緑内障の治療薬は病気の進行と失明の可能性を遅らせるのに役立ちますが、遵守が不十分な問題が両方の人種グループで記録されており、AA の有病率が高くなっています。 これまでに研究された緑内障の投薬アドヒアランスを対象とした非常に少数の介入のうち、いくつかの方法論的な制限が残っています。 たとえば、厳密な無作為化臨床試験（RCT）のデザインにかけられたものはほとんどなく、介入自体は主に白人の間でデザインおよび研究されたため、一般化可能性が制限され、アドヒアランスへの影響は短期的であり、ほとんどは小さなサンプルサイズで評価されています。 、および/または介入の焦点は、眼疾患と管理に関する患者教育の提供のみでした。 この重要でありながら十分に研究されていない分野で必要とされているのは、文化的に関連し、健康増進に基づくアプローチであり、1) リスクの高い集団を対象とし、2) 理論に基づいて推進され、3) 十分なサービスを受けていない集団の信念、言語、価値観、および課題に関連しています。緑内障の投薬遵守に関連し、4) 健康的な行動に従事するための準備と準備を促進するように設計され、5) 遵守に関連する進行中の障害をより効果的に問題解決するために使用するスキルについて患者を訓練します。
研究者らは、Journal of Glaucoma に、電子投薬補助装置 (DA) によって測定された客観的な服薬アドヒアランスに関連する決定要因を調査する論文を発表しました。 調査結果は、緑内障の白人患者と比較して、緑内障のAA患者のアドヒアランス率が低いことを明らかにしました。 順守における人種差の証拠も、緑内障の文献でますます文書化されています。 Optometry and Vision Sciences に掲載された、緑内障を伴う AA のフォーカス グループを対象とした追跡調査では、この高リスク グループの緑内障投薬アドヒアランスに関連する特定の障壁とファシリテーターを特定することが目標でした。 患者、医療提供者、社会経済的要因などのいくつかの重要なテーマが明らかになり、健康の観点からの障壁、治療による害の認識、費用、回避的な対処スタイル、物忘れ、点眼薬の投与/スケジュール設定における障壁がありました。研究者は、緑内障の AA 患者で構成される消費者諮問委員会からのガイダンスと共にこれらの結果を使用して、結果として生じる文化的に関連する健康増進ベースの介入を開発およびパイロット テストしました。 パイロットデータは、臨床試験でさらに追求するために、投薬遵守を大幅に改善する介入の実現可能性と有利な予備的有効性を示しました。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 通常のケアと比較して、緑内障の AA 患者の緑内障治療薬アドヒアランス率を高めるための、文化的に関連する健康増進に基づく介入の有効性を評価すること。
目的 2: 医学的、人口統計学的、文化的、社会経済的、および眼の要因と、通常のケアのみのグループの緑内障を伴う AA の客観的な服薬アドヒアランス率との関連を縦断的に調べること。 この目的は、通常のケア中の客観的な遵守尺度によって定義されるように、緑内障薬の遵守に関連する要因を調査します。 この情報は、将来の研究のための仮説の生成とテストを容易にします。
目的 3: 医学的、人口統計学的、文化的、社会経済的、および眼の要因と、治療群 (治療介入を受けているもの) の緑内障を伴う AA の客観的な服薬アドヒアランス率との関連を縦断的に調べること。 この目的は、客観的なアドヒアランスによって定義される介入の有効性に多かれ少なかれ関連する可能性が高い患者関連の要因を調査します。 この情報は、最終的にどの患者が介入に最も反応するかを理解するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- AA
- 次の診断のいずれかを持っている: 開放隅角緑内障、閉塞隅角緑内障、緑内障の疑い、または片眼または両眼の高眼圧症 (OHTN)
- 局所プロスタグランジン類似体を使用または処方した
- -研究前3か月以内に過去のレーザーまたは外科的緑内障治療を受けていないこと
- 過去2年間に信頼できる視野が2つある
- 英語を話す
- Six-Item Screener (SIS) スコアが 6 点中 4 点を超えることで定義される認知指向
- 電話にアクセスでき、
- いずれかの研究部門へのランダムな割り当てに同意する
- すべてのフォローアップ訪問のために戻ることに同意します
- 患者のアドヒアランスは 80% 以下であると判断されました。
除外基準:
- 認知的に研究を理解できない
- 自分の目薬を点眼しない
- 短い練習セッションの後、電子MEMSボトル/キャップを使用できない
- -トラボプロストに対する既知の禁忌
- 重度の聴覚障害があり、コミュニケーションが困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものケア＋健康増進介入
通常の緑内障治療と遠隔医療に基づく簡単な文化的情報に基づいた健康増進介入
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服薬アドヒアランスを管理するためのエンパワーメントとスキルを強化するための、約 5 ～ 6 週間の電話セッション。
他の名前：
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介入なし：通常のお手入れのみ
通常の緑内障管理のみで、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子投薬補助装置による服薬率順守の変化
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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服薬アドヒアランスの評価は、服薬行動を追跡する電子投薬補助装置を介して取得されます (例: 点眼薬の調剤の試み)。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障管理の知識
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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これは、緑内障治療 (Glaustat) に対する患者満足度の 11 項目の自己報告尺度であり、緑内障とその管理に関する患者の知識を理解するために使用されます。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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緑内障の症状
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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治験責任医師は、高眼圧症治療研究で使用されたチェックリストの修正版から開発された視覚的および非視覚的症状を評価するために、緑内障症状スケールを使用します。
過去 4 週間に特定の症状 (乾燥など) を経験したかどうか、およびこれらの症状にどの程度悩まされたかを回答者に尋ねる 10 項目があります。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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健康に対する信念と病気の認識
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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医薬品に関する 18 項目の信念に関する質問票 (BMQ) を使用して、投薬による現在/潜在的な将来の副作用に関する患者の懸念と、投薬の必要性に関する信念を評価します。
スコアは各スケール内で合計され、全体的なスケール スコアが作成されます (範囲: 「必要性スケール」の場合は 8 ～ 40、「懸念スケール」の場合は 10 ～ 50。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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社会問題解決能力
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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Social Problem-Solving Inventory-Revised は、問題解決の動機と問題解決能力の 25 項目の自己申告尺度です。
SPSI-R は、理論的に定義された 2 つのコンポーネントを含む問題解決能力の 5 次元モデルに基づいており、その両方が測定されます: 問題指向と問題解決スキルです。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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研究者は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スケールの 9 項目を使用して、抑うつ症状を評価します。
合計スコアは、PHQ-9 項目のそれぞれを合計することによって計算され、より高いスコアは、より大きな抑うつ症状の存在を示します。
PHQ-9 の基準、構造、および外部妥当性は、大量の医療サンプルを使用して十分に確立されています。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的変数
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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研究者は、いくつかの社会人口学的要因が結果に及ぼす影響を評価します (性別、収入など)。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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医学的要因
時間枠：ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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研究者はまた、眼の変数およびその他の健康関連要因 (眼圧、フィールド損失の程度、その他の病状など) を特徴付けます。
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ベースライン、3、7 か月、および 1 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
いつものケア＋健康増進介入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Medical University of Vienna完了
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない