A glaukóma kezelésének optimizmusa a glaukómával élő afroamerikaiak számára (GOAL)
A glaukóma gyógyszeres adherenciájának fokozása az afroamerikaiak körében
Az afroamerikaiak (AA) nagyobb kockázatnak vannak kitéve a glaukóma kialakulásának és megvakulásának, mint a kaukázusiaknak. Míg a glaukóma elleni gyógyszerek késleltethetik a betegség progresszióját és az esetleges vakságot, mindkét faji csoportban dokumentáltak a rossz adherenciával kapcsolatos problémákat, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő az AA között. A mai napig vizsgált nagyon kevés, a glaukóma gyógyszeres adherenciáját célzó beavatkozás közül számos módszertani korlát továbbra is fennáll. Például kevesen végeztek szigorú randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), magát a beavatkozást túlnyomórészt kaukázusiak körében tervezték és tanulmányozták, és ezáltal korlátozta az általánosíthatóságot, az adherenciára gyakorolt hatások rövid távúak, a legtöbbet kis mintaméreteken értékelték. , és/vagy a beavatkozás középpontjában kizárólag a betegek szembetegségekkel és kezeléssel kapcsolatos oktatása állt. Ezen a fontos, de még kevéssé tanulmányozott területen kulturálisan releváns, egészségfejlesztésen alapuló megközelítésekre van szükség, amelyek 1) a magas kockázatú populációkat célozzák, 2) elméletileg vezéreltek, 3) relevánsak az alulszolgált populációk hiedelmei, nyelve és értékei, valamint a kihívások szempontjából. a glaukóma gyógyszeres adherenciájához kapcsolódóan, 4) az egészséges viselkedésre való felkészülést és készenlétet segíti elő, és 5) a betegeket olyan készségekre oktatja, amelyek segítségével hatékonyabban tudják megoldani az adherenciával kapcsolatos problémákat.
A kutatók a Journal of Glaucoma folyóiratban publikáltak egy tanulmányt, amely az elektronikus adagolóeszközzel (DA) mért objektív gyógyszeradherenciával kapcsolatos meghatározó tényezőket vizsgálja. Az eredmények azt mutatták, hogy a glaukómában szenvedő AA-betegek körében gyengébb adherencia, mint a glaukómában szenvedő kaukázusi betegeknél. A glaukóma szakirodalma egyre több bizonyítékot tartalmaz az adherencia faji különbségeire. Az Optometry and Vision Sciences-ben megjelent, a glaukómában szenvedő AA-k fókuszcsoportjaival végzett nyomon követési vizsgálat célja az volt, hogy azonosítsák a glaukóma gyógyszeres adherenciájával kapcsolatos specifikus akadályokat és elősegítőket ebben a magas kockázatú csoportban. Számos kulcsfontosságú téma merült fel, mint például a beteg, a szolgáltató és a társadalmi-gazdasági tényezők, valamint az egészséggel kapcsolatos korlátok, a kezelés által okozott károk, a költségek, az elkerülő megküzdési stílusok, a feledékenység és a szemcsepp beadása/ütemezése. A kutatók ezeket az eredményeket a zöldhályogban szenvedő AA-betegekből álló fogyasztói tanácsadó testület útmutatásaival együtt használták fel a kulturálisan releváns, egészségfejlesztésen alapuló beavatkozás kidolgozására és kísérleti tesztelésére. A kísérleti adatok azt mutatták, hogy a beavatkozás megvalósíthatósága és kedvező előzetes hatékonysága jelentősen javítja a gyógyszeres adherenciát a klinikai vizsgálat további folytatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Kulturálisan releváns, egészségfejlesztésen alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelése a glaukómában szenvedő AA-betegek körében a glaukóma gyógyszeres adherenciájának növelésére a szokásos ellátáshoz képest.
2. cél: Az orvosi, demográfiai, kulturális, szocioökonómiai és szemészeti tényezők és az objektív gyógyszeradherencia közötti összefüggések longitudinális vizsgálata a glaukómában szenvedő AA-k körében a szokásos, csak gondozást végző csoportban. Ez a cél azt vizsgálja, hogy milyen tényezők kapcsolódnak a glaukóma gyógyszeres adherenciájához, amint azt objektív adherencia mérések határozzák meg, a szokásos ellátás során. Ez az információ megkönnyíti a hipotézisek létrehozását és tesztelését a jövőbeli tanulmányok számára.
3. cél: Az orvosi, demográfiai, kulturális, társadalmi-gazdasági és okuláris tényezők és az objektív gyógyszeradherencia közötti összefüggések longitudinális vizsgálata a glaukómában szenvedő AA-k körében a kezelési karban (a kezelésben részesülőkben). Ez a cél azt fogja feltárni, hogy mely betegekkel kapcsolatos tényezők nagyobb vagy kevésbé valószínű, hogy összefüggésben állnak a beavatkozás objektív adherencia által meghatározott hatékonyságával. Ez az információ hasznos annak megértéséhez, hogy mely betegek reagálhatnak a legjobban a beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 21 éves
- AA
- a következő diagnózisok egyike van: nyitott zugú glaukóma, zárt zugú glaukóma, glaukóma gyanúja vagy okuláris hipertónia (OHTN) az egyik vagy mindkét szemen
- helyi prosztaglandin analóg alkalmazása vagy felírása
- nem esett túl lézeres vagy sebészeti glaukóma terápián a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- két megbízható látómezővel rendelkezik az elmúlt 2 évben
- Angol nyelvű
- kognitív orientációjú, a Six-Item Screener (SIS) pontszáma szerint > 4/6
- hozzáférhet a telefonhoz,
- beleegyezik a véletlen besorolásba bármelyik tanulmányi ágba
- beleegyezik, hogy minden utólagos látogatásra visszatér
- megállapították, hogy a beteg 80%-a vagy annál kevesebb adherens.
Kizárási kritériumok:
- kognitívan képtelen megérteni a tanulmányt
- nem csepegteti a saját szemcseppet
- nem tudja használni az elektronikus MEMS palackot/kupakot egy rövid gyakorlat után
- a Travoprost ismert ellenjavallatai
- súlyos hallássérülése van, ami akadályozza a kommunikációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos gondozás + egészségfejlesztési beavatkozás
Szokásos zöldhályog-kezelés, valamint távegészségügyi alapú rövid, kulturálisan megalapozott egészségfejlesztési beavatkozás
|
Körülbelül 5-6 hétig tartó telefonbeszélgetések a felhatalmazás és a gyógyszer-adherencia kezeléséhez szükséges készségek javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak szokásos ápolás
Csak a glaukóma szokásos kezelése, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerszedés sebességének változása elektronikus adagoló segédeszköz segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A gyógyszer-adherencia értékelése elektronikus adagolási segédeszközön keresztül történik, amely nyomon követi a gyógyszeres kezelést (például a szemcseppek adagolására tett kísérleteket).
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma kezelésének ismerete
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
Ez egy 11 tételből álló önbeszámolós mérőszám a betegek glaukóma-kezeléssel való elégedettségére (Glaustat), amely a betegek glaukómával és kezelésével kapcsolatos ismereteinek megértésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
|
A glaukóma tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A kutatók a glaukóma tünetskálát fogják használni a vizuális és nem vizuális tünetek értékelésére, amelyek az Ocular Hypertension Treatment Study során használt ellenőrzőlista módosított változatából alakultak ki.
10 elemből áll, amely megkérdezi a válaszadókat, hogy az elmúlt 4 hétben tapasztaltak-e bizonyos tüneteket (pl. szárazság), és milyen mértékben zavarták őket ezek a tünetek.
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
|
Egészségügyi hiedelmek és betegségfelfogás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A 18 tételből álló Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív (BMQ) segítségével felmérjük a betegek aggodalmait a gyógyszereik jelenlegi/potenciális jövőbeni káros hatásaival kapcsolatban, valamint a gyógyszereik szükségességével kapcsolatos meggyőződésüket.
Az egyes skálákon belüli pontszámok összegzése egy általános skálapontszám létrehozása (tartomány: 8-40 a „szükségességi skála” és 10-50 a „gondok skála”).
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
|
Társadalmi problémamegoldó készség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A Társadalmi Problémamegoldó Leltár-Revised egy 25 tételből álló, önbeszámolós mérőszám a problémamegoldó motivációra és a problémamegoldó képességekre.
Az SPSI-R a problémamegoldó képesség ötdimenziós modelljén alapul, amely két elméletileg definiált komponenst tartalmaz, mindkettőt mérni fogják: a probléma orientációt és a problémamegoldó készségeket.
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A nyomozók a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skála kilenc elemét fogják használni a depressziós tünetek értékelésére.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a PHQ-9 tételek mindegyikét összeadják a magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb depressziós tünetek jelenlétét jelzik.
A PHQ-9 kritériuma, felépítése és külső érvényessége jól megalapozott nagy orvosi minták felhasználásával.
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A kutatók értékelni fogják számos szociodemográfiai tényező hatását az eredményekre (például nem, jövedelem).
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
|
Orvosi tényezők
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
A vizsgálók a szem változóit és az egészséggel kapcsolatos egyéb tényezőket (például a szemnyomást, a térvesztés mértékét, egyéb egészségügyi állapotokat) is jellemezni fogják.
|
Kiindulási állapot, 3, 7 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9070592
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos gondozás + egészségfejlesztési beavatkozás
-
GlaxoSmithKlineBefejezve