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Glaukommanagement-Optimismus für Afroamerikaner, die mit Glaukom leben (GOAL)

28. April 2023 aktualisiert von: Laura E. Dreer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten bei Afroamerikanern

Afroamerikaner (AA) haben ein höheres Risiko, an einem Glaukom zu erkranken und daran zu erblinden, als Kaukasier. Während Glaukom-Medikamente helfen können, das Fortschreiten der Krankheit und eine mögliche Erblindung zu verzögern, wurden Probleme mit schlechter Therapietreue für beide Rassengruppen dokumentiert, mit einer größeren Prävalenz bei AA. Von den sehr wenigen bisher untersuchten Interventionen, die auf die Therapietreue bei Glaukom abzielen, bestehen weiterhin mehrere methodische Einschränkungen. Beispielsweise wurden nur wenige rigorosen randomisierten klinischen Studien (RCT) unterzogen, die Intervention selbst wurde überwiegend unter Kaukasiern konzipiert und untersucht, wodurch die Verallgemeinerbarkeit eingeschränkt wurde, die Auswirkungen auf die Adhärenz waren kurzfristig, die meisten wurden an kleinen Stichprobenumfängen evaluiert , und/oder der Schwerpunkt der Intervention lag ausschließlich auf der Aufklärung der Patienten über Augenkrankheiten und deren Behandlung. In diesem wichtigen, aber wenig untersuchten Bereich werden kulturell relevante, auf Gesundheitsförderung basierende Ansätze benötigt, die 1) auf Hochrisikogruppen ausgerichtet sind, 2) theoretisch motiviert sind und 3) für die Überzeugungen, die Sprache und die Werte unterversorgter Bevölkerungsgruppen sowie Herausforderungen relevant sind im Zusammenhang mit der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten, 4) zur Förderung der Vorbereitung und Bereitschaft, sich auf ein gesundes Verhalten einzulassen, und 5) Schulung von Patienten in Fähigkeiten, die sie anwenden können, um Probleme effektiver zu lösen, die mit der Einhaltung von Medikamenten zusammenhängen.

Die Forscher veröffentlichten im Journal of Glaucoma einen Artikel, in dem sie Determinanten im Zusammenhang mit der objektiven Medikationsadhärenz untersuchten, gemessen mit einer elektronischen Dosierhilfe (DA). Die Ergebnisse zeigten schlechtere Adhärenzraten bei AA-Patienten mit Glaukom im Vergleich zu kaukasischen Patienten mit Glaukom. Auch in der Glaukomliteratur werden zunehmend Belege für rassische Unterschiede bei der Therapietreue dokumentiert. In einer Follow-up-Studie mit Fokusgruppen von AAs mit Glaukom, die in Optometry and Vision Sciences veröffentlicht wurde, war das Ziel, die spezifischen Barrieren und Förderer im Zusammenhang mit der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten in dieser Hochrisikogruppe zu identifizieren. Es kristallisierten sich mehrere Schlüsselthemen heraus, wie z. B. Patient, Anbieter und sozioökonomische Faktoren, zusammen mit Barrieren in Bezug auf Gesundheitsansichten, wahrgenommene Schäden durch die Behandlung, Kosten, vermeidende Bewältigungsstile, Vergesslichkeit und die Verabreichung/Planung von Augentropfen. Die Forscher verwendeten diese Ergebnisse zusammen mit der Anleitung eines Verbraucherbeirats, der aus AA-Patienten mit Glaukom bestand, um die resultierende kulturell relevante, auf Gesundheitsförderung basierende Intervention zu entwickeln und zu testen. Die Pilotdaten demonstrierten die Machbarkeit und günstige vorläufige Wirksamkeit der Intervention, um die Medikamenteneinhaltung signifikant zu verbessern, um sie in einer klinischen Studie weiterzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell relevanten, auf Gesundheitsförderung basierenden Intervention zur Steigerung der Therapietreue bei AA-Patienten mit Glaukom im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Ziel 2: Längsschnittuntersuchung der Zusammenhänge zwischen medizinischen, demografischen, kulturellen, sozioökonomischen und okularen Faktoren und den objektiven Raten der Medikamenteneinnahme bei AAs mit Glaukom in der Gruppe, in der nur die übliche Behandlung durchgeführt wurde. Dieses Ziel wird untersuchen, welche Faktoren mit der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten verbunden sind, wie durch objektive Maßnahmen zur Einhaltung während der üblichen Behandlung definiert. Diese Informationen erleichtern die Erstellung und Prüfung von Hypothesen für zukünftige Studien.

Ziel 3: Längsschnittuntersuchung der Zusammenhänge zwischen medizinischen, demografischen, kulturellen, sozioökonomischen und okularen Faktoren und objektiven Medikamenteneinnahmeraten bei AAs mit Glaukom im Behandlungsarm (diejenigen, die die Behandlungsintervention erhalten). Dieses Ziel wird untersuchen, welche patientenbezogenen Faktoren mehr oder weniger wahrscheinlich mit der Wirksamkeit der Intervention zusammenhängen, wie sie durch objektive Adhärenz definiert wird. Diese Informationen sind hilfreich, um zu verstehen, welche Patienten letztendlich am besten auf die Intervention ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre alt
  2. AA
  3. eine der folgenden Diagnosen haben: Offenwinkelglaukom, Engwinkelglaukom, Verdacht auf Glaukom oder okulare Hypertonie (OHTN) in einem oder beiden Augen
  4. Verwendung oder Verschreibung eines topischen Prostaglandin-Analogons
  5. sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie keiner früheren Laser- oder chirurgischen Glaukomtherapie unterzogen haben
  6. in den letzten 2 Jahren zwei zuverlässige Gesichtsfelder haben
  7. Englisch sprechend
  8. kognitiv orientiert, wie durch den Six-Item Screener (SIS) Score von > 4 von 6 definiert
  9. Zugang zu einem Telefon haben,
  10. stimmt einer zufälligen Zuordnung zu einem der beiden Studienzweige zu
  11. stimmt zu, für alle Folgebesuche zurückzukehren
  12. Es wurde festgestellt, dass der Patient zu 80 % oder weniger konform ist.

Ausschlusskriterien:

  1. kognitiv nicht in der Lage, die Studie zu verstehen
  2. tröpfelt keine eigenen Augentropfen ein
  3. unfähig, die elektronische MEMS-Flasche/den Verschluss nach einer kurzen Übungseinheit zu verwenden
  4. bekannte Kontraindikationen für Travoprost
  5. hat eine schwere Hörbehinderung, die die Kommunikation behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege + Intervention zur Gesundheitsförderung
Übliche Glaukomversorgung zusammen mit telemedizinischen Kurzinterventionen zur kulturell informierten Gesundheitsförderung
Telefonsitzungen für ca. 5-6 Wochen, um die Befähigung und Fähigkeiten für die Verwaltung der Medikamenteneinhaltung zu verbessern.
Andere Namen:
  • ZIEL
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Nur übliche Glaukombehandlung, keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsrateneinhaltung über eine elektronische Dosierhilfe
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Die Beurteilung der Medikationsadhärenz erfolgt über eine elektronische Dosierhilfe, die das Medikationsverhalten verfolgt (z. B. Versuche, Augentropfen abzugeben).
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse im Glaukommanagement
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Dies ist ein 11-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Glaukombehandlung (Glaustat), der verwendet wird, um das Wissen der Patienten über das Glaukom und seine Behandlung zu verstehen.
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Glaukom-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Die Forscher werden die Glaukom-Symptomskala verwenden, um visuelle und nicht-visuelle Symptome zu bewerten, die sich aus einer modifizierten Version einer Checkliste entwickelt haben, die in der Behandlungsstudie zur Behandlung des okulären Bluthochdrucks verwendet wurde. Es enthält 10 Items, die die Befragten fragen, ob sie bestimmte Symptome (z. B. Trockenheit) in den letzten 4 Wochen erlebt haben und inwieweit sie von diesen Symptomen gestört wurden.
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Gesundheitsüberzeugungen und Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Der 18-Punkte-Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) wird verwendet, um die Bedenken der Patienten über gegenwärtige/potenzielle zukünftige Nebenwirkungen ihrer Medikamente und ihre Überzeugungen bezüglich der Notwendigkeit ihrer Medikamente zu bewerten. Die Punktzahlen werden innerhalb jeder Skala summiert, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erstellen (Bereich: 8–40 für eine „Notwendigkeitsskala“ und 10–50 für eine „Sorgenskala“).
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Soziale Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Das Social Problem-Solving Inventory-Revised ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Motivation zum Lösen von Problemen und die Problemlösungsfähigkeiten. Der SPSI-R basiert auf einem fünfdimensionalen Modell der Problemlösungsfähigkeit, das zwei theoretisch definierte Komponenten umfasst, die beide gemessen werden: Problemorientierung und Problemlösungskompetenz.
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Die Ermittler werden die neun Punkte der Skala des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verwenden, um die depressive Symptomatik zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle PHQ-9-Elemente summiert werden, wobei höhere Punktzahlen das Vorhandensein einer stärkeren depressiven Symptomatologie anzeigen. Das Kriterium, das Konstrukt und die externe Validität des PHQ-9 wurden anhand großer medizinischer Stichproben gut etabliert.
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Die Ermittler bewerten den Einfluss verschiedener soziodemografischer Faktoren auf die Ergebnisse (z. B. Geschlecht, Einkommen).
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Medizinische Faktoren
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
Die Ermittler werden auch okulare Variablen und andere gesundheitsbezogene Faktoren (z. B. Augeninnendruck, Grad des Feldverlusts, andere medizinische Bedingungen) charakterisieren.
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9070592

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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