- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159481
Glaukommanagement-Optimismus für Afroamerikaner, die mit Glaukom leben (GOAL)
Verbesserung der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten bei Afroamerikanern
Afroamerikaner (AA) haben ein höheres Risiko, an einem Glaukom zu erkranken und daran zu erblinden, als Kaukasier. Während Glaukom-Medikamente helfen können, das Fortschreiten der Krankheit und eine mögliche Erblindung zu verzögern, wurden Probleme mit schlechter Therapietreue für beide Rassengruppen dokumentiert, mit einer größeren Prävalenz bei AA. Von den sehr wenigen bisher untersuchten Interventionen, die auf die Therapietreue bei Glaukom abzielen, bestehen weiterhin mehrere methodische Einschränkungen. Beispielsweise wurden nur wenige rigorosen randomisierten klinischen Studien (RCT) unterzogen, die Intervention selbst wurde überwiegend unter Kaukasiern konzipiert und untersucht, wodurch die Verallgemeinerbarkeit eingeschränkt wurde, die Auswirkungen auf die Adhärenz waren kurzfristig, die meisten wurden an kleinen Stichprobenumfängen evaluiert , und/oder der Schwerpunkt der Intervention lag ausschließlich auf der Aufklärung der Patienten über Augenkrankheiten und deren Behandlung. In diesem wichtigen, aber wenig untersuchten Bereich werden kulturell relevante, auf Gesundheitsförderung basierende Ansätze benötigt, die 1) auf Hochrisikogruppen ausgerichtet sind, 2) theoretisch motiviert sind und 3) für die Überzeugungen, die Sprache und die Werte unterversorgter Bevölkerungsgruppen sowie Herausforderungen relevant sind im Zusammenhang mit der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten, 4) zur Förderung der Vorbereitung und Bereitschaft, sich auf ein gesundes Verhalten einzulassen, und 5) Schulung von Patienten in Fähigkeiten, die sie anwenden können, um Probleme effektiver zu lösen, die mit der Einhaltung von Medikamenten zusammenhängen.
Die Forscher veröffentlichten im Journal of Glaucoma einen Artikel, in dem sie Determinanten im Zusammenhang mit der objektiven Medikationsadhärenz untersuchten, gemessen mit einer elektronischen Dosierhilfe (DA). Die Ergebnisse zeigten schlechtere Adhärenzraten bei AA-Patienten mit Glaukom im Vergleich zu kaukasischen Patienten mit Glaukom. Auch in der Glaukomliteratur werden zunehmend Belege für rassische Unterschiede bei der Therapietreue dokumentiert. In einer Follow-up-Studie mit Fokusgruppen von AAs mit Glaukom, die in Optometry and Vision Sciences veröffentlicht wurde, war das Ziel, die spezifischen Barrieren und Förderer im Zusammenhang mit der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten in dieser Hochrisikogruppe zu identifizieren. Es kristallisierten sich mehrere Schlüsselthemen heraus, wie z. B. Patient, Anbieter und sozioökonomische Faktoren, zusammen mit Barrieren in Bezug auf Gesundheitsansichten, wahrgenommene Schäden durch die Behandlung, Kosten, vermeidende Bewältigungsstile, Vergesslichkeit und die Verabreichung/Planung von Augentropfen. Die Forscher verwendeten diese Ergebnisse zusammen mit der Anleitung eines Verbraucherbeirats, der aus AA-Patienten mit Glaukom bestand, um die resultierende kulturell relevante, auf Gesundheitsförderung basierende Intervention zu entwickeln und zu testen. Die Pilotdaten demonstrierten die Machbarkeit und günstige vorläufige Wirksamkeit der Intervention, um die Medikamenteneinhaltung signifikant zu verbessern, um sie in einer klinischen Studie weiterzuverfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell relevanten, auf Gesundheitsförderung basierenden Intervention zur Steigerung der Therapietreue bei AA-Patienten mit Glaukom im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Ziel 2: Längsschnittuntersuchung der Zusammenhänge zwischen medizinischen, demografischen, kulturellen, sozioökonomischen und okularen Faktoren und den objektiven Raten der Medikamenteneinnahme bei AAs mit Glaukom in der Gruppe, in der nur die übliche Behandlung durchgeführt wurde. Dieses Ziel wird untersuchen, welche Faktoren mit der Einhaltung von Glaukom-Medikamenten verbunden sind, wie durch objektive Maßnahmen zur Einhaltung während der üblichen Behandlung definiert. Diese Informationen erleichtern die Erstellung und Prüfung von Hypothesen für zukünftige Studien.
Ziel 3: Längsschnittuntersuchung der Zusammenhänge zwischen medizinischen, demografischen, kulturellen, sozioökonomischen und okularen Faktoren und objektiven Medikamenteneinnahmeraten bei AAs mit Glaukom im Behandlungsarm (diejenigen, die die Behandlungsintervention erhalten). Dieses Ziel wird untersuchen, welche patientenbezogenen Faktoren mehr oder weniger wahrscheinlich mit der Wirksamkeit der Intervention zusammenhängen, wie sie durch objektive Adhärenz definiert wird. Diese Informationen sind hilfreich, um zu verstehen, welche Patienten letztendlich am besten auf die Intervention ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre alt
- AA
- eine der folgenden Diagnosen haben: Offenwinkelglaukom, Engwinkelglaukom, Verdacht auf Glaukom oder okulare Hypertonie (OHTN) in einem oder beiden Augen
- Verwendung oder Verschreibung eines topischen Prostaglandin-Analogons
- sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie keiner früheren Laser- oder chirurgischen Glaukomtherapie unterzogen haben
- in den letzten 2 Jahren zwei zuverlässige Gesichtsfelder haben
- Englisch sprechend
- kognitiv orientiert, wie durch den Six-Item Screener (SIS) Score von > 4 von 6 definiert
- Zugang zu einem Telefon haben,
- stimmt einer zufälligen Zuordnung zu einem der beiden Studienzweige zu
- stimmt zu, für alle Folgebesuche zurückzukehren
- Es wurde festgestellt, dass der Patient zu 80 % oder weniger konform ist.
Ausschlusskriterien:
- kognitiv nicht in der Lage, die Studie zu verstehen
- tröpfelt keine eigenen Augentropfen ein
- unfähig, die elektronische MEMS-Flasche/den Verschluss nach einer kurzen Übungseinheit zu verwenden
- bekannte Kontraindikationen für Travoprost
- hat eine schwere Hörbehinderung, die die Kommunikation behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übliche Pflege + Intervention zur Gesundheitsförderung
Übliche Glaukomversorgung zusammen mit telemedizinischen Kurzinterventionen zur kulturell informierten Gesundheitsförderung
|
Telefonsitzungen für ca. 5-6 Wochen, um die Befähigung und Fähigkeiten für die Verwaltung der Medikamenteneinhaltung zu verbessern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Nur übliche Glaukombehandlung, keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Medikationsrateneinhaltung über eine elektronische Dosierhilfe
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Die Beurteilung der Medikationsadhärenz erfolgt über eine elektronische Dosierhilfe, die das Medikationsverhalten verfolgt (z. B. Versuche, Augentropfen abzugeben).
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnisse im Glaukommanagement
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Dies ist ein 11-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Glaukombehandlung (Glaustat), der verwendet wird, um das Wissen der Patienten über das Glaukom und seine Behandlung zu verstehen.
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
|
Glaukom-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Die Forscher werden die Glaukom-Symptomskala verwenden, um visuelle und nicht-visuelle Symptome zu bewerten, die sich aus einer modifizierten Version einer Checkliste entwickelt haben, die in der Behandlungsstudie zur Behandlung des okulären Bluthochdrucks verwendet wurde.
Es enthält 10 Items, die die Befragten fragen, ob sie bestimmte Symptome (z. B. Trockenheit) in den letzten 4 Wochen erlebt haben und inwieweit sie von diesen Symptomen gestört wurden.
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
|
Gesundheitsüberzeugungen und Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Der 18-Punkte-Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) wird verwendet, um die Bedenken der Patienten über gegenwärtige/potenzielle zukünftige Nebenwirkungen ihrer Medikamente und ihre Überzeugungen bezüglich der Notwendigkeit ihrer Medikamente zu bewerten.
Die Punktzahlen werden innerhalb jeder Skala summiert, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erstellen (Bereich: 8–40 für eine „Notwendigkeitsskala“ und 10–50 für eine „Sorgenskala“).
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
|
Soziale Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Das Social Problem-Solving Inventory-Revised ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Motivation zum Lösen von Problemen und die Problemlösungsfähigkeiten.
Der SPSI-R basiert auf einem fünfdimensionalen Modell der Problemlösungsfähigkeit, das zwei theoretisch definierte Komponenten umfasst, die beide gemessen werden: Problemorientierung und Problemlösungskompetenz.
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
|
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Die Ermittler werden die neun Punkte der Skala des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verwenden, um die depressive Symptomatik zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle PHQ-9-Elemente summiert werden, wobei höhere Punktzahlen das Vorhandensein einer stärkeren depressiven Symptomatologie anzeigen.
Das Kriterium, das Konstrukt und die externe Validität des PHQ-9 wurden anhand großer medizinischer Stichproben gut etabliert.
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Die Ermittler bewerten den Einfluss verschiedener soziodemografischer Faktoren auf die Ergebnisse (z. B. Geschlecht, Einkommen).
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
|
Medizinische Faktoren
Zeitfenster: Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Die Ermittler werden auch okulare Variablen und andere gesundheitsbezogene Faktoren (z. B. Augeninnendruck, Grad des Feldverlusts, andere medizinische Bedingungen) charakterisieren.
|
Baseline, 3, 7 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9070592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Übliche Pflege + Intervention zur Gesundheitsförderung
-
University of MinhoAnmeldung auf EinladungFettleibigkeit | ÜbergewichtPortugal
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrutierungVerhaltenssymptome | Erziehungsprobleme | Soziale Determinanten von Gesundheit | GemeindegesundheitshelferVereinigte Staaten
-
Nanchang UniversityXiangdong District General Hospital; Xinfeng County Center for Disease Control... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypertonie | Komorbiditäten und Begleiterkrankungen | Diabetes Typ 2
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare Krankheiten | AIDSMexiko
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungPräeklampsie | Gesunder Lebensstil | Schwangerschaft; NierenkrankheitTruthahn
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlzheimer HellasRekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) | Alzheimer-Demenz (AD)Griechenland
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenGewalt in der PartnerschaftVereinigte Staaten
-
Pennington Biomedical Research CenterZurückgezogen