- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159481
Оптимизм в лечении глаукомы для афроамериканцев, живущих с глаукомой (GOAL)
Повышение приверженности к лечению глаукомы среди афроамериканцев
Афроамериканцы (АА) подвержены более высокому риску развития и слепоты от глаукомы, чем представители европеоидной расы. В то время как лекарства от глаукомы могут помочь замедлить прогрессирование заболевания и возможную слепоту, проблемы с плохим соблюдением режима лечения были зарегистрированы для обеих расовых групп, с большей распространенностью среди АА. Из очень немногих вмешательств, направленных на соблюдение режима лечения глаукомы, изученных на сегодняшний день, сохраняются некоторые методологические ограничения. Например, лишь немногие из них подвергались строгим рандомизированным клиническим испытаниям (РКИ), само вмешательство было разработано и изучено преимущественно среди представителей европеоидной расы, что ограничивает возможность его обобщения, влияние на приверженность было краткосрочным, большинство из них оценивались на небольших выборках. , и/или внимание вмешательства было сосредоточено исключительно на обучении пациентов в отношении заболеваний глаз и лечения. В этой важной, но малоизученной области необходимы культурно-значимые подходы, основанные на укреплении здоровья, которые 1) нацелены на группы высокого риска, 2) основаны на теории, 3) соответствуют верованиям, языку и ценностям недостаточно обслуживаемых групп населения, а также проблемам связанные с соблюдением режима лечения глаукомы, 4) предназначенные для содействия подготовке и готовности к здоровому поведению, и 5) для обучения пациентов навыкам, которые можно использовать для более эффективного решения проблем, связанных с постоянными препятствиями, связанными с соблюдением режима лечения.
Исследователи опубликовали статью в Journal of Glaucoma, посвященную детерминантам, связанным с объективной приверженностью к лечению, измеряемой с помощью электронного дозатора (DA). Полученные данные выявили более низкие показатели соблюдения режима лечения среди пациентов с АА и глаукомой по сравнению с пациентами европеоидной расы с глаукомой. Доказательства расовых различий в приверженности также все чаще документируются в литературе по глаукоме. В последующем исследовании с фокус-группами АА с глаукомой, которое было опубликовано в Optometry and Vision Sciences, цель состояла в том, чтобы определить конкретные барьеры и факторы, связанные с соблюдением режима лечения глаукомы среди этой группы высокого риска. Возникло несколько ключевых тем, таких как пациент, поставщик медицинских услуг и социально-экономические факторы, а также барьеры во взглядах на здоровье, предполагаемый вред от лечения, затраты, избегающие стили преодоления трудностей, забывчивость и назначение/график приема глазных капель. Исследователи использовали эти результаты вместе с рекомендациями консультативного совета потребителей, состоящего из пациентов АА с глаукомой, для разработки и пилотного тестирования полученного в результате вмешательства, основанного на укреплении здоровья, учитывающего культурные особенности. Пилотные данные продемонстрировали осуществимость и благоприятную предварительную эффективность вмешательства для значительного улучшения приверженности лечению для дальнейшего проведения клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Оценить эффективность культурно значимого вмешательства, основанного на укреплении здоровья, для повышения уровня приверженности лечению глаукомы среди пациентов с глаукомой по сравнению с обычным лечением.
Цель 2: Продольно изучить связи между медицинскими, демографическими, культурными, социально-экономическими и глазными факторами и объективными показателями приверженности лечению среди АА с глаукомой в группе, получающей только обычный уход. Эта цель исследует, какие факторы связаны с приверженностью к лечению глаукомы, как определено объективными показателями приверженности, во время обычного лечения. Эта информация облегчит генерацию гипотез и проверку для будущих исследований.
Цель 3: Долговременное изучение взаимосвязей между медицинскими, демографическими, культурными, социально-экономическими и глазными факторами и объективными показателями приверженности лечению среди АА с глаукомой в группе лечения (тех, кто получает лечебное вмешательство). Эта цель исследует, какие факторы, связанные с пациентом, более или менее вероятно связаны с эффективностью вмешательства, определяемой объективной приверженностью. Эта информация полезна для понимания того, какие пациенты могут в конечном итоге наиболее реагировать на вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 21 года
- АА
- имеют один из следующих диагнозов: открытоугольная глаукома, закрытоугольная глаукома, подозрение на глаукому или глазная гипертензия (OHTN) в одном или обоих глазах
- использование или назначение местного аналога простагландина
- не проходить лазерную или хирургическую терапию глаукомы в прошлом в течение 3 месяцев до исследования
- иметь два достоверных поля зрения за последние 2 года
- англоязычный
- когнитивно ориентированный, как определено по шкале скрининга по шести пунктам (SIS)> 4 из 6
- иметь доступ к телефону,
- соглашается на случайное назначение в любую группу исследования
- соглашается вернуться для всех последующих посещений
- было определено, что пациент соблюдает режим лечения на 80% или менее.
Критерий исключения:
- когнитивно не в состоянии понять исследование
- не закапывает собственные глазные капли
- неспособность использовать электронную бутылку / крышку MEMS после короткой тренировки
- известные противопоказания к Травопросту
- имеет серьезные нарушения слуха, препятствующие общению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход + вмешательство по укреплению здоровья
Обычная помощь при глаукоме наряду с кратким вмешательством по укреплению здоровья на основе телемедицины с учетом культурных особенностей.
|
Сеансы по телефону в течение примерно 5-6 недель для расширения возможностей и навыков контроля соблюдения режима лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только обычный уход
Только обычное лечение глаукомы, без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени приверженности лечению с помощью электронного дозатора
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Оценка приверженности лечению будет проводиться с помощью электронного дозатора, который отслеживает поведение лекарства (например, попытки дозирования глазных капель).
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание лечения глаукомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Это самооценка удовлетворенности пациентов лечением глаукомы (Glaustat), состоящая из 11 пунктов, которая будет использоваться для понимания знаний пациентов о глаукоме и ее лечении.
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
|
Симптомы глаукомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Исследователи будут использовать шкалу симптомов глаукомы для оценки визуальных и невизуальных симптомов, которые развились на основе модифицированной версии контрольного списка, использованного в исследовании лечения глазной гипертензии.
Он состоит из 10 пунктов, в которых респондентов спрашивают, испытывали ли они определенные симптомы (например, сухость) в течение предшествующих 4 недель и в какой степени эти симптомы их беспокоили.
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
|
Представления о здоровье и восприятие болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Опросник представлений о лекарственных средствах (BMQ), состоящий из 18 пунктов, будет использоваться для оценки опасений пациентов по поводу существующих/потенциальных будущих побочных эффектов принимаемых ими лекарств, а также их убеждений относительно необходимости их лекарств.
Баллы суммируются по каждой шкале для получения общего балла по шкале (диапазон: 8–40 для «шкалы необходимости» и 10–50 для «шкалы опасений»).
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
|
Навыки решения социальных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Пересмотренный опросник по решению социальных проблем представляет собой самооценку из 25 пунктов для измерения мотивации решения проблем и способности решать проблемы.
SPSI-R основан на пятимерной модели способности решать проблемы, которая включает два теоретически определенных компонента, оба из которых будут измеряться: ориентация на проблему и навыки решения проблем.
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
|
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Исследователи будут использовать девять пунктов опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки депрессивной симптоматики.
Общий балл рассчитывается путем суммирования каждого из пунктов PHQ-9 с более высокими баллами, указывающими на наличие выраженной депрессивной симптоматики.
Критерий, конструкция и внешняя валидность PHQ-9 были хорошо установлены с использованием больших медицинских образцов.
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Исследователи оценят влияние нескольких социально-демографических факторов на результаты (например, пол, доход).
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
|
Медицинские факторы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Исследователи также будут характеризовать глазные переменные и другие факторы, связанные со здоровьем (например, внутриглазное давление, степень потери поля зрения, другие медицинские условия).
|
Исходный уровень, 3, 7 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9070592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход + вмешательство по укреплению здоровья
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингАбдоминальная хирургияСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенныйОсложнения беременности | Неонатальный сепсис | ГБС | Вагинальная инфекцияАвстрия
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйСтресс | Бремя воспитателя | Травматическое повреждение мозгаТаиланд
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ | Душевное здоровье | Бездомность | Связь с заботойСоединенные Штаты
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonРекрутингОтказ от курения | Курение, Табак | Курение, Сигарета | Курение | Курение (табак) ЗависимостьСоединенные Штаты
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedЗавершенный
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedЗавершенныйПостСоединенные Штаты