Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania inhibitora kinazy Rho w celu zmniejszenia lub zapobiegania PVR w oczach RRD z wysokim ryzykiem PVR

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania inhibitora kinazy Rho w celu zmniejszenia rudy w zapobieganiu witreoretinopatii proliferacyjnej (PVR) w oczach z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD) z wysokim ryzykiem PVR

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie netarsudil jest bezpieczny i może zapobiegać rozwojowi tkanki bliznowatej po naprawie odwarstwienia siatkówki. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to ci, u których zdiagnozowano przedarciowe odwarstwienie siatkówki, u których występuje wysokie ryzyko powstawania tkanki bliznowatej (proces zwany „witreoretynopatią proliferacyjną”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Hsu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  1. Zdiagnozowano pierwotną RRD z wysokim ryzykiem rozwoju PVR. W szczególności zarejestrowane oko musi zawierać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 cechy wysokiego ryzyka, które są oznaczone w następujący sposób: liczne pęknięcia siatkówki (3 lub więcej); odwarstwienia obejmujące dwa lub więcej ćwiartek siatkówki; czas trwania odłączenia > 3 tygodnie; krwotok do ciała szklistego; i odwarstwienie naczyniówki.
  2. Zgoda na naprawę chirurgiczną z witrektomią pars plana z wyboczeniem twardówki lub bez
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Potrafi przedstawić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Obecność PVR stopnia B lub gorszego (zgodnie z definicją zrewidowanego systemu klasyfikacji PVR Towarzystwa Retina) w czasie naprawy chirurgicznej
  3. Pierwotna naprawa RRD to pierwotna demarkacja laserowa, pierwotna krioterapia, retinopeksja pneumatyczna lub sama procedura wyboczenia twardówki.
  4. Podstawowe zastosowanie oleju silikonowego lub retinektomii podczas naprawy chirurgicznej
  5. Wcześniejsza operacja nacięcia oka inna niż usunięcie zaćmy
  6. Pęknięcie gałki ocznej w wywiadzie lub współistniejące, ciało obce wewnątrzgałkowe, retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zapalenie błony naczyniowej oka lub choroba zakaźna wewnątrzgałkowa
  7. Brak chęci lub niezdolności do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  8. Nie można dostarczyć podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Netarsudil 0,02%
Dla ramienia badania: jedna kropla inhibitora kinazy rho (ROCK) do oka po witrektomii, raz dziennie, wieczorem, począwszy od 1. dnia po zabiegu naprawczym RRD, do 56. dnia po zabiegu
Lek: Netarsudil 0,02% roztwór oftalmiczny [RHOPRESSA]
Jedna kropla inhibitora kinazy rho (ROCK) do oka po witrektomii, raz dziennie wieczorem, począwszy od 1. doby pooperacyjnej po operacji naprawczej RRD, do 56. doby pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Rhopressa
Komparator placebo: Sztuczne łzy
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo (jedna kropla sztucznych łez) raz dziennie wieczorem, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego po zabiegu naprawczym RRD, do 56. dnia pooperacyjnego
Lek: Gliceryna 0,2%/Hypromeloza 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo (jedna kropla sztucznych łez) raz dziennie wieczorem, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego po zabiegu naprawczym RRD, do 56. dnia pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy Geri-Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu anatomicznego pojedynczej operacji (ponowne przyczepienie siatkówki).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skuteczne ponowne przyczepienie siatkówki po pierwotnej operacji bez konieczności dodatkowych interwencji chirurgicznych.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono na podstawie badania okulistycznego we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie wewnątrzgałkowe lub przedarcie/odwarstwienie siatkówki.
Sześć miesięcy
Liczba uczestników z objawami witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C (PVR) w badaniu siatkówki.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stopień C PVR jest określony przez przedsiatkówkową lub podsiatkówkową błonę siatkówkową, w tym fałd gwiaździsty siatkówki
Sześć miesięcy
Liczba uczestników z błoną nasiatkówkową ocenianą na podstawie badania okulistycznego lub obrazowania optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Błona epiretinalna jest definiowana jako błona przedsiatkówkowa pokrywająca plamkę.
Sześć miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ostrości wzroku (Snellena) przy noszeniu nawykowej korekcji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu typowej tablicy Snellena.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #2022-77

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Netarsudil 0,02% roztwór oftalmiczny [RHOPRESSA]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj