- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175250
Przełożenie badań podstawowych w kognitywistyce na ryzyko HIV
2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alan Stacy, Claremont Graduate University
Plany działania i konsolidacja pamięci: zmniejszanie ryzyka HIV u osób zażywających narkotyki
Randomizowane badanie zostało przeprowadzone w ramach programów edukacyjnych dotyczących przekierowania narkotyków na próbie 343 dorosłych przestępców narkotykowych, którzy zgłosili się na ochotnika do badania.
W badaniu przetestowano trzy różne interwencje dotyczące testów na obecność wirusa HIV i używania prezerwatyw, z 3-miesięczną obserwacją.
Badanie przetłumaczyło spójne badania podstawowe wykazujące silny wpływ praktyki pamięciowej na zapamiętywanie nowego materiału.
Jeden z warunków obejmował obszerną praktykę zapamiętywania planów działania obejmujących testy na obecność wirusa HIV i używanie prezerwatyw.
Inne warunki różniły się dwiema aktywnymi interwencjami kontrolnymi.
Wyniki pokazały, że warunek ćwiczenia pamięci doprowadził do znacznie większych szans na test na obecność wirusa HIV niż dwa warunki kontrolne.
Używanie prezerwatyw było również znacznie częstsze w warunkach praktyki pamięciowej niż w jednym z warunków kontrolnych, ale nie różniło się istotnie od drugiego warunku kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przełożyło podstawowe badania z kilku dziedzin kognitywistyki na nową procedurę interwencyjną zaprojektowaną w celu zmniejszenia ryzyka HIV i zwiększenia badań przesiewowych w kierunku HIV i innych infekcji.
Przeprowadzono randomizowane badanie (N = 343) w celu sprawdzenia wpływu na testy na obecność infekcji (HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B/C) oraz częstości używania prezerwatyw w próbie przestępców narkotykowych zagrożonych infekcją.
Wiele populacji przestępców narkotykowych nie otrzymuje obecnie opartej na dowodach profilaktyki HIV lub zapalenia wątroby i potrzebuje skutecznych interwencji, które można zastosować w istniejących programach antynarkotykowych.
Po trzymiesięcznym okresie obserwacji wyniki ujawniły, że warunek będący tłumaczeniem podstawowych badań nad praktyką pamięciową i przetwarzaniem integracyjnym znacznie zwiększał szanse na testowanie infekcji w porównaniu z dwoma alternatywnymi warunkami.
Warunek ten również znacznie poprawił zakres stosowania prezerwatyw w porównaniu z tradycyjnym stanem edukacji zdrowotnej.
Wyniki są obiecujące, jeśli chodzi o zwiększenie przełożenia podstawowych badań nad pamięcią na interwencje behawioralne w zakresie nauk o zdrowiu i profilaktyce.
Takie procedury mogą być skutecznie stosowane w złożonych warunkach terenowych w istniejących programach przekierowania narkotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w programie edukacyjnym dotyczącym przekierowania narkotyków
- Minimalny wiek 18 lat
- Rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18
- Nie rozumiem angielskiego
- Ewidentnie nietrzeźwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Warunek ten obejmował edukację zdrowotną na żywo, a następnie filmy edukacyjne na temat zagrożeń związanych z HIV, testów i używania prezerwatyw.
Filmy były prezentowane na laptopie.
|
Filmy (AIDSvideos.org)
zostały przedstawione na indywidualnie przypisanych laptopach i obejmowały ryzyko HIV, używanie prezerwatyw, bezpieczny seks i testy na infekcje
|
|
Aktywny komparator: Plan działania
Ten warunek obejmował edukację zdrowotną na żywo, po której następowały skomputeryzowane procedury skupiające się na planach działania w zakresie testów na obecność wirusa HIV i używania prezerwatyw oraz niektóre z tych samych filmów edukacyjnych dotyczących zdrowia w warunku dotyczącym edukacji zdrowotnej.
|
Uczestnicy wybierali sytuacje dotyczące używania prezerwatyw i badań przesiewowych w kierunku HIV i zapalenia wątroby na indywidualnie przypisanych laptopach.
Połączyli te sytuacje z zachowaniami zapobiegawczymi dotyczącymi badań przesiewowych i używania prezerwatyw.
|
|
Eksperymentalny: Praktyka pamięci
Warunek ten obejmował edukację zdrowotną na żywo, po której następowały skomputeryzowane procedury planu działania (jak w warunku planu działania), po których następowało kilka procedur ćwiczenia pamięci, również realizowanych za pośrednictwem laptopa.
Procedury ćwiczenia pamięci zostały zaprojektowane, aby pomóc uczestnikom w łatwiejszym wyszukiwaniu i stosowaniu planów działania w sytuacjach krytycznych.
|
Uczestnicy brali udział w kilku różnych rodzajach procedur ćwiczeń pamięciowych na wyznaczonych laptopach.
Procedury koncentrowały się na zapamiętywaniu planów działania w zakresie badań przesiewowych i stosowania prezerwatyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy na HIV i inne infekcje
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Test na obecność wirusa HIV mierzono za pomocą pozycji z National Sexual Health Survey (Catania i in., 1992).
Elementy testowe zapalenia wątroby oceniano w identycznej strukturze.
Testy na obecność innych chorób przenoszonych drogą płciową mierzono za pomocą elementów z oceny ryzyka związanego z AIDS (Donenberg i in., 2001).
Pozycje te zostały zestawione w tabeli, aby utworzyć zmienną binarną określającą, czy uczestnicy zgłosili testy na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (3 miesiące po interwencji).
|
Ostatnie 3 miesiące
|
|
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Używanie prezerwatyw zostało ocenione za pomocą trzech elementów częstości używania prezerwatyw ze skali zachowań ryzykownych związanych z HIV (Darke i in., 1991; α = 0,70; test-retest, r = 0,86).
Zgodność odpowiedzi między uczestnikami i ich partnerami seksualnymi wahała się od 88% do 100% w poprzednich badaniach.
Pytania dotyczące tego, jak często uczestniczki stosowały prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (po interwencji) podczas stosunku waginalnego, oralnego lub analnego w 5-stopniowej skali: nigdy, częściowo, mniej więcej w połowie, większość czas, zawsze.
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Catania JA, Coates TJ, Stall R, Turner H, Peterson J, Hearst N, Dolcini MM, Hudes E, Gagnon J, Wiley J, et al. Prevalence of AIDS-related risk factors and condom use in the United States. Science. 1992 Nov 13;258(5085):1101-6. doi: 10.1126/science.1439818.
- Darke S, Hall W, Heather N, Ward J, Wodak A. The reliability and validity of a scale to measure HIV risk-taking behaviour among intravenous drug users. AIDS. 1991 Feb;5(2):181-5. doi: 10.1097/00002030-199102000-00008.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA033871 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z testu wstępnego i wyników zostaną udostępnione po publikacji.
Dane można uzyskać od PI pod adresem alan.stacy@cgu.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończony
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaZakończony
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja