- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390670
Wpływ suplementacji siarą bydlęcą u sportowców wytrzymałościowych
Wpływ suplementacji siarą bydlęcą na częstość infekcji górnych dróg oddechowych i wybrane biomarkery immunologiczne u wytrenowanych sportowców: randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Colostrum Bovinum (COL) to substancja wytwarzana naturalnie przez gruczoły sutkowe ssaków przez 24-72 godziny po wycieleniu. Znaczący wpływ podaży COL na rozwój układu odpornościowego cieląt doprowadził do rozpoczęcia stosowania suplementacji COL u ludzi w celu poprawy ich funkcji odpornościowych. Intensywna aktywność fizyczna obniża odporność nawet do kilku godzin po treningu, co nazywa się „otwartym oknem”. Ze względu na dużą ilość intensywnego wysiłku, jakim poddawani są sportowcy dyscyplin wytrzymałościowych (zwłaszcza pływacy i triatloniści), są oni narażeni na duże ryzyko wystąpienia zaburzeń immunologicznych, zwłaszcza infekcji górnych dróg oddechowych (URTI), takich jak przeziębienie. Istnieją ograniczone badania dotyczące suplementacji COL u sportowców w celu pozytywnego wpływu na układ odpornościowy. Obecnie istnieje tylko jeden przegląd systematyczny i metaanaliza 5 randomizowanych, kontrolowanych badań wykazujących, że doustna suplementacja COL może zmniejszyć częstość występowania dni i epizodów URTI u sportowców. Jeśli chodzi o biomarkery immunologiczne, istnieją sprzeczne badania. W jednym z nich zaobserwowano 33% wzrost wydzielania śliny (SIgA) po 2 tygodniach suplementacji 20 g COL. W drugim badaniu zastosowanie 12-tygodniowego okresu suplementacji napoju czekoladowego zawierającego 12 g COL w grupie biegaczy spowodowało 79% wzrost spoczynkowego SIgA. Wręcz przeciwnie, niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy w SIgA pomiędzy grupą otrzymującą suplement COL a grupą otrzymującą placebo. Jednakże ostatnie badania wykazały korzystny wpływ spożycia COL na stymulację wybuchu oksydacyjnego neutrofilów, osłabiając długotrwałe, wywołane wysiłkiem zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej in vivo na nowy antygen oraz zmniejszenie wywołanego wysiłkiem uszkodzenia mięśni i markerów stanu zapalnego.
Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że suplementacja COL może mieć korzystny wpływ na układ odpornościowy sportowców. Wymagane jest jednak przeprowadzenie dobrze kontrolowanych, standaryzowanych badań, które można scharakteryzować odpowiednią dawką i okresem skutecznej suplementacji, aby zidentyfikować markery układu odpornościowego adekwatne do oceny odpowiedzi na taką stymulację. Dlatego też badanie miało na celu zbadanie wpływu przewlekłej, 12-tygodniowej suplementacji dużymi dawkami COL i placebo (PLA) na markery immunologiczne, hematologiczne i biochemiczne, a także wydolność fizyczną i wyniki ćwiczeń specyficzne dla danej dyscypliny u sportowców wytrzymałościowych, w randomizowanej grupie , podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda na udział,
- dobry stan zdrowia, bez schorzeń przewlekłych,
- ważne i aktualne orzeczenie lekarskie potwierdzające zdolność sportowca do uprawiania sportu,
- co najmniej 5 lat doświadczenia w trenowaniu triathlonu/pływania,
- regularne uczestnictwo w zawodach triathlonowych/pływających na poziomie co najmniej krajowym.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na białka mleka krowiego,
- Nietolerancja laktozy,
- wszelkie choroby autoimmunologiczne,
- zgłoszenie objawów infekcji lub przyjmowanie jakichkolwiek leków (dłużej niż 3 dni) przez 4 tygodnie przed wpisaniem do protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Suplementacja COL
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika tej grupy obejmuje 12-tygodniowy okres suplementacji COL. Cały protokół badania obejmował zapoznanie i 4 główne wizyty w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA). Po zapoznaniu się, włączeni ochotnicy zostali losowo przydzieleni (randomizacja warstwowa) do kolejności leczenia przez bezstronnego biostatystyka. Pomiędzy zabiegami wprowadzono 4-tygodniowy okres wymywania. Główny protokół badania obejmował ocenę masy i składu ciała, 3 próbki śliny i krwi (w spoczynku [REST]; 3 minuty [POST-EX] i 60 minut po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) oraz 2 protokoły ćwiczeń podczas każdego z Wizyta studyjna T1-T4 (przerywana 50 min odpoczynku biernego i 10 min rozgrzewki przed drugą próbą wysiłkową). Wszystkie badania przeprowadzono w godzinach porannych o tej samej porze dla uczestnika, aby uniknąć fizjologicznych dobowych wahań mierzonej śliny i wyników krwi. |
W procedurze eksperymentalnej każdemu sportowcowi suplementowano przewlekłą dawkę 25 g/dzień COL.
Suplement został specjalnie przygotowany do badań z pierwszego doju po porodzie i charakteryzował się wysoką zawartością IgG (60%; certyfikowana Colostrum Bovinum; Agrapak, Polska).
COL dostarczano w postaci proszku i przyjmowano dwa razy dziennie (12,5 g rano i 12,5 g po południu).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rozpuścić każdą porcję suplementu COL w 250 ml czystej wody.
|
Komparator placebo: Leczenie PLA
Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika tej grupy obejmuje 12-tygodniowy okres suplementacji PLA. Cały protokół badania obejmował zapoznanie i 4 główne wizyty w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA). Po zapoznaniu się, włączeni ochotnicy zostali losowo przydzieleni (randomizacja warstwowa) do kolejności leczenia przez bezstronnego biostatystyka. Pomiędzy zabiegami wprowadzono 4-tygodniowy okres wymywania. Główny protokół badania obejmował ocenę masy i składu ciała, 3 próbki śliny i krwi (w spoczynku [REST]; 3 minuty [POST-EX] i 60 minut po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) oraz 2 protokoły ćwiczeń podczas każdego z Wizyta studyjna T1-T4 (przerywana 50 min odpoczynku biernego i 10 min rozgrzewki przed drugą próbą wysiłkową). Wszystkie badania przeprowadzono w godzinach porannych o tej samej porze dla uczestnika, aby uniknąć fizjologicznych dobowych wahań mierzonej śliny i wyników krwi. |
W procedurze kontrolnej każdemu sportowcowi podawano chroniczną dawkę 25 g/dzień placebo (PLA).
PLA został specjalnie przygotowany do badania i był produktem izoenergetycznym/izomakroskładnikowym (białko wysokiej jakości) przygotowanym do badania (Agrapak, Polska).
PLA dostarczano w postaci proszku i przyjmowano dwa razy dziennie (12,5 g rano i 12,5 g po południu).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rozpuścić każdą porcję preparatu PLA w 250 ml czystej wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stężenia wydzielniczych IgA w ślinie (SIgA) po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę stężenia SIgA w ślinie (µg/ml) w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt do laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany częstości infekcji górnych dróg oddechowych podczas suplementacji COL i leczenia PLA.
Ramy czasowe: 12 tygodni podczas suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena częstości infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) poprzez pomiar współczynnika częstości dni URTI, współczynnika częstości epizodów URTI i czasu trwania epizodów URTI podczas przypisanych interwencji (podczas leczenia COL i PLA).
|
12 tygodni podczas suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w liczbie białych krwinek po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena liczby białych krwinek (neutrofili, monocytów, limfocytów, granulocytów, stosunku neutrofili do limfocytów) (liczba/l) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 minuty [POST-EX] i 60 minut po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w różnicowaniu białych krwinek po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena białych krwinek (neutrofili, monocytów, limfocytów, granulocytów) (%) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 minuty [POST-EX] i 60 minut po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC ]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w cytokinach czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10) po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena stężenia cytokin TNF-α, IL-6 i IL-10 (pg/ml) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenie testowe [REC]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w cytokinie interferonu gamma (IFN-γ) we krwi po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę stężenia IFN-γ (ng/l) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) przeprowadzono o godz. cztery główne wizyty w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w stężeniu immunoglobulin A (IgA), M (IgM), G (IgG) po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Dokonano oceny stężenia immunoglobulin IgA, IgM, IgG (g/L) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]). przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany poziomu immunoglobulin D (IgD) i E (IgE) we krwi po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Przeprowadzono ocenę stężenia immunoglobulin IgD, IgE (IU/ml) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]). podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w obciążeniu bakteryjnym śliny po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę obciążenia bakteryjnego śliny (liczba/ml) w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 minuty [POST-EX] i 60 minut po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt do laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w komórkach NK we krwi po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę komórek NK (liczba) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 minuty [POST-EX] i 60 minut po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt do laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany wydolności tlenowej i wydajności przyrostowego testu wioślarskiego (IRT) mierzone maksymalnym obciążeniem po wyczerpaniu po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę wydolności tlenowej i wydajności IRT (mierzonej maksymalnym obciążeniem w momencie wyczerpania w watach) przeprowadzono za pomocą przyrostowego testu wiosłowania do wyczerpania podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany wydolności tlenowej mierzone maksymalnym poborem tlenu po suplementacji COL i zabiegu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę wydolności tlenowej (maksymalny pobór tlenu w ml/min/kg) przeprowadzono za pomocą przyrostowego testu wiosłowania aż do wyczerpania podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w wynikach ćwiczeń specyficznych dla danej dyscypliny po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena wydolności wysiłkowej (wydajność jazdy na czas w min) została przeprowadzona podczas próby wydolności pływackiej składającej się z ośmiu odcinków o długości 100 m, z czego odcinki I-III wykonano na poziomie 75% maksymalnego wysiłek [ME, ustalony podczas wizyty zapoznawczej], IV-V przy 85% ME, VI przy 90% ME, VII przy 95% ME i VIII przy 100% ME), z 1 do 2,5 min odpoczynku pomiędzy sekcjami.
Badanie przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany stężenia mleczanu (mmol/L) przed i po próbach wysiłkowych po suplementacji COL i kuracji PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę stężenia mleczanu (mmol/L) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA) z krwi włośniczkowej opuszki palca: a) przed i 3 minuty po IRT do wyczerpania ; b) podczas przerwy regeneracyjnej pomiędzy sekcjami egzaminu wysiłkowego specyficznego dla danej dyscypliny oraz 3 minuty po ostatniej sekcji podczas czterech głównych wizyt w laboratorium; oraz c) 1 godzinę po zakończeniu drugiego protokołu ćwiczeń (test wydolności wysiłkowej specyficzny dla danej dyscypliny).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany częstości akcji serca podczas protokołów ćwiczeń.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę tętna (bpm) podczas obu protokołów ćwiczeń przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany w chemokinach motywu C-C we krwi Ligandzie 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) i ligandzie chemokiny motywu C-X-C 9 (CXCL9) po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena stężenia chemokin CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/ml) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC] ) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany wskaźników stanu odżywienia (stężenie białka całkowitego i albumin, glukozy) (g/dL) po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocena wskaźników stanu odżywienia (stężenie białka całkowitego, albuminy, glukozy) stężenia (g/dL) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenie testowe [REC]) przeprowadzono podczas czterech głównych wizyt w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Zmiany insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) (ng/ml) po suplementacji COL i leczeniu PLA.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę stężenia IGF-1 (ng/ml) we krwi w trzech punktach czasowych (spoczynek [REST]; 3 min [POST-EX] i 60 min po zakończeniu drugiego ćwiczenia testowego [REC]) przeprowadzono o godz. cztery główne wizyty w laboratorium (T1-T4; przed/po suplementacji COL i PLA).
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Analiza składu ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa).
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę składu ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa) (kg) przeprowadzono przed wykonaniem protokołów ćwiczeń podczas każdej wizyty badawczej.
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Analiza składu ciała (% masy beztłuszczowej, % masy tłuszczowej).
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę składu ciała (% masy beztłuszczowej i % masy tłuszczowej) przeprowadzono przed wykonaniem protokołów ćwiczeń podczas każdej wizyty badawczej.
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Analiza składu ciała (całkowita woda w organizmie).
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Ocenę składu ciała (całkowitej wody w organizmie) (%) przeprowadzono przed wykonaniem protokołów ćwiczeń podczas każdej wizyty badawczej.
|
Przed i po 12 tygodniach suplementacji COL i kuracji PLA.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDS2022_0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja Colostrum Bovinum
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznany
-
Dr. Spadera LucreziaZakończony
-
Queen Mary University of LondonZakończonyCiężkie ostre niedożywienieZimbabwe, Zambia