Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przezśluzówkowej stymulacji zwoju klinowo-podniebiennego kapsaicyną w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu: randomizowane kontrolowane placebo badanie (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Bezpieczeństwo stosowania kapsaicyny przezbłonowej do chemicznej stymulacji zwoju skrzydłowo-podniebiennego w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu w ciągu 24 godzin od początku objawów: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rozpuszczalnego filmu doustnego zawierającego bardzo małą dawkę kapsaicyny (związku odpowiadającego za "pikantne" odczucie w papryczkach chili) u dorosłych z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Film ma stymulować nerwy w jamie ustnej, które mogą aktywować zwoj klinowo-podniebienny, strukturę zaangażowaną w regulację przepływu krwi do mózgu. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy film z kapsaicyną można bezpiecznie podawać pacjentom z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, gdy rozpoczyna się go w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do otrzymania filmu doustnego z kapsaicyną lub filmu placebo, który wygląda i smakuje podobnie, ale nie zawiera kapsaicyny. Ani uczestnicy, ani zespół kliniczny nie będą wiedzieć, który film jest podawany (podwójnie ślepa próba). Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu.

Po podaniu badanego filmu uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura i saturacja tlenu) w określonych punktach czasowych do 72 godzin. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy będą również monitorowani klinicznie do 3 miesięcy w ramach standardowej opieki udarowej.

Wyniki tego badania pomogą określić, czy to podejście jest bezpieczne i wykonalne oraz czy uzasadnione są dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Numer telefonu: +524499136423
  • E-mail: scint1st@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20000
        • Rekrutacyjny
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 80 lat.

Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od 6 do 20 podczas badania przesiewowego.

Początek objawów w ciągu 24 godzin przed interwencją badawczą.

Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1.

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

Krwotok śródczaszkowy w badaniu neuroobrazowym.

Znaczne upośledzenie świadomości, które według oceny badacza uniemożliwia bezpieczny udział.

Utrzymujące się ciśnienie krwi >220/120 mmHg po wstępnym leczeniu medycznym.

Cieżka choroba ogólnoustrojowa, która według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezśluzówkowa Kapsaicyna
Lek: Przezśluzówkowy film doustny z kapsaicyną
Rozpuszczalny błona doustna do podania przezśluzówkowego zawierająca niską dawkę kapsaicyny, przeznaczona do miejscowego podania w jamie ustnej. Formulacja ma zapewniać kontrolowaną ekspozycję śluzówki na kapsaicynę w celu badawczej neuromodulacyjnej stymulacji szlaków trójdzielno-przywspółczulnych, potencjalnie zaangażowanych w regulację przepływu krwi mózgowej. Błona jest podawana jednorazowo pod nadzorem klinicznym, w dodatku do standardowej opieki medycznej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu.
Komparator placebo: Placebo Oral Film
Lek: Placebo Transmucosal Oral Film
Rozpuszczalny błona doustna do stosowania przezbłonowego, identyczny pod względem wyglądu, tekstury i metody podania z błoną badawczą zawierającą substancję czynną, ale bez kapsaicyny. Błona placebo jest podawana raz pod nadzorem klinicznym, w dodatku do standardowej opieki medycznej w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu, w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu interwencji badawczej
Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w ciągu 72 godzin po podaniu badanej błony doustnej. Zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie niekorzystne objawy kliniczne, symptomy lub zmiany parametrów życiowych czasowo związane z leczeniem badawczym, niezależnie od związku przyczynowego. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura i saturacja tlenu) są rejestrowane w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 72 godzin.
72 godziny po podaniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do każdego z wcześniej określonych punktów czasowych oceny po podaniu dawki przez 72 godziny. Wartości będą podsumowane według grup leczenia.
Od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki
Zmiana tętna w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki
Zmiana częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w stosunku do wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) do każdego z wcześniej określonych punktów czasowych oceny po podaniu dawki do 72 godzin. Wartości będą zestawione według grup leczenia.
Punkt wyjściowy (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki
Tolerancja leczenia w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników, którzy ukończą zaplanowaną aplikację doustnego filmu bez przerwania z powodu nietolerancji oraz częstość występowania objawów miejscowej tolerancji (np. pieczenie/podrażnienie jamy ustnej, nadmierne ślinienie się, kaszel) w ciągu 72 godzin po podaniu.
Do 72 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Współpracownicy

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cap-SPGAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez instytucję, umów o wykorzystaniu danych i obowiązujących przepisów dotyczących prywatności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji wyników badania podstawowego i kontynuując przez okres do 5 lat po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski powinny zawierać metodologicznie poprawny projekt. Udostępnianie danych będzie wymagało zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz podpisania umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj