Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CAR CD19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Do tego jednoośrodkowego, otwartego, prospektywnego badania klinicznego bez kontroli, włączonych zostanie łącznie 10 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie CD19-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B. Komórki CD19 CAR T (całkowita dawka 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) zostanie podany pacjentowi we wlewie dożylnym w trzydniowym schemacie dawek podzielonych: 10% w dniu 0, 30% w dniu 1 i 60% w dniu 2. Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania limfocytów T CAR CD19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego, prospektywnego badania klinicznego bez kontroli, zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie CD19+ z komórek B z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Komórki T CAR CD19 transdukowane wektorem lentiwirusowym do ekspresji anty-CD19 scFv TCRζ:4-1BB będą podawane dożylnie. iniekcja w trzydniowym schemacie dawek podzielonych: 10% w dniu 0, 30% w dniu 1 i 60% w dniu 2. Monitorowane będą działania niepożądane terapii limfocytami T CAR CD19. Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii komórkami T CD19 CAR u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
  • Odpowiednia czynność narządów końcowych określona przez: bilirubinę całkowitą ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub jakikolwiek poziom kreatyniny w surowicy związany ze zmierzonym lub obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 40 ml/min.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 tygodni po badaniu.
  • Pacjenci powinni podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, z następującymi wyjątkami: steroidy, hydroksymocznik, doustna merkaptopuryna, metotreksat, winkrystyna i tioguanina są dozwolone w ciągu 2 tygodni od włączenia jako leczenie podtrzymujące lub w celu zmniejszenia obciążenia guza.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) ≤ 4 miesiące przed włączeniem. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą przejść terapię immunosupresyjną. W chwili włączenia pacjenci nie mogą mieć ostrej GVHD stopnia ≥ 2 ani umiarkowanej lub ciężkiej ograniczonej przewlekłej GVHD ani rozległej GVHD o jakimkolwiek nasileniu.
  • Znane układowe zapalenie naczyń, pierwotny lub wtórny niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV lub ciężka choroba zapalna).
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Zaburzenia czynności serca: Frakcja wyrzutowa ≤45% w skanie MUGA. Odstęp QTc > 450 ms w wyjściowym EKG. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; inna klinicznie istotna choroba serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
  • Podanie żywej szczepionki ≤ 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne: pacjenci z inną pierwotną chorobą nowotworową, z wyjątkiem tych, którzy obecnie nie wymagają leczenia; ostra lub przewlekła choroba wątroby, trzustki lub ciężka choroba nerek; inna ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CD19 CAR
Komórki T CD19 CAR będą podawane pacjentowi we wlewie dożylnym w trzydniowym schemacie dawkowania podzielonego: 10% w dniu 0, 30% w dniu 1 i 60% w dniu 2.
Biologiczny: Komórki T CD19 CAR
Komórki T CAR CD19 transdukowano wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji anty-CD19 scFv TCRζ:4-1BB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Trwałość komórek CAR T in vivo
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Juventas Cell Therapy Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QT2016003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Badania kliniczne na Komórki T CD19 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj