Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne u pacjentów z fobią społeczną (NSPTSP)
4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Ocena niechirurgicznego leczenia przyzębia u pacjentów z fobią społeczną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cel: Zbadanie wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów z zespołem lęku społecznego (SAD) i grupy kontrolnej bez fobii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba.
Otoczenie: Instytut Psychiatrii FMUSP (Ipq-FMUSP).
Osoby badane: pacjenci zgłaszający się na leczenie fobii społecznej w IPq-FMUSP (przed iw trakcie leczenia).
Grupa kontrolna: Personel szpitala w HC-FMUSP lub ochotnicy z listy innych badań przeprowadzonych w Ipq-FMUSP.
Metody: Ocena zębów: głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu i krwawienie podczas sondowania będą rejestrowane w 6 miejscach na ząb, jak również wskaźniki płytki nazębnej i/lub kamienia nazębnego.
Oceniona zostanie również liczba zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych (wskaźnik DMFT).
Do oceny bólu po sondowaniu po rejestracji sondowania zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS).
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem cuchnącego oddechu za pomocą Halimeter® w celu sprawdzenia stężenia lotnych związków siarki (przed i po leczeniu periodontologicznym).
Główna ocena psychiatryczna: ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) dla DSM-IV-TR dostosowany do DSM-5, lęk społeczny Liebowitza (LSA).
Czas trwania i częstotliwość: po wstępnej ocenie klinicznej (stomatologicznej i psychiatrycznej) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
Dwie grupy (eksperymentalno-fobia społeczna bez leczenia psychiatrycznego i kontrolna) otrzymają leczenie periodontologiczne po wstępnej ocenie psychiatrycznej.
Jedna grupa zostanie poddana leczeniu periodontologicznemu po poprawie stanu psychicznego (3 miesiące po wstępnej ocenie).
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne najlepiej wykonać w ciągu 24h.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza fobii społecznej według DSM-IV TR dostosowanej do DSM-5
- Pacjenci z wynikiem odcięcia 4 (umiarkowanie chorzy) w skali oceny Global Clinical Impression (GCI)
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z ryzykiem samobójstwa; nadużywanie lub uzależnienie, zaburzenia psychotyczne lub leczenie psychoterapeutyczne
- Pacjenci w trakcie leczenia psychoterapeutycznego
- Zmiany ogólnoustrojowe, które wykluczają kliniczne badanie periodontologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fobia społeczna
Pacjenci z fobią społeczną nieleczeni psychiatrycznie Interwencja-niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
|
Skaling i planowanie korzeni, które zostanie wykonane za pomocą kiret ręcznych lub instrumentów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fobia społeczna pod kierunkiem Psych T
Pacjenci z fobią społeczną leczeni psychiatrycznie (Psych T) Interwencja-niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
|
Skaling i planowanie korzeni, które zostanie wykonane za pomocą kiret ręcznych lub instrumentów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
Pacjenci bez fobii społecznej Interwencja – niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
|
Skaling i planowanie korzeni, które zostanie wykonane za pomocą kiret ręcznych lub instrumentów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
odległość od klinicznego brzegu dziąsła do końcówki sondy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do końcówki sondy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
- Główny śledczy: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Andrade LH, Wang YP, Andreoni S, Silveira CM, Alexandrino-Silva C, Siu ER, Nishimura R, Anthony JC, Gattaz WF, Kessler RC, Viana MC. Mental disorders in megacities: findings from the Sao Paulo megacity mental health survey, Brazil. PLoS One. 2012;7(2):e31879. doi: 10.1371/journal.pone.0031879. Epub 2012 Feb 14.
- Armfield JM, Slade GD, Spencer AJ. Dental fear and adult oral health in Australia. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):220-30. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00468.x.
- Bakri I, Douglas CW, Rawlinson A. The effects of stress on periodontal treatment: a longitudinal investigation using clinical and biological markers. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):955-61. doi: 10.1111/jcpe.12142. Epub 2013 Aug 18.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
- Claffey N, Polyzois I, Ziaka P. An overview of nonsurgical and surgical therapy. Periodontol 2000. 2004;36:35-44. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.00073.x. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Erovic Ademovski S, Martensson C, Persson GR, Renvert S. The effect of periodontal therapy on intra-oral halitosis: a case series. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):445-452. doi: 10.1111/jcpe.12525. Epub 2016 Apr 18.
- Fardal O, Hansen BF. Interviewing self-reported highly anxious patients during periodontal treatment. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1037-42. doi: 10.1902/jop.2007.060407.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Khambaty T, Stewart JC. Associations of depressive and anxiety disorders with periodontal disease prevalence in young adults: analysis of 1999-2004 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) data. Ann Behav Med. 2013 Jun;45(3):393-7. doi: 10.1007/s12160-013-9471-0.
- Papapanou PN. The prevalence of periodontitis in the US: forget what you were told. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):907-8. doi: 10.1177/0022034512458692. Epub 2012 Aug 30. No abstract available.
- Santuchi CC, Cortelli SC, Cortelli JR, Cota LO, Alencar CO, Costa FO. Pre- and post-treatment experiences of fear, anxiety, and pain among chronic periodontitis patients treated by scaling and root planing per quadrant versus one-stage full-mouth disinfection: a 6-month randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1024-31. doi: 10.1111/jcpe.12472. Epub 2015 Nov 14.
- Sheehan TJ. Creating a psychosocial measurement model from stressful life events. Soc Sci Med. 1996 Jul;43(2):265-71. doi: 10.1016/0277-9536(95)00377-0.
- Suhas S, Sudarshan S, Pai KM. "Air bag" organoleptic behavioral experiment for managing fear of oral malodor. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2004 Mar;35(1):13-5. doi: 10.1016/j.jbtep.2004.01.001.
- Susin C, Valle P, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Occurrence and risk indicators of increased probing depth in an adult Brazilian population. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):123-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00637.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Susin C, Dalla Vecchia CF, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Periodontal attachment loss in an urban population of Brazilian adults: effect of demographic, behavioral, and environmental risk indicators. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1033-41. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1033.
- Vettore M, Quintanilha RS, Monteiro da Silva AM, Lamarca GA, Leao AT. The influence of stress and anxiety on the response of non-surgical periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2005 Dec;32(12):1226-35. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00852.x.
- Winkel EG, Roldan S, Van Winkelhoff AJ, Herrera D, Sanz M. Clinical effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc-lactate on oral halitosis. A dual-center, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00342.x.
- de Oliveira Solis AC, Araujo AC, Corchs F, Bernik M, Duran EP, Silva C, Lotufo-Neto F. Impact of post-traumatic stress disorder on oral health. J Affect Disord. 2017 Sep;219:126-132. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.033. Epub 2017 May 20.
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lima MS, Soares BG, Paoliello G, Machado Vieira R, Martins CM, Mota Neto JI, Ferrao Y, Schirmer DA, Volpe FM. The Portuguese version of the Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale: validation study. Braz J Psychiatry. 2007 Sep;29(3):246-9. doi: 10.1590/s1516-44462007000300010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33267314.9.0000.0068
- 821.780 (Identyfikator rejestru: USaoPauloGH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .