Nicht-chirurgische parodontale Behandlung bei Patienten mit sozialer Phobie (NSPTSP)
4. August 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Bewertung der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung bei Patienten mit sozialer Phobie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit sozialer Angststörung (SAD) und Kontrollpersonen ohne Phobie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie.
Setting: Institut für Psychiatrie des FMUSP (Ipq-FMUSP).
Themen: Patienten, die eine Behandlung der sozialen Phobie bei IPq-FMUSP suchen (vor und während der Behandlung).
Kontrollen: Krankenhauspersonal am HC-FMUSP oder Freiwillige aus einer Liste anderer Studien, die am Ipq-FMUSP durchgeführt wurden.
Methoden: Zahnärztliche Bewertung: Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau und Sondierungsblutung werden an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet, ebenso wie die Plaque- und/oder Zahnsteinindizes.
Die Anzahl der kariösen, fehlenden und gefüllten Zähne (DMFT-Index) wird ebenfalls bewertet.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung des Schmerzes nach dem Sondieren nach der Sondierungsaufnahme angewendet.
Die Patienten erhalten eine klinische Bewertung für Mundgeruch mit einem Halimeter®, um die Konzentration der flüchtigen Schwefelverbindungen zu überprüfen (vor und nach der Parodontalbehandlung).
Psychiatrische Hauptbeurteilung: Strukturiertes klinisches Interview (SCID) für DSM-IV-TR, angepasst an DSM-5, die Liebowitz Social Anxiety (LSAs).
Dauer und Häufigkeit: Nach der anfänglichen klinischen Beurteilung (Zahnmedizin und Psychiatrie) werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert.
Zwei Gruppen (experimentell-soziale Phobie ohne psychiatrische Behandlung und Kontrolle) werden nach der anfänglichen psychiatrischen Bewertung eine parodontale Behandlung erhalten.
Eine Gruppe wird nach Besserung des psychiatrischen Zustands (3 Monate nach Erstbeurteilung) parodontal behandelt.
Die nicht-operative Parodontalbehandlung wird vorzugsweise innerhalb von 24 h durchgeführt.
Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach Ende der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung erneut untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Sozialen Phobie nach DSM-IV TR adaptiert für das DSM-5
- Patienten mit einem Cutoff-Score von 4 (mäßig krank) in der Global Clinical Impression (GCI)-Bewertungsskala
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Suizidgefährdete Patienten mit schwerer depressiver Störung; Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, psychotische Störungen oder psychotherapeutische Behandlung
- Patienten in psychotherapeutischer Behandlung
- Systemische Veränderung, die eine parodontale klinische Untersuchung ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sozial-Phobie
Patienten mit sozialer Phobie ohne psychiatrische Behandlung Intervention – nicht chirurgische Parodontalbehandlung
|
Scaling und Wurzelplanung, die mit manuellen Küretten oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt werden
Andere Namen:
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Experimental: Soziale Phobie unter Psych T
Patienten mit sozialer Phobie in psychiatrischer Behandlung (Psych T) Intervention – nicht chirurgische Parodontalbehandlung
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Scaling und Wurzelplanung, die mit manuellen Küretten oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollen
Patienten ohne soziale Phobie Intervention – nicht chirurgische Parodontalbehandlung
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Scaling und Wurzelplanung, die mit manuellen Küretten oder Ultraschallinstrumenten durchgeführt werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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der Abstand vom klinischen Zahnfleischsaum zur Sondenspitze
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zur Sondenspitze
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
- Hauptermittler: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
5. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33267314.9.0000.0068
- 821.780 (Registrierungskennung: USaoPauloGH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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