Ikke-kirurgisk periodontal behandling hos patienter med social fobi (NSPTSP)
4. august 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering af ikke-kirurgisk periodontal behandling hos patienter med social fobi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formål: At undersøge virkningen af ikke-kirurgisk parodontal behandling hos patienter med social angstlidelse (SAD) og kontroller uden fobi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: Institut for Psykiatri fra FMUSP (Ipq-FMUSP).
Forsøgspersoner: patienter, der søger socialfobibehandling på IPq-FMUSP (før og under behandling).
Kontroller: Hospitalspersonale på HC-FMUSP eller frivillige fra en liste over andre undersøgelser udført på Ipq-FMUSP.
Metoder: Dental evaluering: sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og blødning ved sondering vil blive registreret på 6 steder pr. tand, samt plak- og/eller tandstensindekser.
Antallet af forfaldne, manglende og fyldte tænder (DMFT-indeks) vil også blive vurderet.
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive anvendt til vurdering af smerte efter sondering efter sonderingsoptagelsen.
Patienterne vil modtage en klinisk evaluering for halitosis ved hjælp af et Halimeter® for at verificere koncentrationen af de flygtige svovlforbindelser (før og efter parodontal behandling).
Hovedpsykiatrisk vurdering: Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-IV-TR tilpasset DSM-5, Liebowitz Social Anxiety (LSA).
Varighed og hyppighed: Efter den indledende kliniske vurdering (dental og psykiatrisk) vil patienter blive randomiseret i tre grupper.
To grupper (eksperimentel-social fobi uden psykiatrisk behandling og kontrol) vil modtage parodontal behandling efter den indledende psykiatriske evaluering.
En gruppe vil modtage paradentosebehandling efter bedring af den psykiatriske tilstand (3 måneder efter den indledende vurdering).
Den ikke-kirurgiske parodontale behandling udføres fortrinsvis inden for 24 timer.
Patienterne vil blive revurderet 3 og 6 måneder efter afslutningen af ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af social fobi i henhold til DSM-IV TR tilpasset til DSM-5
- Patienter med cut-off score på 4 (moderat syge) i Global Clinical Impression (GCI) ratingskalaen
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær svær depressiv lidelse i risiko for selvmord; stofmisbrug eller afhængighed, psykotiske lidelser eller psykoterapibehandling
- Patienter i psykoterapibehandling
- Systemisk ændring, der udelukker periodontal klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social fobi
Patienter med social fobi uden psykiatrisk behandling Intervention- ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Skalering og rodplanlægning, der vil blive udført med manuelle curetter eller ultralydsinstrumenter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Social fobi under Psych T
Patienter med social fobi under psykiatrisk behandling (Psych T) Intervention - ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Skalering og rodplanlægning, der vil blive udført med manuelle curetter eller ultralydsinstrumenter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Patienter uden social fobi Intervention- ikke-kirurgisk parodontal behandling
|
Skalering og rodplanlægning, der vil blive udført med manuelle curetter eller ultralydsinstrumenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
afstanden fra den kliniske tandkødsmargin til sondespidsen
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Afstanden fra cementoenamelforbindelse til sondespids
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
- Ledende efterforsker: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Andrade LH, Wang YP, Andreoni S, Silveira CM, Alexandrino-Silva C, Siu ER, Nishimura R, Anthony JC, Gattaz WF, Kessler RC, Viana MC. Mental disorders in megacities: findings from the Sao Paulo megacity mental health survey, Brazil. PLoS One. 2012;7(2):e31879. doi: 10.1371/journal.pone.0031879. Epub 2012 Feb 14.
- Armfield JM, Slade GD, Spencer AJ. Dental fear and adult oral health in Australia. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):220-30. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00468.x.
- Bakri I, Douglas CW, Rawlinson A. The effects of stress on periodontal treatment: a longitudinal investigation using clinical and biological markers. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):955-61. doi: 10.1111/jcpe.12142. Epub 2013 Aug 18.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
- Claffey N, Polyzois I, Ziaka P. An overview of nonsurgical and surgical therapy. Periodontol 2000. 2004;36:35-44. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.00073.x. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Erovic Ademovski S, Martensson C, Persson GR, Renvert S. The effect of periodontal therapy on intra-oral halitosis: a case series. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):445-452. doi: 10.1111/jcpe.12525. Epub 2016 Apr 18.
- Fardal O, Hansen BF. Interviewing self-reported highly anxious patients during periodontal treatment. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1037-42. doi: 10.1902/jop.2007.060407.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Khambaty T, Stewart JC. Associations of depressive and anxiety disorders with periodontal disease prevalence in young adults: analysis of 1999-2004 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) data. Ann Behav Med. 2013 Jun;45(3):393-7. doi: 10.1007/s12160-013-9471-0.
- Papapanou PN. The prevalence of periodontitis in the US: forget what you were told. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):907-8. doi: 10.1177/0022034512458692. Epub 2012 Aug 30. No abstract available.
- Santuchi CC, Cortelli SC, Cortelli JR, Cota LO, Alencar CO, Costa FO. Pre- and post-treatment experiences of fear, anxiety, and pain among chronic periodontitis patients treated by scaling and root planing per quadrant versus one-stage full-mouth disinfection: a 6-month randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1024-31. doi: 10.1111/jcpe.12472. Epub 2015 Nov 14.
- Sheehan TJ. Creating a psychosocial measurement model from stressful life events. Soc Sci Med. 1996 Jul;43(2):265-71. doi: 10.1016/0277-9536(95)00377-0.
- Suhas S, Sudarshan S, Pai KM. "Air bag" organoleptic behavioral experiment for managing fear of oral malodor. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2004 Mar;35(1):13-5. doi: 10.1016/j.jbtep.2004.01.001.
- Susin C, Valle P, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Occurrence and risk indicators of increased probing depth in an adult Brazilian population. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):123-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00637.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Susin C, Dalla Vecchia CF, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Periodontal attachment loss in an urban population of Brazilian adults: effect of demographic, behavioral, and environmental risk indicators. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1033-41. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1033.
- Vettore M, Quintanilha RS, Monteiro da Silva AM, Lamarca GA, Leao AT. The influence of stress and anxiety on the response of non-surgical periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2005 Dec;32(12):1226-35. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00852.x.
- Winkel EG, Roldan S, Van Winkelhoff AJ, Herrera D, Sanz M. Clinical effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc-lactate on oral halitosis. A dual-center, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00342.x.
- de Oliveira Solis AC, Araujo AC, Corchs F, Bernik M, Duran EP, Silva C, Lotufo-Neto F. Impact of post-traumatic stress disorder on oral health. J Affect Disord. 2017 Sep;219:126-132. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.033. Epub 2017 May 20.
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lima MS, Soares BG, Paoliello G, Machado Vieira R, Martins CM, Mota Neto JI, Ferrao Y, Schirmer DA, Volpe FM. The Portuguese version of the Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale: validation study. Braz J Psychiatry. 2007 Sep;29(3):246-9. doi: 10.1590/s1516-44462007000300010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
5. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2017
Først opslået (Faktiske)
7. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33267314.9.0000.0068
- 821.780 (Registry Identifier: USaoPauloGH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig