Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med sosial fobi (NSPTSP)

4. august 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering av ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med sosial fobi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Mål: Å undersøke virkningen av ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter med sosial angstlidelse (SAD) og kontroller uten fobi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: randomisert kontrollert studie. Innstilling: Institutt for psykiatri fra FMUSP (Ipq-FMUSP). Forsøkspersoner: pasienter som søker sosial fobibehandling ved IPq-FMUSP (før og under behandling). Kontroller: Sykehuspersonell ved HC-FMUSP eller frivillige fra en liste over andre studier utført ved Ipq-FMUSP. Metoder: Dental evaluering: sonderingsdybde, klinisk festenivå og blødning ved sondering vil bli registrert på 6 steder per tann, samt plakk- og/eller kalkindekser. Antall ødelagte, manglende og fylte tenner (DMFT-indeks) vil også bli vurdert. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt for vurdering av smerte etter sondering etter sonderingsopptaket. Pasienter vil motta en klinisk evaluering for halitose ved bruk av en Halimeter® for å verifisere konsentrasjonen av de flyktige svovelforbindelsene (før og etter periodontal behandling). Hovedpsykiatrisk vurdering: Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-IV-TR tilpasset DSM-5, Liebowitz Social Anxiety (LSA). Varighet og hyppighet: Etter den første kliniske vurderingen (dental og psykiatrisk) vil pasienter bli randomisert i tre grupper. To grupper (eksperimentell-sosial fobi uten psykiatrisk behandling og kontroll) vil motta periodontal behandling etter den første psykiatriske utredningen. En gruppe vil få periodontal behandling etter bedring av psykiatrisk tilstand (3 måneder etter førstegangsvurdering). Den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen utføres fortrinnsvis innen 24 timer. Pasientene vil bli revurdert 3 og 6 måneder etter avsluttet ikke-kirurgisk periodontal behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sosial fobi i henhold til DSM-IV TR tilpasset DSM-5
  • Pasienter med cut-off score på 4 (moderat syke) i Global Clinical Impression (GCI) vurderingsskala
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig alvorlig depressiv lidelse med risiko for selvmord; rusmisbruk eller avhengighet, psykotiske lidelser eller psykoterapibehandling
  • Pasienter i psykoterapibehandling
  • Systemisk endring som utelukker periodontal klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial fobi
Pasienter med sosial fobi uten psykiatrisk behandling Intervensjon - ikke-kirurgisk periodontal behandling
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Skalering og rotplanlegging som vil bli utført med manuelle kyretter eller ultralydinstrumenter
Andre navn:
  • skalering og rotplanlegging
Eksperimentell: Sosial fobi under Psych T
Pasienter med sosial fobi under psykiatrisk behandling (Psych T) Intervensjon - ikke-kirurgisk periodontal behandling
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Skalering og rotplanlegging som vil bli utført med manuelle kyretter eller ultralydinstrumenter
Andre navn:
  • skalering og rotplanlegging
Aktiv komparator: Kontroller
Pasienter uten sosial fobi Intervensjon- ikke-kirurgisk periodontal behandling
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Skalering og rotplanlegging som vil bli utført med manuelle kyretter eller ultralydinstrumenter
Andre navn:
  • skalering og rotplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
avstanden fra den kliniske gingivalmarginen til sondespissen
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Avstanden fra sementoemaljeforbindelsen til sondespissen
Endring fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
  • Hovedetterforsker: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33267314.9.0000.0068
  • 821.780 (Registeridentifikator: USaoPauloGH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere