Tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con fobia social (NSPTSP)
4 de agosto de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluación del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con fobia social: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Objetivo: Investigar el impacto del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con trastorno de ansiedad social (SAD) y controles sin fobia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado.
Sede: Instituto de Psiquiatría de la FMUSP (Ipq-FMUSP).
Sujetos: pacientes que buscan tratamiento por Fobia Social en el IPq-FMUSP (antes y en tratamiento).
Controles: Personal hospitalario del HC-FMUSP o voluntarios de una lista de otros estudios realizados en el Ipq-FMUSP.
Métodos: Evaluación dental: se registrará la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y el sangrado al sondaje en 6 sitios por diente, así como los índices de placa y/o cálculo.
También se evaluará el número de dientes cariados, perdidos y obturados (índice CPOD).
Se aplicará la escala analógica visual (EVA) para la valoración del dolor tras el sondaje tras el registro del sondaje.
Los pacientes recibirán una evaluación clínica de halitosis utilizando un Halimeter® para verificar la concentración de los compuestos volátiles de azufre (antes y después del tratamiento periodontal).
Evaluación psiquiátrica principal: Entrevista clínica estructurada (SCID) para DSM-IV-TR adaptada para DSM-5, Liebowitz Social Anxiety (LSA).
Duración y frecuencia: después de la evaluación clínica inicial (dental y psiquiátrica) los pacientes serán aleatorizados en tres grupos.
Dos grupos (fobia experimental-social sin tratamiento y control psiquiátrico) recibirán tratamiento periodontal después de la evaluación psiquiátrica inicial.
Un grupo recibirá tratamiento periodontal después de la mejora de la condición psiquiátrica (3 meses después de la evaluación inicial).
El tratamiento periodontal no quirúrgico se realizará preferentemente dentro de las 24 h.
Los pacientes serán reevaluados 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento periodontal no quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fobia Social según el DSM-IV TR adaptado para el DSM-5
- Pacientes con una puntuación de corte de 4 (moderadamente enfermos) en la escala de calificación de Impresión clínica global (GCI)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno depresivo mayor grave con riesgo de suicidio; abuso o dependencia de sustancias, trastornos psicóticos o tratamiento de psicoterapia
- Pacientes en tratamiento de psicoterapia
- Alteración sistémica que imposibilita el examen clínico periodontal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fobia social
Pacientes con fobia social sin tratamiento psiquiátrico Intervención- tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Raspado y alisado radicular que se realizará con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fobia social bajo Psych T
Pacientes con fobia social en tratamiento psiquiátrico (Psych T) Intervención- tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Raspado y alisado radicular que se realizará con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control S
Pacientes sin fobia social Intervención- tratamiento periodontal no quirúrgico
|
Raspado y alisado radicular que se realizará con curetas manuales o instrumentos ultrasónicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
la distancia desde el margen gingival clínico hasta la punta de la sonda
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
La distancia desde la unión amelocementaria hasta la punta de la sonda
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
- Investigador principal: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Andrade LH, Wang YP, Andreoni S, Silveira CM, Alexandrino-Silva C, Siu ER, Nishimura R, Anthony JC, Gattaz WF, Kessler RC, Viana MC. Mental disorders in megacities: findings from the Sao Paulo megacity mental health survey, Brazil. PLoS One. 2012;7(2):e31879. doi: 10.1371/journal.pone.0031879. Epub 2012 Feb 14.
- Armfield JM, Slade GD, Spencer AJ. Dental fear and adult oral health in Australia. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):220-30. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00468.x.
- Bakri I, Douglas CW, Rawlinson A. The effects of stress on periodontal treatment: a longitudinal investigation using clinical and biological markers. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):955-61. doi: 10.1111/jcpe.12142. Epub 2013 Aug 18.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
- Claffey N, Polyzois I, Ziaka P. An overview of nonsurgical and surgical therapy. Periodontol 2000. 2004;36:35-44. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.00073.x. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Erovic Ademovski S, Martensson C, Persson GR, Renvert S. The effect of periodontal therapy on intra-oral halitosis: a case series. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):445-452. doi: 10.1111/jcpe.12525. Epub 2016 Apr 18.
- Fardal O, Hansen BF. Interviewing self-reported highly anxious patients during periodontal treatment. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1037-42. doi: 10.1902/jop.2007.060407.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Khambaty T, Stewart JC. Associations of depressive and anxiety disorders with periodontal disease prevalence in young adults: analysis of 1999-2004 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) data. Ann Behav Med. 2013 Jun;45(3):393-7. doi: 10.1007/s12160-013-9471-0.
- Papapanou PN. The prevalence of periodontitis in the US: forget what you were told. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):907-8. doi: 10.1177/0022034512458692. Epub 2012 Aug 30. No abstract available.
- Santuchi CC, Cortelli SC, Cortelli JR, Cota LO, Alencar CO, Costa FO. Pre- and post-treatment experiences of fear, anxiety, and pain among chronic periodontitis patients treated by scaling and root planing per quadrant versus one-stage full-mouth disinfection: a 6-month randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1024-31. doi: 10.1111/jcpe.12472. Epub 2015 Nov 14.
- Sheehan TJ. Creating a psychosocial measurement model from stressful life events. Soc Sci Med. 1996 Jul;43(2):265-71. doi: 10.1016/0277-9536(95)00377-0.
- Suhas S, Sudarshan S, Pai KM. "Air bag" organoleptic behavioral experiment for managing fear of oral malodor. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2004 Mar;35(1):13-5. doi: 10.1016/j.jbtep.2004.01.001.
- Susin C, Valle P, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Occurrence and risk indicators of increased probing depth in an adult Brazilian population. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):123-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00637.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Susin C, Dalla Vecchia CF, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Periodontal attachment loss in an urban population of Brazilian adults: effect of demographic, behavioral, and environmental risk indicators. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1033-41. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1033.
- Vettore M, Quintanilha RS, Monteiro da Silva AM, Lamarca GA, Leao AT. The influence of stress and anxiety on the response of non-surgical periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2005 Dec;32(12):1226-35. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00852.x.
- Winkel EG, Roldan S, Van Winkelhoff AJ, Herrera D, Sanz M. Clinical effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc-lactate on oral halitosis. A dual-center, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00342.x.
- de Oliveira Solis AC, Araujo AC, Corchs F, Bernik M, Duran EP, Silva C, Lotufo-Neto F. Impact of post-traumatic stress disorder on oral health. J Affect Disord. 2017 Sep;219:126-132. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.033. Epub 2017 May 20.
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lima MS, Soares BG, Paoliello G, Machado Vieira R, Martins CM, Mota Neto JI, Ferrao Y, Schirmer DA, Volpe FM. The Portuguese version of the Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale: validation study. Braz J Psychiatry. 2007 Sep;29(3):246-9. doi: 10.1590/s1516-44462007000300010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33267314.9.0000.0068
- 821.780 (Identificador de registro: USaoPauloGH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Enfermedad periodontal | Regeneración Periodontal | Curación periodontal | Tejido de Granulación Periodontal | Defectos Verticales del Hueso PeriodontalLetonia
-
Tel Aviv UniversityReclutamientoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Bolsas periodontalesIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityReclutamientoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa PeriodontalAlbania
-
University of Roma La SapienzaActivo, no reclutandoEnfermedad periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal Etapa 2Italia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Defecto periodontal intraóseo | Defecto periodontalTurquía (Türkiye)
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
Ohio State UniversityAún no reclutandoEnfermedad periodontal | Cirugía PeriodontalEstados Unidos
-
British University In EgyptTerminadoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos