Niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met sociale fobie (NSPTSP)
4 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluatie van niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met sociale fobie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Doelstelling: Het onderzoeken van de impact van niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met een sociale angststoornis (SAD) en controles zonder fobie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Omgeving: Instituut voor Psychiatrie van FMUSP (Ipq-FMUSP).
Onderwerpen: patiënten die op zoek zijn naar een behandeling voor sociale fobie bij IPq-FMUSP (voor en onder behandeling).
Controles: Ziekenhuispersoneel bij de HC-FMUSP of vrijwilligers uit een lijst van andere onderzoeken uitgevoerd bij de Ipq-FMUSP.
Methoden: Gebitsevaluatie: sonderingsdiepte, klinisch hechtingsniveau en bloeding bij sondering worden geregistreerd op 6 plaatsen per tand, evenals de plaque- en/of tandsteenindexen.
Ook het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT-index) wordt beoordeeld.
De visueel analoge schaal (VAS) wordt toegepast voor de beoordeling van pijn na sonderen na de sondeeropname.
Patiënten krijgen een klinische evaluatie voor halitose met behulp van een Halimeter® om de concentratie van de vluchtige zwavelverbindingen te verifiëren (voor en na parodontale behandeling).
Belangrijkste psychiatrische beoordeling: gestructureerd klinisch interview (SCID) voor DSM-IV-TR aangepast voor DSM-5, de Liebowitz sociale angst (LSA's).
Duur en frequentie: na de eerste klinische beoordeling (tandheelkundig en psychiatrisch) worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen.
Twee groepen (experimenteel-sociale fobie zonder psychiatrische behandeling en controle) zullen parodontale behandeling krijgen na de eerste psychiatrische evaluatie.
De ene groep krijgt parodontale behandeling na verbetering van de psychiatrische toestand (3 maanden na de eerste beoordeling).
De niet-chirurgische parodontale behandeling wordt bij voorkeur binnen 24 uur uitgevoerd.
Patiënten worden 3 en 6 maanden na het einde van de niet-chirurgische parodontale behandeling opnieuw geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sociale fobie volgens de DSM-IV TR aangepast voor de DSM-5
- Patiënten met een afkapwaarde van 4 (matig ziek) op de beoordelingsschaal Global Clinical Impression (GCI)
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige depressieve stoornis die risico lopen op zelfmoord; middelenmisbruik of -afhankelijkheid, psychotische stoornissen of psychotherapeutische behandeling
- Patiënten in behandeling voor psychotherapie
- Systemische verandering die parodontaal klinisch onderzoek uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale angst
Patiënten met sociale fobie zonder psychiatrische behandeling Interventie - niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Scaling en rootplanning die zullen worden uitgevoerd met handmatige curettes of ultrasone instrumenten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sociale fobie onder Psych T
Patiënten met sociale fobie onder psychiatrische behandeling (Psych T) Interventie - niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Scaling en rootplanning die zullen worden uitgevoerd met handmatige curettes of ultrasone instrumenten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controles
Patiënten zonder sociale fobie Interventie - niet-chirurgische parodontale behandeling
|
Scaling en rootplanning die zullen worden uitgevoerd met handmatige curettes of ultrasone instrumenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
de afstand van de klinische tandvleesrand tot de punt van de sonde
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
De afstand van cementoemaille verbinding tot sondetip
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
- Hoofdonderzoeker: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Andrade LH, Wang YP, Andreoni S, Silveira CM, Alexandrino-Silva C, Siu ER, Nishimura R, Anthony JC, Gattaz WF, Kessler RC, Viana MC. Mental disorders in megacities: findings from the Sao Paulo megacity mental health survey, Brazil. PLoS One. 2012;7(2):e31879. doi: 10.1371/journal.pone.0031879. Epub 2012 Feb 14.
- Armfield JM, Slade GD, Spencer AJ. Dental fear and adult oral health in Australia. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):220-30. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00468.x.
- Bakri I, Douglas CW, Rawlinson A. The effects of stress on periodontal treatment: a longitudinal investigation using clinical and biological markers. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):955-61. doi: 10.1111/jcpe.12142. Epub 2013 Aug 18.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
- Claffey N, Polyzois I, Ziaka P. An overview of nonsurgical and surgical therapy. Periodontol 2000. 2004;36:35-44. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.00073.x. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Erovic Ademovski S, Martensson C, Persson GR, Renvert S. The effect of periodontal therapy on intra-oral halitosis: a case series. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):445-452. doi: 10.1111/jcpe.12525. Epub 2016 Apr 18.
- Fardal O, Hansen BF. Interviewing self-reported highly anxious patients during periodontal treatment. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1037-42. doi: 10.1902/jop.2007.060407.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Khambaty T, Stewart JC. Associations of depressive and anxiety disorders with periodontal disease prevalence in young adults: analysis of 1999-2004 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) data. Ann Behav Med. 2013 Jun;45(3):393-7. doi: 10.1007/s12160-013-9471-0.
- Papapanou PN. The prevalence of periodontitis in the US: forget what you were told. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):907-8. doi: 10.1177/0022034512458692. Epub 2012 Aug 30. No abstract available.
- Santuchi CC, Cortelli SC, Cortelli JR, Cota LO, Alencar CO, Costa FO. Pre- and post-treatment experiences of fear, anxiety, and pain among chronic periodontitis patients treated by scaling and root planing per quadrant versus one-stage full-mouth disinfection: a 6-month randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1024-31. doi: 10.1111/jcpe.12472. Epub 2015 Nov 14.
- Sheehan TJ. Creating a psychosocial measurement model from stressful life events. Soc Sci Med. 1996 Jul;43(2):265-71. doi: 10.1016/0277-9536(95)00377-0.
- Suhas S, Sudarshan S, Pai KM. "Air bag" organoleptic behavioral experiment for managing fear of oral malodor. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2004 Mar;35(1):13-5. doi: 10.1016/j.jbtep.2004.01.001.
- Susin C, Valle P, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Occurrence and risk indicators of increased probing depth in an adult Brazilian population. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):123-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00637.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Susin C, Dalla Vecchia CF, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Periodontal attachment loss in an urban population of Brazilian adults: effect of demographic, behavioral, and environmental risk indicators. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1033-41. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1033.
- Vettore M, Quintanilha RS, Monteiro da Silva AM, Lamarca GA, Leao AT. The influence of stress and anxiety on the response of non-surgical periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2005 Dec;32(12):1226-35. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00852.x.
- Winkel EG, Roldan S, Van Winkelhoff AJ, Herrera D, Sanz M. Clinical effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc-lactate on oral halitosis. A dual-center, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00342.x.
- de Oliveira Solis AC, Araujo AC, Corchs F, Bernik M, Duran EP, Silva C, Lotufo-Neto F. Impact of post-traumatic stress disorder on oral health. J Affect Disord. 2017 Sep;219:126-132. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.033. Epub 2017 May 20.
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lima MS, Soares BG, Paoliello G, Machado Vieira R, Martins CM, Mota Neto JI, Ferrao Y, Schirmer DA, Volpe FM. The Portuguese version of the Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale: validation study. Braz J Psychiatry. 2007 Sep;29(3):246-9. doi: 10.1590/s1516-44462007000300010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
5 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33267314.9.0000.0068
- 821.780 (Register-ID: USaoPauloGH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten