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Trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con fobia sociale (NSPTSP)

4 agosto 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione del trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con fobia sociale: uno studio clinico controllato randomizzato

Obiettivo: indagare l'impatto del trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con disturbo d'ansia sociale (SAD) e controlli senza fobia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato. Ambiente: Istituto di Psichiatria della FMUSP (Ipq-FMUSP). Soggetti: pazienti in cerca di trattamento per la fobia sociale presso IPq-FMUSP (prima e durante il trattamento). Controlli: personale ospedaliero presso l'HC-FMUSP o volontari da un elenco di altri studi condotti presso l'Ipq-FMUSP. Metodi: Valutazione dentale: profondità di sondaggio, livello di attacco clinico e sanguinamento al sondaggio saranno registrati in 6 siti per dente, così come gli indici di placca e/o tartaro. Verrà inoltre valutato il numero di denti cariati, mancanti e otturati (indice DMFT). La scala analogica visiva (VAS) verrà applicata per la valutazione del dolore dopo il sondaggio dopo la registrazione del sondaggio. I pazienti riceveranno una valutazione clinica per l'alitosi utilizzando un Halimeter® per verificare la concentrazione dei composti solforati volatili (prima e dopo il trattamento parodontale). Principale valutazione psichiatrica: Intervista Clinica Strutturata (SCID) per DSM-IV-TR adattata per DSM-5, Liebowitz Social Anxiety (LSA). Durata e frequenza: dopo la valutazione clinica iniziale (odontoiatrica e psichiatrica) i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Due gruppi (fobia sociale sperimentale senza trattamento psichiatrico e controllo) riceveranno un trattamento parodontale dopo la valutazione psichiatrica iniziale. Un gruppo riceverà il trattamento parodontale dopo il miglioramento della condizione psichiatrica (3 mesi dopo la valutazione iniziale). Il trattamento parodontale non chirurgico sarà eseguito preferibilmente entro 24 h. I pazienti saranno rivalutati 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento parodontale non chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-903
        • Department and Institute of Psychiatry - FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Fobia Sociale secondo il DSM-IV TR adattato per il DSM-5
  • Pazienti con punteggio cut-off di 4 (moderatamente malato) nella scala di valutazione Global Clinical Impression (GCI)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disturbo depressivo maggiore a rischio di suicidio; abuso o dipendenza da sostanze, disturbi psicotici o trattamento psicoterapico
  • Pazienti in trattamento psicoterapeutico
  • Alterazione sistemica che preclude l'esame clinico parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fobia sociale
Pazienti con fobia sociale senza trattamento psichiatrico Intervento - trattamento parodontale non chirurgico
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Detartrasi e levigatura radicolare che verranno eseguiti con curette manuali o strumenti ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • ridimensionamento e pianificazione delle radici
Sperimentale: Fobia sociale sotto Psych T
Pazienti con fobia sociale sottoposti a trattamento psichiatrico (Psych T) Intervento- trattamento parodontale non chirurgico
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Detartrasi e levigatura radicolare che verranno eseguiti con curette manuali o strumenti ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • ridimensionamento e pianificazione delle radici
Comparatore attivo: Controlli
Pazienti senza fobia sociale Intervento- trattamento parodontale non chirurgico
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Detartrasi e levigatura radicolare che verranno eseguiti con curette manuali o strumenti ad ultrasuoni
Altri nomi:
  • ridimensionamento e pianificazione delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
la distanza dal margine gengivale clinico alla punta della sonda
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La distanza dalla giunzione smalto-cementizia alla punta della sonda
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
  • Investigatore principale: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33267314.9.0000.0068
  • 821.780 (Identificatore di registro: USaoPauloGH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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