Нехирургическое пародонтологическое лечение у пациентов с социофобией (NSPTSP)
4 августа 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Оценка нехирургического пародонтологического лечения у пациентов с социальной фобией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель: исследовать влияние нехирургического пародонтологического лечения у пациентов с социальным тревожным расстройством (САР) и контрольной группой без фобии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.
Место проведения: Институт психиатрии при ФМУСП (Ipq-FMUSP).
Субъекты: пациенты, обращающиеся за лечением социальной фобии в IPq-FMUSP (до и во время лечения).
Контрольная группа: персонал больницы в HC-FMUSP или добровольцы из списка других исследований, проведенных в Ipq-FMUSP.
Методы: Стоматологическая оценка: глубина зондирования, уровень клинического прикрепления и кровоточивость при зондировании будут зарегистрированы в 6 местах на зуб, а также индексы зубного налета и/или зубного камня.
Также будет оцениваться количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов (индекс DMFT).
Для оценки боли после зондирования после записи зондирования будет применяться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Пациенты получат клиническую оценку неприятного запаха изо рта с использованием Halimeter® для проверки концентрации летучих соединений серы (до и после пародонтологического лечения).
Основная психиатрическая оценка: структурированное клиническое интервью (SCID) для DSM-IV-TR, адаптированное для DSM-5, социальная тревожность Либовица (LSA).
Продолжительность и частота: после начальной клинической оценки (стоматологической и психиатрической) пациенты будут рандомизированы на три группы.
Две группы (экспериментальная — социальная фобия без психиатрического лечения и контрольная) получат пародонтологическое лечение после начальной психиатрической оценки.
Одна группа получит пародонтологическое лечение после улучшения психического состояния (через 3 месяца после первоначальной оценки).
Нехирургическое лечение пародонта предпочтительно проводить в течение 24 часов.
Пациенты будут повторно обследованы через 3 и 6 месяцев после окончания нехирургического пародонтологического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-903
- Department and Institute of Psychiatry - FMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика социальной фобии по DSM-IV TR, адаптированной для DSM-5
- Пациенты с пороговым баллом 4 (средней степени тяжести) по рейтинговой шкале Global Clinical Impression (GCI).
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым большим депрессивным расстройством с риском суицида; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, психотические расстройства или психотерапевтическое лечение
- Пациенты на психотерапевтическом лечении
- Системное изменение, препятствующее клиническому осмотру пародонта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боязнь общества
Пациенты с социальной фобией без психиатрического лечения Вмешательство – безоперационное пародонтологическое лечение
|
Масштабирование и планирование корней, которые будут выполняться с помощью ручных кюреток или ультразвуковых инструментов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Социофобия под Psych T
Пациенты с социальной фобией, находящиеся на психиатрическом лечении (Psych T) Вмешательство – безоперационное пародонтологическое лечение
|
Масштабирование и планирование корней, которые будут выполняться с помощью ручных кюреток или ультразвуковых инструментов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Элементы управления
Пациенты без социофобии Вмешательство – безоперационное пародонтологическое лечение
|
Масштабирование и планирование корней, которые будут выполняться с помощью ручных кюреток или ультразвуковых инструментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
расстояние от клинического края десны до кончика зонда
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до кончика зонда
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Francisco Lotufo-Neto, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
- Главный следователь: Ana Cristina Solis, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, SP, Sao Paulo, SP, BR
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Andrade LH, Wang YP, Andreoni S, Silveira CM, Alexandrino-Silva C, Siu ER, Nishimura R, Anthony JC, Gattaz WF, Kessler RC, Viana MC. Mental disorders in megacities: findings from the Sao Paulo megacity mental health survey, Brazil. PLoS One. 2012;7(2):e31879. doi: 10.1371/journal.pone.0031879. Epub 2012 Feb 14.
- Armfield JM, Slade GD, Spencer AJ. Dental fear and adult oral health in Australia. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Jun;37(3):220-30. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00468.x.
- Bakri I, Douglas CW, Rawlinson A. The effects of stress on periodontal treatment: a longitudinal investigation using clinical and biological markers. J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):955-61. doi: 10.1111/jcpe.12142. Epub 2013 Aug 18.
- Chung DT, Bogle G, Bernardini M, Stephens D, Riggs ML, Egelberg JH. Pain experienced by patients during periodontal maintenance. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1293-301. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1293.
- Claffey N, Polyzois I, Ziaka P. An overview of nonsurgical and surgical therapy. Periodontol 2000. 2004;36:35-44. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.00073.x. No abstract available.
- Eke PI, Dye BA, Wei L, Thornton-Evans GO, Genco RJ; CDC Periodontal Disease Surveillance workgroup: James Beck (University of North Carolina, Chapel Hill, USA), Gordon Douglass (Past President, American Academy of Periodontology), Roy Page (University of Washin. Prevalence of periodontitis in adults in the United States: 2009 and 2010. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):914-20. doi: 10.1177/0022034512457373. Epub 2012 Aug 30.
- Eke PI, Page RC, Wei L, Thornton-Evans G, Genco RJ. Update of the case definitions for population-based surveillance of periodontitis. J Periodontol. 2012 Dec;83(12):1449-54. doi: 10.1902/jop.2012.110664. Epub 2012 Mar 16.
- Erovic Ademovski S, Martensson C, Persson GR, Renvert S. The effect of periodontal therapy on intra-oral halitosis: a case series. J Clin Periodontol. 2016 May;43(5):445-452. doi: 10.1111/jcpe.12525. Epub 2016 Apr 18.
- Fardal O, Hansen BF. Interviewing self-reported highly anxious patients during periodontal treatment. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1037-42. doi: 10.1902/jop.2007.060407.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Surgical and nonsurgical periodontal therapy. Learned and unlearned concepts. Periodontol 2000. 2013 Jun;62(1):218-31. doi: 10.1111/prd.12008.
- Khambaty T, Stewart JC. Associations of depressive and anxiety disorders with periodontal disease prevalence in young adults: analysis of 1999-2004 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) data. Ann Behav Med. 2013 Jun;45(3):393-7. doi: 10.1007/s12160-013-9471-0.
- Papapanou PN. The prevalence of periodontitis in the US: forget what you were told. J Dent Res. 2012 Oct;91(10):907-8. doi: 10.1177/0022034512458692. Epub 2012 Aug 30. No abstract available.
- Santuchi CC, Cortelli SC, Cortelli JR, Cota LO, Alencar CO, Costa FO. Pre- and post-treatment experiences of fear, anxiety, and pain among chronic periodontitis patients treated by scaling and root planing per quadrant versus one-stage full-mouth disinfection: a 6-month randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1024-31. doi: 10.1111/jcpe.12472. Epub 2015 Nov 14.
- Sheehan TJ. Creating a psychosocial measurement model from stressful life events. Soc Sci Med. 1996 Jul;43(2):265-71. doi: 10.1016/0277-9536(95)00377-0.
- Suhas S, Sudarshan S, Pai KM. "Air bag" organoleptic behavioral experiment for managing fear of oral malodor. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2004 Mar;35(1):13-5. doi: 10.1016/j.jbtep.2004.01.001.
- Susin C, Valle P, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Occurrence and risk indicators of increased probing depth in an adult Brazilian population. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):123-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00637.x.
- Susin C, Haas AN, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Gingival recession: epidemiology and risk indicators in a representative urban Brazilian population. J Periodontol. 2004 Oct;75(10):1377-86. doi: 10.1902/jop.2004.75.10.1377.
- Susin C, Dalla Vecchia CF, Oppermann RV, Haugejorden O, Albandar JM. Periodontal attachment loss in an urban population of Brazilian adults: effect of demographic, behavioral, and environmental risk indicators. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):1033-41. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.1033.
- Vettore M, Quintanilha RS, Monteiro da Silva AM, Lamarca GA, Leao AT. The influence of stress and anxiety on the response of non-surgical periodontal treatment. J Clin Periodontol. 2005 Dec;32(12):1226-35. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00852.x.
- Winkel EG, Roldan S, Van Winkelhoff AJ, Herrera D, Sanz M. Clinical effects of a new mouthrinse containing chlorhexidine, cetylpyridinium chloride and zinc-lactate on oral halitosis. A dual-center, double-blind placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):300-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00342.x.
- de Oliveira Solis AC, Araujo AC, Corchs F, Bernik M, Duran EP, Silva C, Lotufo-Neto F. Impact of post-traumatic stress disorder on oral health. J Affect Disord. 2017 Sep;219:126-132. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.033. Epub 2017 May 20.
- Liebowitz MR. Social phobia. Mod Probl Pharmacopsychiatry. 1987;22:141-73. doi: 10.1159/000414022. No abstract available.
- Lima MS, Soares BG, Paoliello G, Machado Vieira R, Martins CM, Mota Neto JI, Ferrao Y, Schirmer DA, Volpe FM. The Portuguese version of the Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale: validation study. Braz J Psychiatry. 2007 Sep;29(3):246-9. doi: 10.1590/s1516-44462007000300010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33267314.9.0000.0068
- 821.780 (Идентификатор реестра: USaoPauloGH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .