- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253731
Interakcja międzypółkulowa plastyczności korowo-korowej ciemieniowo-ruchowej
Interakcja międzypółkulowa plastyczności korowo-korowej ciemieniowo-ruchowej w ludzkim mózgu
Tło:
Dwie półkule mózgu są połączone. Poprzez to połączenie zmiany w jednej półkuli wpływają na drugą. Badania wykazały, że trenowanie nowych umiejętności w jednej ręce poprawia te same umiejętności w drugiej. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak działa mózg, aby przekazać umiejętności drugiej ręce.
Cel:
Aby dowiedzieć się, jak zmiany po jednej stronie mózgu wpływają na drugą. Badanie aktywności lewej i prawej półkuli mózgu u zdrowych osób dorosłych.
Uprawnienia:
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat, którzy są praworęczni.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Wypełnią ankietę dotyczącą ich ręczności. Można to zrobić na papierze lub na komputerze. Uczestniczki mogą wykonać testy ciążowe z moczu.
Uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne.
Uczestnicy będą mieli wykonane skany strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI). MRI wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do robienia zdjęć mózgu. Skaner to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra.
Uczestnicy będą mieli przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Dwie cewki drutu zostaną umieszczone na skórze głowy. Krótki prąd elektryczny przepływa przez cewkę i wytwarza impuls magnetyczny, który wpływa na aktywność mózgu. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o napinanie określonych mięśni lub wykonywanie prostych zadań podczas TMS.
Uczestnicy będą mieli elektromiografię. Małe lepkie elektrody zostaną przymocowane do skóry na dłoniach. Aktywność mięśni będzie rejestrowana podczas procedury TMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego badania jest ocena wpływu plastyczności korowej podobnej do długotrwałego wzmocnienia (LTP), wywołanej przez sparowaną stymulację asocjacyjną korowo-korowo-ciemieniowo-ruchową (cc-PAS) na półkuli przeciwnej i interakcje międzypółkulowe w normalnym mózgu przy użyciu podwójnego przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Zbadamy ipsilateralny i kontralateralny wpływ cc-PAS na lewą pierwotną korę ruchową (M1). Stawiamy hipotezę, że motoryczny potencjał wywołany (MEP) w S50 (motoryczny potencjał wywołany) zmieni się po cc-PAS w lewej półkuli, co stymuluje M1 po PPC (skuteczne cc-PAS), nie tylko po prawej stronie pierwszego międzykostnego grzbietu ( FDI), ale także lewy mięsień FDI.
Ponadto stawiamy hipotezę, że MEP w S50 zmieni się po cc-PAS w lewej półkuli, co stymuluje PPC po M1 (nieskuteczne cc-PAS), na prawym mięśniu FDI, ale nie na lewym mięśniu FDI.
Badana populacja
Zamierzamy przebadać 15 zdrowych ochotników, aby mieć 12 osób, które ukończą badanie. Pacjenci przejdą maksymalnie jedną wizytę przesiewową i dwie wizyty studyjne obejmujące dwie interwencje.
Projekt
Pacjenci przyjdą na jedną wizytę przesiewową i dwie ambulatoryjne wizyty studyjne. Wizyta przesiewowa i pierwsza wizyta studyjna mogą odbyć się tego samego dnia. Druga wizyta studyjna odbędzie się około 1 tydzień po pierwszej. Aktywność elektromiograficzna (EMG) mięśni dłoni wywołana przez TMS zostanie zarejestrowana jako MEP. Używając pojedynczego pomiaru TMS zarówno na lewym, jak i prawym M1, zmierzymy MEP i krzywą input-out (I-O) odpowiednio dla prawego i lewego mięśnia FDI i mięśnia odwodzącego digiti minimi (ADM). Stosując paradygmat TMS sparowanych impulsów, hamowanie międzypółkulowe (IHI) od lewego M1 do prawego M1, hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) i torowanie wewnątrzkorowe (ICF) będą mierzone na lewych mięśniach FDI i ADM. Następnie badani zostaną poddani dwóm procedurom indukcji plastyczności sesji parieto-motor cc-PAS. Jedną z nich jest hipotetyczna skuteczna sesja cc-PAS, a drugą jest kontrola, hipotetyczna nieskuteczna sesja cc-PAS. Obie sesje zostaną oddzielone około tygodniowym odstępem. Każda sesja składa się ze 100 par podwójnej stymulacji do lewego PPC i lewego M1. MEP, krzywa I-O na obustronnym M1, IHI od lewego M1 do prawego M1, SICI i ICF zostaną ponownie zmierzone w ciągu 60 minut po otrzymaniu cc-PAS.
Mierniki rezultatu
Główny wynik:
Podstawową miarą wyniku będzie amplituda MEP z obustronnego M1 w odniesieniu do czasu (przed, bezpośrednio i 30-45 min po interwencji) po indukcji plastyczności cc-PAS na lewej półkuli podczas każdej sesji. Amplituda MEP po każdej stronie M1 zostanie porównana przed i po cc-PAS w odniesieniu do czasu, przy użyciu ANOVA w każdej sesji.
Wynik drugorzędny:
Stopień IHI od lewego M1 do prawego M1, SICI i ICF w odniesieniu do czasu (przed, bezpośrednio i 30-45 min po interwencji) zostanie porównany za pomocą testu ANOVA. Stopień IHI i zmiana IHI będą skorelowane z pierwotnym wynikiem mierzonym za pomocą analizy korelacji.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Praworęczny
- mówiący po angielsku
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie samej historii
- Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego
- Spożywać więcej niż 7 drinków alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiety lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzny
- Historia lub obecny guz mózgu, udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności>kilka sekund, padaczka lub drgawki
- Historia lub aktualny epizod dużej depresji lub jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej (zaburzenia osi I)
- Aktualna diagnostyka zaburzeń neurologicznych
- Obecność rozrusznika serca, linii wewnątrzsercowych, wszczepionych pomp lub stymulatorów lub metalowych przedmiotów wewnątrz oka lub czaszki. Dozwolone są wypełnienia dentystyczne i aparaty ortodontyczne.
- Otwarte rany skóry głowy lub infekcja skóry głowy
- Pracownicy i/lub pracownicy HMCS/NINDS
- Przyjmowanie benzodiazepin w czasie całego badania lub w ciągu 12 dni przed badaniem. UWAGA: Leki nie zostaną wstrzymane ani wstrzymane w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
- Przyjmowanie w czasie całego badania lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem jakiegokolwiek leku działającego pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy lub obniżającego próg drgawkowy, w tym imipraminy, amitryptyliny, doksepiny, nortryptyliny, maprotyliny, chlorpromazyny , foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), teofilina, mianseryna, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, citalopram, reboksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna, bupropion, mirtazapina, flufenazyna, pimozyd, haloperidol, olanzapina, kwetiapina, arypiprazol, zyprazydon, rysperydon, chlorochina, meflochina, imipenem, penicylina, ampicylina, cefalosporyny, metronidazol, izoniazyd, lewofloksacyna, cyklosporyna, chlorambucyl, winkrystyna, metotreksat, arabinozyd cytozyny, BCNU, lit, leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki. UWAGA: Leki nie zostaną wstrzymane ani nie pomogą w uczestnictwie w tym badaniu.
- Być w ciąży
Możesz nie kwalifikować się do MRI lub TMS w tym badaniu, jeśli:
- W twoim ciele znajdują się metale, które mogą sprawić, że badanie MRI będzie niebezpieczne, takie jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy, zaciski do tętniaków, metalowe protezy, sztuczne zastawki serca, implanty ślimakowe lub fragmenty odłamków, lub jeśli byłeś spawaczem lub metalowcem, ponieważ w oku mogą znajdować się małe metalowe fragmenty.
- Czujesz się nieswojo w małych, zamkniętych przestrzeniach (masz klaustrofobię), więc czułbyś się nieswojo w aparacie MRI.
- Nie jesteś w stanie leżeć wygodnie na plecach do 1 godziny
- Masz ubytek słuchu odnotowany w historii lub wykryty podczas rutynowego badania fizykalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi Wolontariusze
15 zdrowych ochotników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Amplituda MEP w S50 po każdej stronie M1 w odniesieniu do czasu (przed i bezpośrednio po oraz 30-45 min po cc-PAS nad lewym M1).
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe
|
3 punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Awiszus F. TMS and threshold hunting. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:13-23. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70205-3. No abstract available.
- Bloom JS, Hynd GW. The role of the corpus callosum in interhemispheric transfer of information: excitation or inhibition? Neuropsychol Rev. 2005 Jun;15(2):59-71. doi: 10.1007/s11065-005-6252-y.
- Arai N, Muller-Dahlhaus F, Murakami T, Bliem B, Lu MK, Ugawa Y, Ziemann U. State-dependent and timing-dependent bidirectional associative plasticity in the human SMA-M1 network. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15376-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2271-11.2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170151
- 17-N-0151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .