- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253731
Interação Interhemisférica da Plasticidade Córtico-Cortical Parieto-Motora
Interação Interhemisférica da Plasticidade Cortico-Cortical Parieto-Motora no Cérebro Humano
Fundo:
Os dois hemisférios do cérebro estão conectados. Mudanças em um hemisfério afetam o outro por meio dessa conexão. A pesquisa mostrou que treinar novas habilidades em uma mão melhora as mesmas habilidades na outra mão. Os pesquisadores querem aprender mais sobre como o cérebro funciona para transferir as habilidades para a outra mão.
Objetivo:
Para saber como as mudanças em um lado do cérebro afetam o outro lado. Estudar a atividade dos lados esquerdo e direito do cérebro em adultos saudáveis.
Elegibilidade:
Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 55 anos e destros.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Eles irão preencher um questionário sobre sua lateralidade. Isso pode ser feito em papel ou em um computador. Os participantes podem fazer testes de gravidez na urina.
Os participantes terão 2 visitas de estudo.
Os participantes farão uma ressonância magnética estrutural (MRI). A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para tirar fotos do cérebro. O scanner é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do cilindro.
Os participantes terão estimulação magnética transcraniana (EMT). Duas bobinas de fio serão colocadas no couro cabeludo. Uma breve corrente elétrica passa pela bobina e cria um pulso magnético que afeta a atividade cerebral. Os participantes podem ser solicitados a tensionar certos músculos ou realizar tarefas simples durante o TMS.
Os participantes farão eletromiografia. Pequenos eletrodos pegajosos serão colocados na pele das mãos. A atividade muscular será registrada durante o procedimento TMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da plasticidade cortical tipo potenciação de longo prazo (LTP) induzida por estimulação associativa parieto-motora cortico-cortical (cc-PAS) no hemisfério contralateral e interações inter-hemisféricas em cérebro normal usando dual Estimulação magnética transcraniana local (EMT). Exploraremos os efeitos ipsilaterais e contralaterais do cc-PAS sobre o córtex motor primário esquerdo (M1). Nossa hipótese é que o potencial evocado motor (MEP) em S50 (o potencial evocado motor) mudará após cc-PAS no hemisfério esquerdo, que estimula M1 após PPC (cc-PAS efetivo), não apenas no primeiro interósseo dorsal direito ( FDI), mas também o músculo FDI esquerdo.
Além disso, levantamos a hipótese de que o MEP em S50 mudará após cc-PAS no hemisfério esquerdo, o que estimula o PPC após M1 (cc-PAS ineficaz), no músculo FDI direito, mas não no músculo FDI esquerdo.
População do estudo
Pretendemos estudar 15 voluntários saudáveis para ter 12 que completam o estudo. Os indivíduos completarão até uma visita de triagem e duas visitas de estudo envolvendo duas intervenções.
Projeto
Os indivíduos virão para uma visita de triagem e duas visitas de estudo ambulatorial. A visita de triagem e a primeira visita de estudo podem ser realizadas no mesmo dia. A segunda visita de estudo será realizada aproximadamente 1 semana após a primeira. A atividade eletromiográfica (EMG) induzida por TMS dos músculos da mão será registrada como MEPs. Usando uma medida única de TMS no M1 esquerdo e direito, mediremos os MEPs e a curva de entrada-saída (I-O) para o músculo FDI direito e esquerdo e o músculo abdutor do dedo mínimo (ADM), respectivamente. Usando um paradigma TMS de pulso emparelhado, a inibição inter-hemisférica (IHI) do M1 esquerdo para o M1 direito, a inibição intracortical de intervalo curto (SICI) e a facilitação intracortical (ICF) serão medidas nos músculos FDI e ADM esquerdos. Em seguida, os sujeitos serão submetidos a dois procedimentos de indução da plasticidade das sessões de cc-PAS parietomotoras. Uma delas é a hipotética sessão eficaz de cc-PAS e a outra é o controle, uma hipotética sessão ineficaz de cc-PAS. As duas sessões serão separadas por aproximadamente uma semana. Cada sessão consiste em 100 pares de estimulação dupla para o PPC esquerdo e M1 esquerdo. MEPs, curva I-O no M1 bilateral, IHI do M1 esquerdo para o M1 direito, SICI e ICF serão medidos novamente durante os 60 min após receber cc-PAS.
Medidas de resultado
Resultado primário:
A medida de resultado primário será a amplitude MEP do M1 bilateral em relação ao tempo (antes, imediatamente e 30-45 min após a intervenção) após a indução da plasticidade cc-PAS sobre o hemisfério esquerdo em cada sessão. A amplitude dos MEPs de cada lado do M1 será comparada antes e depois do cc-PAS em relação ao tempo, usando ANOVA em cada sessão.
Resultado secundário:
O grau de IHI do M1 esquerdo para o M1 direito, SICI e ICF em relação ao tempo (antes, imediatamente e 30-45 min após a intervenção) será comparado pelo teste ANOVA. O grau de IHI e a mudança de IHI serão correlacionados com o resultado primário conforme medido com uma análise de correlação.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Entre os 18 e os 55 anos
- Destro
- falando inglês
- Capacidade de dar consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses com base apenas na história
- Achados anormais no exame neurológico
- Beber mais de 7 doses de álcool por semana no caso de mulher ou 14 doses de álcool por semana no caso de homem
- História ou tumor cerebral atual, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência >alguns segundos, epilepsia ou convulsões
- História ou episódio atual de depressão maior ou qualquer doença psiquiátrica grave (distúrbios do eixo I)
- Diagnóstico atual de distúrbio neurológico
- Presença de marca-passo, linhas intracardíacas, bombas ou estimuladores implantados ou objetos de metal dentro do olho ou crânio. Obturações dentárias e aparelhos dentários são permitidos.
- Feridas abertas no couro cabeludo ou infecção no couro cabeludo
- Funcionários e/ou funcionários do HMCS/NINDS
- Tomando benzodiazepínicos no momento de todo o estudo ou dentro de 12 dias antes do estudo. NOTA: A medicação não será interrompida ou retida para a participação neste estudo.
- Tomando, no momento de todo o estudo ou dentro de 2 semanas antes do estudo, qualquer medicamento que atue como estimulante do sistema nervoso central ou que reduza o limiar convulsivo, incluindo imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina , foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacina, ciclosporina, clorambucil, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, lítio, anti-histamínicos e simpatomiméticos. OBSERVAÇÃO: A medicação não será interrompida ou ajudará na participação neste estudo.
- Estar grávida
Você pode não ser elegível para ter MRI ou TMS neste estudo se:
- Você tem metal em seu corpo que tornaria inseguro um exame de ressonância magnética, como marcapassos, estimuladores, bombas, clipes de aneurisma, próteses metálicas, válvulas cardíacas artificiais, implantes cocleares ou fragmentos de estilhaços, ou se você fosse um soldador ou metalúrgico, pois você pode ter pequenos fragmentos de metal no olho.
- Você se sente desconfortável em pequenos espaços fechados (você tem claustrofobia), de modo que se sentiria desconfortável na máquina de ressonância magnética.
- Você não consegue se deitar confortavelmente de costas por até 1 hora
- Você tem uma perda auditiva relatada na história ou detectada no exame físico de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
15 voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amplitude MEP em S50 em cada lado de M1 em relação ao tempo (antes, imediatamente após e 30-45 min após cc-PAS sobre o M1 esquerdo).
Prazo: 3 pontos de tempo
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3 pontos de tempo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Awiszus F. TMS and threshold hunting. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:13-23. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70205-3. No abstract available.
- Bloom JS, Hynd GW. The role of the corpus callosum in interhemispheric transfer of information: excitation or inhibition? Neuropsychol Rev. 2005 Jun;15(2):59-71. doi: 10.1007/s11065-005-6252-y.
- Arai N, Muller-Dahlhaus F, Murakami T, Bliem B, Lu MK, Ugawa Y, Ziemann U. State-dependent and timing-dependent bidirectional associative plasticity in the human SMA-M1 network. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15376-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2271-11.2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 170151
- 17-N-0151
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