- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253731
Interazione interemisferica della plasticità parieto-motoria cortico-corticale
Interazione interemisferica della plasticità parieto-motoria cortico-corticale nel cervello umano
Sfondo:
I due emisferi del cervello sono collegati. I cambiamenti in un emisfero influenzano l'altro attraverso questa connessione. La ricerca ha dimostrato che allenare nuove abilità in una mano migliora le stesse abilità per l'altra mano. I ricercatori vogliono saperne di più su come funziona il cervello per trasferire le abilità dall'altra parte.
Obbiettivo:
Per imparare come i cambiamenti su un lato del cervello influenzano l'altro lato. Per studiare l'attività dei lati sinistro e destro del cervello in adulti sani.
Eleggibilità:
Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni che sono destrimani.
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. Completeranno un questionario sulla loro manualità. Questo può essere fatto su carta o su un computer. I partecipanti possono sottoporsi a test di gravidanza sulle urine.
I partecipanti avranno 2 visite di studio.
I partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica strutturale (MRI). La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per scattare foto del cervello. Lo scanner è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro.
I partecipanti avranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS). Due bobine di filo verranno posizionate sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina e crea un impulso magnetico che influenza l'attività cerebrale. Ai partecipanti può essere chiesto di contrarre determinati muscoli o svolgere compiti semplici durante la TMS.
I partecipanti avranno l'elettromiografia. Piccoli elettrodi appiccicosi saranno attaccati alla pelle delle mani. L'attività muscolare sarà registrata durante la procedura TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della plasticità corticale simile al potenziamento a lungo termine (LTP) indotta dalla stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale parieto-motoria (cc-PAS) sull'emisfero controlaterale e sulle interazioni interemisferiche nel cervello normale utilizzando dual stimolazione magnetica transcranica (TMS) in sito. Esploreremo gli effetti omolaterali e controlaterali del cc-PAS sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1). Ipotizziamo che il potenziale evocato motorio (MEP) a S50 (il potenziale evocato motorio) cambierà dopo cc-PAS nell'emisfero sinistro, che stimola M1 dopo PPC (effettivo cc-PAS), non solo sul primo interosseo dorsale destro ( FDI), ma anche il muscolo FDI sinistro.
Inoltre, ipotizziamo che il MEP a S50 cambierà dopo cc-PAS nell'emisfero sinistro, che stimola PPC dopo M1 (cc-PAS inefficace), sul muscolo FDI destro ma non sul muscolo FDI sinistro.
Popolazione di studio
Intendiamo studiare 15 volontari sani per avere 12 che completano lo studio. I soggetti completeranno fino a una visita di screening e due visite di studio che prevedono due interventi.
Progetto
I soggetti verranno per una visita di screening e due visite di studio ambulatoriali. La visita di screening e la prima visita di studio possono essere effettuate lo stesso giorno. La seconda visita di studio verrà effettuata circa 1 settimana dopo la prima. L'attività elettromiografica (EMG) indotta da TMS dei muscoli della mano sarà registrata come MEP. Utilizzando una singola misura TMS su M1 sinistro e destro, misureremo i deputati e la curva input-out (I-O) per il muscolo FDI destro e sinistro e il muscolo abductor digiti minimi (ADM), rispettivamente. Utilizzando un paradigma TMS a impulsi accoppiati, l'inibizione interemisferica (IHI) da M1 sinistra a M1 destra, l'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e la facilitazione intracorticale (ICF) saranno misurate sui muscoli FDI e ADM di sinistra. Quindi, i soggetti saranno sottoposti a due procedure di induzione della plasticità delle sessioni parieto-motorie cc-PAS. Uno di questi è la sessione cc-PAS ipotizzata efficace e l'altro è il controllo, una sessione cc-PAS ipotizzata inefficace. Le due sessioni saranno separate da circa una settimana. Ogni sessione è composta da 100 coppie di doppia stimolazione alla PPC sinistra e alla M1 sinistra. MEPs, curva I-O su M1 bilaterale, IHI da M1 sinistra a M1 destra, SICI e ICF saranno rimisurati durante i 60 minuti dopo aver ricevuto cc-PAS.
Misure di risultato
Il risultato principale:
La misura dell'esito primario sarà l'ampiezza del MEP dall'M1 bilaterale rispetto al tempo (prima, immediatamente e 30-45 minuti dopo l'intervento) dopo l'induzione della plasticità cc-PAS sull'emisfero sinistro in ciascuna sessione. L'ampiezza dei MEP su ciascun lato di M1 sarà confrontata tra prima e dopo cc-PAS rispetto al tempo, utilizzando ANOVA in ogni sessione.
Esito secondario:
Il grado di IHI da sinistra M1 a destra M1, SICI e ICF rispetto al tempo (prima, immediatamente e 30-45 minuti dopo l'intervento) sarà confrontato con il test ANOVA. Il grado di IHI e il cambiamento di IHI saranno correlati con l'esito primario misurato con un'analisi di correlazione.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Destro
- parlando inglese
- Capacità di dare il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uso illegale di droghe negli ultimi 6 mesi in base alla sola storia
- Reperti anomali all'esame neurologico
- Assumere più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna o 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo
- Tumore cerebrale in corso o in corso, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza >pochi secondi, epilessia o convulsioni
- Anamnesi o episodio attuale di depressione maggiore o qualsiasi malattia psichiatrica maggiore (disturbi dell'asse I)
- Diagnosi attuale di disturbo neurologico
- Presenza di pacemaker, linee intracardiache, pompe o stimolatori impiantati o oggetti metallici all'interno dell'occhio o del cranio. Sono consentite otturazioni dentali e apparecchi ortodontici.
- Ferite aperte del cuoio capelluto o infezione del cuoio capelluto
- Dipendenti e/o personale di HMCS/NINDS
- Assunzione di benzodiazepine al momento dell'intero studio o entro 12 giorni prima dello studio. NOTA: i farmaci non verranno interrotti o trattenuti per la partecipazione a questo studio.
- Prendendo, al momento dell'intero studio o entro 2 settimane prima dello studio, qualsiasi farmaco che agisce come stimolante del sistema nervoso centrale o che è noto per abbassare la soglia convulsiva, inclusi imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina , foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), teofillina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, mirtazapina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, ziprasidone, risperidone, clorochina, meflochina, imipenem, penicillina, ampicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide, levofloxacina, ciclosporina, clorambucile, vincristina, metotrexato, citosina arabinoside, BCNU, litio, antistaminici e simpaticomimetici. NOTA: i farmaci non verranno interrotti né saranno di aiuto per la partecipazione a questo studio.
- Essere incinta
Potrebbe non essere idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica o TMS in questo studio se:
- Hai del metallo nel tuo corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, stimolatori, pompe, clip per aneurisma, protesi metalliche, valvole cardiache artificiali, impianti cocleari o frammenti di schegge, o se eri un saldatore o un lavoratore di metallo, poiché potresti avere piccoli frammenti di metallo negli occhi.
- Ti senti a disagio in piccoli spazi chiusi (hai la claustrofobia) in modo da sentirti a disagio nella macchina per la risonanza magnetica.
- Non sei in grado di sdraiarti comodamente sulla schiena per un massimo di 1 ora
- Hai una perdita dell'udito segnalata nell'anamnesi o rilevata nell'esame fisico di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Volontari sani
15 volontari sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ampiezza MEP a S50 su ciascun lato di M1 rispetto al tempo (prima, e immediatamente dopo e 30-45 min dopo cc-PAS sopra M1 sinistro).
Lasso di tempo: 3 punti temporali
|
3 punti temporali
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Awiszus F. TMS and threshold hunting. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:13-23. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70205-3. No abstract available.
- Bloom JS, Hynd GW. The role of the corpus callosum in interhemispheric transfer of information: excitation or inhibition? Neuropsychol Rev. 2005 Jun;15(2):59-71. doi: 10.1007/s11065-005-6252-y.
- Arai N, Muller-Dahlhaus F, Murakami T, Bliem B, Lu MK, Ugawa Y, Ziemann U. State-dependent and timing-dependent bidirectional associative plasticity in the human SMA-M1 network. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15376-83. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2271-11.2011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170151
- 17-N-0151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .