Laparoskopowa kontra robotyczna naprawa przepukliny brzusznej za pomocą IPOM

Pomimo przyjęcia zrobotyzowanej platformy do naprawy przepuklin brzusznych, nadal istnieje niedostatek literatury, która mówi o korzyściach płynących z tego podejścia. W niedawno opublikowanej analizie propensity score porównującej laparoskopowe i zrobotyzowane operacje przepukliny brzusznej z siatką nakładkową dootrzewnową (IPOM), autorzy wykazali 1-dniowe skrócenie długości pobytu w szpitalu (LOS) przy zastosowaniu zrobotyzowanej i laparoskopowej platformy do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej z IPOMem. Przyczyny tego spadku pobytu pozostają nieznane. Podczas gdy w wielu artykułach opisano ocenę bólu pooperacyjnego po laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej, istnieje niewiele danych dotyczących oceny bólu pooperacyjnego po naprawie przepukliny brzusznej za pomocą robota. Aby pomóc ustalić, czy platforma robotyczna ma wpływ na ból pooperacyjny, wskaźniki zachorowalności na rany, nawroty przepukliny brzusznej i jakość życia, badacze proponują oparte na rejestrze, randomizowane badanie kliniczne (RCT) za pośrednictwem Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . AHSQC to wieloośrodkowe, ogólnokrajowe działanie na rzecz poprawy jakości, którego misją jest poprawa wartości leczenia przepuklin. Dane są zbierane prospektywnie w rutynowej opiece nad pacjentami z przepukliną w celu poprawy jakości. Informacje zebrane w AHSQC stanowią naturalne repozytorium informacji, które można wykorzystać do badań, oprócz celów związanych z poprawą jakości. Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ze stosunkiem alokacji 1:1. Będzie to jednoinstytucjonalne badanie przeprowadzone w Cleveland Clinic Foundation w Cleveland w stanie Ohio w latach 2017-2020. Wszystkie zapisy i operacje w tym badaniu będą miały miejsce w Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Badanie będzie składało się z 2 interwencji: laparoskopowej IPOM lub robotycznej IPOM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej z użyciem IPOM lub zrobotyzowanej naprawy przepukliny brzusznej z użyciem IPOM w momencie rejestracji, podczas oceny przedoperacyjnej. Uczestnicy będą ślepi na interwencję. Zarówno platforma laparoskopowa, jak i zrobotyzowana reprezentują aktualne standardy leczenia przepuklin brzusznych, a oba podejścia są obecnie oferowane w Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Wielkość próby została określona na podstawie głównego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, zmiany w skali bólu NRS-11 w 1. dniu po operacji. Badacze postawili hipotezę, że podejście zrobotyzowane będzie związane z 30% spadkiem bólu w skali NRS-11 w 1. dniu po operacji. Redukcja o 30% zastosowana do obliczeń mocy została ustalona na podstawie oceny klinicznej, ponieważ istnieje niewiele literatury oceniającej minimalną klinicznie istotną różnicę skali NRS-11 w leczeniu przepukliny brzusznej. Średnią punktację bólu w skali NRS-11 (4,76) i odchylenie standardowe (1,975) przy podejściu laparoskopowym (grupa kontrolna) określono na podstawie wcześniej opublikowanych manuskryptów. Zakładając alfa 0,05, beta 0,20, obliczono całkowitą wielkość próby 62 pacjentów (31 na ramię). Biorąc pod uwagę 20% odsetek rezygnacji w każdym ramieniu, jako wielkość próby dla tego badania zdefiniowano około 74 pacjentów (37 pacjentów na ramię). Statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe i/lub wartości procentowe, zostaną obliczone dla zmiennych demograficznych i podstawowych. Zmienne kategoryczne zostaną podane przy użyciu proporcji. Zmienne ciągłe będą podawane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla danych o rozkładzie normalnym lub mediany i rozstępu międzykwartylowego dla danych nieparametrycznych. Oceny bólu będą porównywane pomiędzy ramionami interwencji w każdym punkcie czasowym przy użyciu testu t-Studenta (rozkład normalny) lub testu Kruskala-Wallisa (rozkład nieparametryczny). Różnice w wynikach PROMIS między wartością wyjściową, odpowiednio po 30 i 365 dniach, zostaną ocenione za pomocą testu rang podpisanych Wilcoxona. Częstość nawrotów zostanie porównana pomiędzy ramionami interwencji za pomocą chi-kwadrat Pearsona. Wyniki jakości życia specyficzne dla ściany brzucha zostaną porównane między ramionami interwencji za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Zdarzenia związane z raną zostaną porównane między ramionami interwencji za pomocą chi-kwadrat Pearsona.