Laparoskopisk vs. Robotisk ventral brok reparation med IPOM

På trods af vedtagelsen af ​​robotplatformen til reparation af ventral brok, er der stadig en mangel på litteratur til at tale om fordelene ved denne tilgang. I en nyligt offentliggjort tilbøjelighedsscoreanalyse, der sammenligner laparoskopiske og robotiske ventrale brokreparationer med intraperitoneal onlay mesh (IPOM), viste forfatterne et 1-dags fald i hospitalslængde (LOS) med den robotiske versus laparoskopiske platform til laparoskopisk ventral brokreparation med IPOM. Årsagerne til dette fald i ophold er fortsat ukendte. Mens adskillige artikler har beskrevet postoperativ smertescore efter laparoskopisk ventral brokreparation, findes der sparsomme data, der evaluerer postoperativ smerte efter robot-ventral brokreparation. For at hjælpe med at afgøre, om robotplatformen har en indvirkning på postoperativ smerte, sårsygelighedsrater, tilbagefald af ventral brok og livskvalitet, foreslår efterforskerne et registerbaseret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) gennem Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . AHSQC er en multicenter, landsdækkende kvalitetsforbedringsindsats med en mission om at forbedre værdien i brokpleje. Data indsamles prospektivt i den rutinemæssige pleje af brokpatienter med henblik på kvalitetsforbedring. Oplysningerne indsamlet i AHSQC tilbyder et naturligt lager af information, der kan bruges til forskning, ud over formålet med kvalitetsforbedring. Efterforskerne sigter mod at udføre et prospektivt, registerbaseret, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1. Dette vil være en enkeltinstitutionel undersøgelse udført på Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, Ohio fra 2017 til 2020. Alle tilmeldinger og operationer i denne undersøgelse vil finde sted på Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Studiet vil bestå af 2 interventioner: laparoskopisk IPOM eller robot IPOM. Deltagerne vil blive randomiseret til laparoskopisk ventral brok reparation med IPOM eller robot ventral brok reparation med IPOM på tidspunktet for tilmelding, under præoperativ evaluering. Deltagerne vil blive blindet over for interventionen. Både de laparoskopiske og robotiske platforme repræsenterer nuværende standarder for pleje til reparation af ventral brok, og begge tilgange tilbydes i øjeblikket på Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Prøvestørrelsen blev bestemt af det primære resultat af interesse, ændringen i NRS-11 smertescore på postoperativ dag 1. Efterforskerne antager, at robottilgangen vil være forbundet med et 30 % fald i NRS-11 smertescore på postoperativ dag 1. Reduktionen på 30 %, der blev brugt til effektberegninger, blev bestemt ud fra klinisk vurdering, da der findes lidt litteratur, der evaluerer den minimale klinisk vigtige forskel på NRS-11-skalaen til reparation af ventral brok. Gennemsnitlig NRS-11 smertescore (4,76) og standardafvigelse (1,975) med den laparoskopiske tilgang (kontrolgruppe) blev bestemt ud fra tidligere publicerede manuskripter. Ved at antage en alfa på 0,05, en beta på 0,20, blev en samlet prøvestørrelse på 62 patienter (31 pr. arm) beregnet. I betragtning af, at en frafaldsrate på 20 % skulle forekomme i hver arm, blev ca. 74 patienter (37 patienter pr. arm) defineret som stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse. Beskrivende statistik, herunder middelværdier, standardafvigelser og/eller procenter, vil blive beregnet for demografiske og basisvariable. Kategoriske variable vil blive rapporteret ved hjælp af proportioner. Kontinuerlige variabler vil blive rapporteret ved hjælp af enten middelværdier og standardafvigelser for normalfordelte data eller median- og interkvartilinterval for ikke-parametriske data. Smertescore vil blive sammenlignet mellem interventionsarme på hvert tidspunkt ved hjælp af enten en Students t-test (normalfordeling) eller en Kruskal-Wallis-test (ikke-parametrisk fordeling). Forskelle i PROMIS-score mellem baseline, henholdsvis 30 og 365 dage, vil blive vurderet via Wilcoxon signed-rank test. Gentagelsesrater vil blive sammenlignet mellem interventionsarme via Pearsons chi-square. Mavevægsspecifikke livskvalitetsscore vil blive sammenlignet mellem interventionsarme via Kruskal-Wallis test. Sårhændelser vil blive sammenlignet mellem interventionsarme via Pearsons chi-square.