IPOM 腹腔镜与机器人腹疝修补术对比

尽管采用机器人平台进行腹疝修复，但仍然缺乏文献来说明这种方法的好处。 在最近发表的一项比较腹腔镜和机器人腹疝修补术与腹膜内覆盖网 (IPOM) 的倾向评分分析中，作者表明，机器人与腹腔镜平台相比，用于腹腔镜腹疝修补术的住院时间 (LOS) 减少了 1 天与IPOM。 停留时间减少的原因尚不清楚。 虽然有多篇论文描述了腹腔镜腹疝修补术后的术后疼痛评分，但评估机器人腹疝修补术后术后疼痛的数据很少。 为了帮助确定机器人平台是否对术后疼痛、伤口发病率、腹疝复发和生活质量有影响，研究人员建议通过美洲疝协会质量合作组织 (AHSQC) 进行一项基于注册的随机临床试验 (RCT) . AHSQC 是一项多中心、全国性的质量改进工作，其使命是提高疝气护理的价值。 为了提高质量，在疝气患者的常规护理中前瞻性地收集数据。 AHSQC 中收集的信息提供了一个天然的信息库，可用于研究，以及提高质量的目的。 研究人员的目标是进行一项前瞻性、基于注册的、单盲、随机对照试验，分配比例为 1:1。 这将是 2017 年至 2020 年在俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所基金会进行的一项单一机构研究。 本研究中的所有登记和手术都将在克利夫兰诊所综合疝气中心进行。 该研究将包括 2 种干预措施：腹腔镜 IPOM 或机器人 IPOM。 在入组和术前评估期间，参与者将被随机分配到使用 IPOM 进行腹腔镜腹疝修补术或使用 IPOM 进行机器人腹疝修补术。 参与者将对干预视而不见。 腹腔镜和机器人平台都代表了腹疝修复的当前护理标准，克利夫兰诊所综合疝气中心目前提供这两种方法。 样本量由感兴趣的主要结果决定，即术后第 1 天 NRS-11 疼痛评分的变化。 研究人员假设机器人方法与术后第 1 天 NRS-11 疼痛评分降低 30% 有关。 用于功率计算的 30% 减少是根据临床判断确定的，因为很少有文献评估 NRS-11 量表对腹疝修复的最小临床重要差异。 腹腔镜方法（对照组）的平均 NRS-11 疼痛评分 (4.76) 和标准差 (1.975) 是根据先前发表的手稿确定的。 假设 alpha 为 0.05，beta 为 0.20，则计算出总样本量为 62 名患者（每组 31 名）。 考虑到每组有 20% 的退出率，大约 74 名患者（每组 37 名患者）被定义为本研究的样本量。 将为人口统计和基线变量计算描述性统计数据，包括均值、标准差和/或百分比。 分类变量将使用比例报告。 连续变量将使用正态分布数据的均值和标准差或非参数数据的中值和四分位距来报告。 将使用学生 t 检验（正态分布）或 Kruskal-Wallis 检验（非参数分布）在每个时间点比较干预组之间的疼痛评分。 分别在基线、30 天和 365 天之间的 PROMIS 分数差异将通过 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。 将通过 Pearson 的卡方比较干预组之间的复发率。 腹壁特异性生活质量评分将通过 Kruskal-Wallis 检验在干预组之间进行比较。 伤口事件将通过 Pearson 的卡方在干预组之间进行比较。