Laparoscopische vs. Robotische ventrale hernia-reparatie met IPOM

Ondanks de acceptatie van het robotplatform voor herstel van ventrale hernia's, is er nog steeds een gebrek aan literatuur om over de voordelen van deze aanpak te spreken. In een onlangs gepubliceerde propensity score-analyse waarin laparoscopische en gerobotiseerde ventrale hernia-reparaties met intraperitoneale onlay mesh (IPOM) werden vergeleken, toonden de auteurs een afname van 1 dag in ziekenhuisduur (LOS) met het robot- versus laparoscopische platform voor laparoscopische ventrale hernia-reparatie met IPOM. De redenen voor deze daling van het verblijf blijven onbekend. Hoewel meerdere artikelen postoperatieve pijnscores hebben beschreven na laparoscopisch herstel van ventrale hernia's, zijn er weinig gegevens over de evaluatie van postoperatieve pijn na herstel van ventrale hernia's met robots. Om te helpen bepalen of het robotplatform een ​​impact heeft op postoperatieve pijn, wondmorbiditeit, recidieven van ventrale hernia en kwaliteit van leven, stellen de onderzoekers een op registers gebaseerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor via de Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC). . De AHSQC is een multicenter, landelijke kwaliteitsverbeteringsinspanning met een missie om de waarde in herniazorg te verbeteren. Gegevens worden prospectief verzameld in de routinematige zorg van herniapatiënten met het oog op kwaliteitsverbetering. De informatie die in de AHSQC wordt verzameld, biedt een natuurlijke opslagplaats van informatie die kan worden gebruikt voor onderzoek, naast het kwaliteitsverbeteringsdoel. De onderzoekers streven naar een prospectieve, op registers gebaseerde, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Dit zal een studie van één instelling zijn die van 2017 tot 2020 wordt uitgevoerd bij de Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, Ohio. Alle inschrijvingen en operaties in deze studie vinden plaats in het Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. De studie zal bestaan ​​uit 2 interventies: laparoscopische IPOM of gerobotiseerde IPOM. Deelnemers worden gerandomiseerd naar laparoscopische ventrale hernia-reparatie met IPOM of gerobotiseerde ventrale hernia-reparatie met IPOM op het moment van inschrijving, tijdens preoperatieve evaluatie. Deelnemers zullen blind zijn voor de interventie. Zowel de laparoscopische als de robotplatforms vertegenwoordigen de huidige zorgstandaarden voor herstel van ventrale hernia's, en beide benaderingen worden momenteel aangeboden in het Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. De steekproefomvang werd bepaald door de primaire uitkomst van belang, de verandering in NRS-11 pijnscore op postoperatieve dag 1. De onderzoekers veronderstellen dat de robotbenadering zal worden geassocieerd met een afname van 30% in de NRS-11-pijnscore op postoperatieve dag 1. De 30% reductie die werd gebruikt voor powerberekeningen werd bepaald op basis van klinisch oordeel, aangezien er weinig literatuur bestaat waarin het minimale klinisch belangrijke verschil van de NRS-11-schaal voor herstel van ventrale hernia wordt geëvalueerd. Gemiddelde NRS-11 pijnscore (4,76) en standaarddeviatie (1,975) met de laparoscopische benadering (controlegroep) werd bepaald uit eerder gepubliceerde manuscripten. Uitgaande van een alfa van 0,05, een bèta van 0,20, werd een totale steekproefomvang van 62 patiënten (31 per arm) berekend. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% in elke arm, werden ongeveer 74 patiënten (37 patiënten per arm) gedefinieerd als de steekproefomvang voor deze studie. Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties en/of percentages, worden berekend voor demografische en basisvariabelen. Categorische variabelen worden gerapporteerd met behulp van verhoudingen. Continue variabelen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties voor normaal verdeelde gegevens of mediaan en interkwartielbereik voor niet-parametrische gegevens. Pijnscores zullen op elk tijdstip tussen interventiearmen worden vergeleken met behulp van een Student's t-test (normale verdeling) of een Kruskal-Wallis-test (niet-parametrische verdeling). Verschillen in PROMIS-scores tussen respectievelijk baseline, 30 en 365 dagen zullen worden beoordeeld via de Wilcoxon Signed-rank test. Recidiefpercentages zullen worden vergeleken tussen interventiearmen via Pearson's chi-kwadraat. Buikwand-specifieke kwaliteit van leven-scores zullen worden vergeleken tussen interventie-armen via de Kruskal-Wallis-test. Wondgebeurtenissen zullen worden vergeleken tussen interventie-armen via Pearson's chi-kwadraat.