Laparoskopische vs. robotergesteuerte Ventralhernienreparatur mit IPOM

Trotz der Einführung der Roboterplattform für die Reparatur von ventralen Hernien gibt es immer noch einen Mangel an Literatur, um über die Vorteile dieses Ansatzes zu sprechen. In einer kürzlich veröffentlichten Propensity-Score-Analyse, in der laparoskopische und robotergestützte ventrale Hernienreparaturen mit intraperitonealem Onlay-Mesh (IPOM) verglichen wurden, zeigten die Autoren eine um einen Tag kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) mit der robotergestützten gegenüber der laparoskopischen Plattform für die laparoskopische ventrale Hernienreparatur mit IPOM. Die Gründe für diesen Rückgang der Verweildauer sind noch unbekannt. Während mehrere Artikel postoperative Schmerzscores nach laparoskopischer ventraler Hernienreparation beschrieben haben, gibt es nur wenige Daten zur Bewertung postoperativer Schmerzen nach robotergestützter ventraler Hernienreparation. Um festzustellen, ob die Roboterplattform einen Einfluss auf postoperative Schmerzen, Wundmorbiditätsraten, das Wiederauftreten von ventralen Hernien und die Lebensqualität hat, schlagen die Forscher eine registerbasierte, randomisierte klinische Studie (RCT) durch die Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) vor. . Das AHSQC ist eine multizentrische, landesweite Qualitätsverbesserungsbemühung mit dem Ziel, den Wert in der Hernienversorgung zu verbessern. Daten werden prospektiv in der Routineversorgung von Hernienpatienten zur Qualitätsverbesserung erhoben. Die im AHSQC gesammelten Informationen bieten neben dem Zweck der Qualitätsverbesserung einen natürlichen Informationsspeicher, der für die Forschung verwendet werden kann. Die Prüfärzte zielen darauf ab, eine prospektive, registerbasierte, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 durchzuführen. Dies wird eine von 2017 bis 2020 an der Cleveland Clinic Foundation in Cleveland, Ohio, durchgeführte Einzelinstitutsstudie sein. Alle Einschreibungen und Operationen in diese Studie finden im Comprehensive Hernia Center der Cleveland Clinic statt. Die Studie besteht aus 2 Eingriffen: laparoskopische IPOM oder Roboter-IPOM. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung während der präoperativen Bewertung randomisiert einer laparoskopischen ventralen Hernienreparatur mit IPOM oder einer robotergestützten ventralen Hernienreparatur mit IPOM zugeteilt. Die Teilnehmer werden gegenüber der Intervention verblindet. Sowohl die laparoskopische als auch die robotergestützte Plattform stellen die aktuellen Behandlungsstandards für die Reparatur von Bauchhernien dar, und beide Ansätze werden derzeit im Comprehensive Hernia Center der Cleveland Clinic angeboten. Die Stichprobengröße wurde durch das primäre interessierende Ergebnis, die Änderung des NRS-11-Schmerzwertes am postoperativen Tag 1, bestimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Roboteransatz am postoperativen Tag 1 mit einer 30-prozentigen Abnahme des NRS-11-Schmerzwerts einhergeht. Die für Leistungsberechnungen verwendete Reduktion um 30 % wurde anhand klinischer Beurteilung bestimmt, da nur wenig Literatur zur Bewertung des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds der NRS-11-Skala für die Reparatur von ventralen Hernien existiert. Der mittlere NRS-11-Schmerzwert (4,76) und die Standardabweichung (1,975) mit dem laparoskopischen Ansatz (Kontrollgruppe) wurden aus zuvor veröffentlichten Manuskripten bestimmt. Unter der Annahme eines Alpha von 0,05 und eines Beta von 0,20 wurde eine Gesamtstichprobengröße von 62 Patienten (31 pro Arm) berechnet. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % in jedem Arm wurden ungefähr 74 Patienten (37 Patienten pro Arm) als Stichprobengröße für diese Studie definiert. Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen und/oder Prozentsätze, werden für demografische und Baseline-Variablen berechnet. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung von Anteilen gemeldet. Kontinuierliche Variablen werden entweder unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für normalverteilte Daten oder Median und Interquartilbereich für nichtparametrische Daten gemeldet. Die Schmerzwerte werden zu jedem Zeitpunkt zwischen den Interventionsarmen verglichen, wobei entweder ein Student-t-Test (Normalverteilung) oder ein Kruskal-Wallis-Test (nichtparametrische Verteilung) verwendet wird. Unterschiede in den PROMIS-Scores zwischen Baseline, 30 bzw. 365 Tagen, werden über den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Die Rezidivraten zwischen den Interventionsarmen werden über das Chi-Quadrat nach Pearson verglichen. Bauchwandspezifische Lebensqualitätswerte werden zwischen Interventionsarmen mittels Kruskal-Wallis-Test verglichen. Wundereignisse werden zwischen Interventionsarmen über Pearsons Chi-Quadrat verglichen.