Riparazione di ernia ventrale laparoscopica vs. robotica con IPOM

Nonostante l'adozione della piattaforma robotica per la riparazione dell'ernia ventrale, c'è ancora una scarsità di letteratura per parlare dei vantaggi di questo approccio. In un'analisi del punteggio di propensione recentemente pubblicata che confronta le riparazioni dell'ernia ventrale laparoscopica e robotica con la rete onlay intraperitoneale (IPOM), gli autori hanno mostrato una riduzione di 1 giorno della durata della degenza ospedaliera (LOS) con la piattaforma robotica rispetto alla piattaforma laparoscopica per la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica con IPOM. Le ragioni di questa diminuzione del soggiorno rimangono sconosciute. Mentre più documenti hanno descritto i punteggi del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, esistono pochi dati che valutano il dolore postoperatorio dopo la riparazione robotica dell'ernia ventrale. Per aiutare a determinare se la piattaforma robotica ha un impatto sul dolore postoperatorio, sui tassi di morbilità della ferita, sulla recidiva dell'ernia ventrale e sulla qualità della vita, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato basato su registro (RCT) attraverso l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . L'AHSQC è uno sforzo di miglioramento della qualità multicentrico a livello nazionale con la missione di migliorare il valore nella cura dell'ernia. I dati vengono raccolti in modo prospettico nella cura di routine dei pazienti con ernia ai fini del miglioramento della qualità. Le informazioni raccolte nell'AHSQC offrono un deposito naturale di informazioni che possono essere utilizzate per la ricerca, oltre al suo scopo di miglioramento della qualità. Gli investigatori mirano a condurre uno studio prospettico, basato su registro, in singolo cieco, randomizzato controllato con un rapporto di allocazione 1: 1. Questo sarà uno studio istituzionale singolo condotto presso la Cleveland Clinic Foundation a Cleveland, Ohio, dal 2017 al 2020. Tutte le iscrizioni e gli interventi chirurgici in questo studio si svolgeranno presso il Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Lo studio consisterà in 2 interventi: IPOM laparoscopico o IPOM robotico. I partecipanti saranno randomizzati alla riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica con IPOM o alla riparazione robotica dell'ernia ventrale con IPOM al momento dell'arruolamento, durante la valutazione preoperatoria. I partecipanti saranno accecati dall'intervento. Sia la piattaforma laparoscopica che quella robotica rappresentano gli attuali standard di cura per la riparazione dell'ernia ventrale ed entrambi gli approcci sono attualmente offerti presso il Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. La dimensione del campione è stata determinata dall'esito primario di interesse, la variazione del punteggio del dolore NRS-11 al giorno 1 postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che l'approccio robotico sarà associato a una diminuzione del 30% del punteggio del dolore NRS-11 al giorno 1 postoperatorio. La riduzione del 30% utilizzata per i calcoli di potenza è stata determinata dal giudizio clinico, poiché esiste poca letteratura che valuti la minima differenza clinicamente importante della scala NRS-11 per la riparazione dell'ernia ventrale. Il punteggio medio del dolore NRS-11 (4,76) e la deviazione standard (1,975) con l'approccio laparoscopico (gruppo di controllo) sono stati determinati da manoscritti precedentemente pubblicati. Assumendo un alfa di 0,05, un beta di 0,20, è stata calcolata una dimensione totale del campione di 62 pazienti (31 per braccio). Considerando un tasso di abbandono del 20% che si verifica in ciascun braccio, circa 74 pazienti (37 pazienti per braccio) sono stati definiti come dimensione del campione per questo studio. Le statistiche descrittive, comprese le medie, le deviazioni standard e/o le percentuali, saranno calcolate per le variabili demografiche e di riferimento. Le variabili categoriali saranno riportate utilizzando le proporzioni. Le variabili continue verranno riportate utilizzando le medie e le deviazioni standard per i dati normalmente distribuiti o la mediana e l'intervallo interquartile per i dati non parametrici. I punteggi del dolore saranno confrontati tra i bracci di intervento in ogni punto temporale utilizzando un test t di Student (distribuzione normale) o un test di Kruskal-Wallis (distribuzione non parametrica). Le differenze nei punteggi PROMIS tra il basale, 30 e 365 giorni, rispettivamente, saranno valutate tramite Wilcoxon Signed-Rank test. I tassi di recidiva saranno confrontati tra i bracci di intervento tramite il chi-quadrato di Pearson. I punteggi della qualità della vita specifici della parete addominale saranno confrontati tra i bracci di intervento tramite il test di Kruskal-Wallis. Gli eventi di ferita saranno confrontati tra i bracci di intervento tramite il chi-quadrato di Pearson.