Laparoskopisk vs. Robotisk ventral bråckreparation med IPOM

Trots antagandet av robotplattformen för reparation av ventral bråck, finns det fortfarande en brist på litteratur för att tala om fördelarna med detta tillvägagångssätt. I en nyligen publicerad benägenhetspoänganalys som jämförde laparoskopisk och robotisk ventral bråckreparation med intraperitoneal onlay mesh (IPOM), visade författarna en 1-dagars minskning av sjukhusvistelsen (LOS) med den robotiska kontra laparoskopiska plattformen för laparoskopisk ventral bråckreparation med IPOM. Orsakerna till denna minskning av vistelsen är fortfarande okända. Medan flera artiklar har beskrivit postoperativa smärtpoäng efter laparoskopisk ventral bråckreparation, finns det få data som utvärderar postoperativ smärta efter robotisk ventral bråckreparation. För att hjälpa till att avgöra om robotplattformen har en inverkan på postoperativ smärta, sårsjuklighetsfrekvens, återfall av ventralt bråck och livskvalitet, föreslår utredarna en registerbaserad, randomiserad klinisk prövning (RCT) genom Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) . AHSQC är en multicenter, rikstäckande kvalitetsförbättringsinsats med uppdrag att förbättra värdet i bråckvård. Data samlas in prospektivt i den rutinmässiga vården av bråckpatienter i syfte att förbättra kvaliteten. Informationen som samlas in i AHSQC erbjuder ett naturligt arkiv av information som kan användas för forskning, förutom dess syfte att förbättra kvaliteten. Utredarna strävar efter att genomföra en prospektiv, registerbaserad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1. Detta kommer att vara en ensinstitutionell studie utförd vid Cleveland Clinic Foundation i Cleveland, Ohio från 2017 till 2020. Alla registreringar och operationer i denna studie kommer att äga rum på Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Studien kommer att bestå av 2 interventioner: laparoskopisk IPOM eller robotisk IPOM. Deltagarna kommer att randomiseras till laparoskopisk ventral bråckreparation med IPOM eller robotisk ventral bråckreparation med IPOM vid inskrivningsögonblicket, under preoperativ utvärdering. Deltagarna kommer att bli blinda för interventionen. Både den laparoskopiska och robotiska plattformen representerar nuvarande standarder för vård för ventral bråckreparation, och båda metoderna erbjuds för närvarande på Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center. Provstorleken bestämdes av det primära resultatet av intresse, förändringen i NRS-11 smärtpoäng vid postoperativ dag 1. Utredarna antar att robotmetoden kommer att vara associerad med en 30% minskning av NRS-11 smärtpoäng vid postoperativ dag 1. Reduktionen på 30 % som användes för effektberäkningar bestämdes utifrån klinisk bedömning, eftersom det finns lite litteratur som utvärderar den minimala kliniskt viktiga skillnaden på NRS-11-skalan för reparation av ventral bråck. Genomsnittlig NRS-11 smärtpoäng (4,76) och standardavvikelse (1,975) med den laparoskopiska metoden (kontrollgrupp) bestämdes från tidigare publicerade manuskript. Med antagande av ett alfa på 0,05, ett beta på 0,20, beräknades en total provstorlek på 62 patienter (31 per arm). Med tanke på att en avhoppsfrekvens på 20 % skulle inträffa i varje arm, definierades cirka 74 patienter (37 patienter per arm) som urvalsstorleken för denna studie. Beskrivande statistik, inklusive medelvärden, standardavvikelser och/eller procentsatser, kommer att beräknas för demografiska variabler och baslinjevariabler. Kategoriska variabler kommer att rapporteras med hjälp av proportioner. Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras med antingen medelvärden och standardavvikelser för normalfördelade data eller median- och interkvartilintervall för icke-parametriska data. Smärtpoäng kommer att jämföras mellan interventionsarmarna vid varje tidpunkt med antingen ett Students t-test (normalfördelning) eller ett Kruskal-Wallis-test (icke-parametrisk fördelning). Skillnader i PROMIS-poäng mellan baslinje, 30 respektive 365 dagar, kommer att bedömas via Wilcoxon signed-rank test. Återfallsfrekvensen kommer att jämföras mellan interventionsarmarna via Pearsons chi-kvadrat. Bukväggsspecifika livskvalitetspoäng kommer att jämföras mellan interventionsarmarna via Kruskal-Wallis test. Sårhändelser kommer att jämföras mellan interventionsarmar via Pearsons chi-kvadrat.