Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wkładki rogówkowej w celu poprawy widzenia do bliży u pacjentów ze starczowzrocznością

1 marca 2018 zaktualizowane przez: ReVision Optics, Inc.

Prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki rogówkowej PresbyLens firmy ReVision Optics, Inc. w celu poprawy widzenia do bliży u osób ze starczowzrocznością z MRSE od -0,50 do +1,00

To badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zostanie włączonych łącznie 400 pacjentów. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy, z maksymalnie 15 ośrodkami klinicznymi. Zakwalifikowani uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata widzenia do bliży i zdolność wykonywania zadań wymagających widzenia do bliży jest częścią normalnego procesu starzenia. Ta naturalna przemiana w oku następuje w wyniku utraty akomodacji soczewki krystalicznej, stanu zwanego starczowzrocznością. Starczowzroczność, charakteryzująca się postępującą, związaną z wiekiem utratą akomodacji (tj. zdolności soczewki do wyraźnego ogniskowania w szerokim zakresie odległości), jest najbardziej rozpowszechnioną ze wszystkich wad wzroku i dotyka 100% populacji w ciągu normalnego życia długość życia. Utrata akomodacji zaczyna się we wczesnym okresie życia iw przypadku oka emmetropicznego zazwyczaj kończy się całkowitą utratą funkcjonalnego widzenia do bliży.

Firma ReVision Optics opracowała wkładkę rogówkową Raindrop do korekcji widzenia do bliży. Raindrop to 2-milimetrowa wkładka rogówkowa, tak mała jak główka szpilki, cieńsza niż ludzki włos i stanowiąca około 1/500 kropli wody. Wkładka ma taki sam współczynnik załamania światła jak ludzka rogówka. Wkład umieszcza się w oku niedominującym, centralnie nad źrenicą po wykonaniu płatka rogówki (LASIK). Oczekuje się, że Raindrop zapewni osobom ze starczowzrocznością poprawę widzenia do bliży i pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
        • Dougherty Laser Vision
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Coastal Vision
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Jon G. Dishler, M.D.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Eyesight Hawaai
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Key-Whitman Eye Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Carter Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Slade and Baker Vision Center
      • Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
        • Lehmann Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NuVision.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

muszą być osobami dorosłymi ze starczowzrocznością, potrzebującymi od +1,50 do +2,50 lub umieć czytać muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 i lepszą niż 20/200 w oku, który ma być wszczepiony muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepszą w obu oczach musi mieć ostrość widzenia do dali możliwą do skorygowania do 20/20 w obu oczach musi mieć ostrość widzenia do bliży możliwą do skorygowania do 20/20 w obu oczach musi mieć jawny równoważnik sferyczny refrakcji między -0,50 a +1,00D w oku z wszczepionym cylindrem refrakcyjnym nie większym niż 0,75D musi zgłaszać stabilne widzenie, tj. brak zmian w widzeniu do dali i/lub MRSE w granicach 0,50D w ciągu ostatnich 12 miesięcy, musi odstawić twarde lub sztywne przepuszczające gaz soczewki na co najmniej 3 tygodnie i odstawić miękkie soczewki na co najmniej 3 tygodnie co najmniej 1 tydzień przed badaniem wyjściowym musi mieć minimalną centralną grubość rogówki >500 mikronów w oku, które ma zostać wszczepione musi mieć źrenicę mezopową < 7,0 mm i źrenicę fotopową >3,0 mm w oku, w którym ma zostać wszczepiona osoba w wieku 45 lat lub młodsi muszą mieć liczbę komórek śródbłonka

Kryteria wyłączenia:

Osoby z różnicą > 0,75 między widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji a ekwiwalentem sferycznym refrakcji cykloplegicznej Osoby z patologią przedniego odcinka oka, w tym klinicznie istotną zaćmą, w oku niedominującym Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub wszelkie nieprawidłowości rogówki (w tym dystrofia śródbłonka, guttat, nawracająca erozja rogówki itp.) w oku niedominującym Osoby z oftalmoskopowymi objawami stożka rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki) w oku niedominującym Osoby z klinicznie istotnym suchością oczu, jak określono obecność większych niż łagodne objawów suchości lub dyskomfortu lub SPK większego niż stopień 1. Osoby ze zniekształconymi lub niewyraźnymi torfowiskami na mapach topograficznych niedominującego oka Osoby ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki lub jakąkolwiek inną patologią dna oka, która uniemożliwiałaby akceptowalny efekt wizualny w oku niedominującym Osoby, które przeszły LASI K w oku niedominującym Pacjenci z półpaścem lub zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mm Hg, jaskra lub z podejrzeniem jaskry rozpoznana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej lub klinicznie istotny zespół atopowy Osoby przyjmujące przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością Osoby stosujące środki okulistyczne inne niż sztuczne łzy leczenie jakiejkolwiek patologii oka Osoby stosujące leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących leków lub urządzeń okulistycznych w czasie tego badania klinicznego badanie Osoby ze znaną wrażliwością na planowane badania towarzyszące leki

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kropla deszczu
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności 2-milimetrowej wkładki rogówkowej (wkładka Raindrop Near Vision) w leczeniu starczowzroczności (związanej z wiekiem utraty widzenia do bliży). Przednia krzywizna rogówki jest ponownie kształtowana po wszczepieniu wkładki Raindrop Near Vision Inlay do oka niedominującego pod płatkiem lasera femtosekundowego w celu poprawy widzenia do bliży.
Urządzenie: Wkładka Raindrop Near Vision
Raindrop Near Vision Inlay jest wszczepiany w rogówkę w celu leczenia starczowzroczności
Inne nazwy:
  • Prezbylen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (20/40 lub lepsza) w oku z wszczepionym implantem
Ramy czasowe: 24 miesiące
75% uczestników powinno osiągnąć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży w oku z implantem 20/40 lub lepszą w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez lub z minimalną utratą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w oku z implantem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji i wszystkie kolejne wizyty
Mniej niż 5% uczestników powinno utracić więcej niż dwie linie najlepiej skorygowanej odległości i ostrości wzroku do bliży w oku z implantem; a mniej niż 1% uczestników z najlepszą przedoperacyjną ostrością wzroku skorygowaną okularami (BCDVA) wynoszącą 20/20 w oku z implantem powinno mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali i ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 w oku z implantem 6 miesięcy po operacji i wszystkie kolejne Odwiedziny.
6 miesięcy po operacji i wszystkie kolejne wizyty
Liczba uczestników z jawnym indukowanym astygmatyzmem refrakcyjnym w oku z implantem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji i podczas wszystkich kolejnych wizyt
Mniej niż 5% uczestników powinno mieć pooperacyjny jawny refrakcyjny astygmatyzm w oku z implantem, który zwiększa się od wartości wyjściowej o więcej niż 2,00 D po 6 miesiącach od operacji i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
6 miesięcy po operacji i podczas wszystkich kolejnych wizyt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven G Slade, M.D.
  • Główny śledczy: Jon G Dishler, MD
  • Główny śledczy: John Olkowski, M.D.
  • Główny śledczy: Dan B Tran, M.D.
  • Główny śledczy: Ralph Y Chu, M.D.
  • Główny śledczy: Jeffrey Whitman, M.D.
  • Główny śledczy: Robert P Lehmann, M.D.
  • Główny śledczy: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
  • Główny śledczy: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
  • Główny śledczy: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
  • Główny śledczy: John Hovanesian, M.D., unaffilliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P09-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka Raindrop Near Vision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj