Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę wkładki rogówkowej w celu poprawy widzenia do bliży i pośrednich u pacjentów z rzekomofakijną starczowzrocznością

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ReVision Optics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wkładki ReVision Optics, Inc., RAINDROP® NEAR VISION w celu poprawy widzenia do bliży i pośrednich u pacjentów z pseudofakią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki Raindrop Near Vision Inlay wszczepianej w obustronne pseudofaki ze starczowzrocznością w celu poprawy widzenia do bliży i pośrednich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata widzenia do bliży i zdolność wykonywania zadań wymagających widzenia do bliży jest częścią normalnego procesu starzenia. Ta naturalna przemiana w oku następuje w wyniku utraty akomodacji soczewki krystalicznej, stanu zwanego starczowzrocznością. Starczowzroczność, charakteryzująca się postępującą, związaną z wiekiem utratą akomodacji (tj. zdolności soczewki do wyraźnego ogniskowania w szerokim zakresie odległości), jest najbardziej rozpowszechnioną ze wszystkich wad wzroku i dotyka 100% populacji w ciągu normalnego życia długość życia.

Starczowzroczność jest również naturalnym skutkiem pacjentów z pseudofakią z jednoogniskowymi lub torowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi. Leczenie pseudofakijnej starczowzroczności polega na ogół na okularach do czytania, soczewkach kontaktowych lub monowizji LASIK, która pozwala pacjentowi widzieć bliskie przedmioty. Wszystkie te opcje wiążą się z ograniczeniami z punktu widzenia pacjenta.

Firma ReVision Optics opracowała wkładkę rogówkową Raindrop do korekcji widzenia do bliży. Raindrop to 2-milimetrowa wkładka rogówkowa, tak mała jak główka szpilki, cieńsza niż ludzki włos i stanowiąca około 1/500 kropli wody. Wkładka ma taki sam współczynnik załamania światła jak ludzka rogówka. Wkład umieszcza się w oku niedominującym, centralnie nad źrenicą po wykonaniu płatka rogówki lub kieszonki rogówkowej. Oczekuje się, że Raindrop zapewni osobom ze starczowzrocznością z pseudofakią poprawę widzenia do bliży i pośrednich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Eye Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John A Hovanesian, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Vision Laser Eye Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan B Tran, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Associates of Manatee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cathleen McCabe, MD
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Institute of West Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Weinstock, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Rekrutacyjny
        • The Bowie Vision Institute
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Rekrutacyjny
        • Associated Eye Care
        • Główny śledczy:
          • Stephen S Lane, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Eye Clinic
        • Główny śledczy:
          • William F Wiley, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Key-Whitman Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Whitman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas D Koch, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Parkhurst NuVision
        • Główny śledczy:
          • Gregory D Parkhurst, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Medina, OD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i otrzymać kopię.
  2. Badani muszą być dorosłymi osobami z obustronną pseudofakią ze starczowzrocznością, wymagającymi czytania dodają od +1,50 D do +2,50 D.
  3. Osoby badane muszą mieć co najmniej 50 lat
  4. Badani muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 i lepszą niż 20/200 w oku niedominującym.
  5. Badani muszą mieć jednooczną nieskorygowaną ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepszą w obu oczach.
  6. Osoby badane muszą mieć ostrość widzenia do dali i bliży możliwą do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
  7. Osoby badane muszą mieć wyraźny sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) między -0,50 a +1,00 D z nie więcej niż 0,75 D cylindra refrakcyjnego w oku niedominującym.
  8. Badani muszą mieć czas przerwania łez (TBUT) ≥8 sekund.
  9. Osoby badane muszą mieć centralną grubość rogówki między 480 a 600 mikronów w oku niedominującym.
  10. Badani muszą mieć średnią moc rogówki ≥ 41,00 D i ≤ 47,00 D w oku niedominującym.
  11. Badani muszą mieć fotopową źrenicę o wielkości ≥3,0 mm w oku niedominującym.
  12. Pacjenci muszą mieć liczbę komórek śródbłonka ≥ 2200 komórek/mm2 w oku, który ma zostać wszczepiony (niedominujący).
  13. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić twarde lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne na co najmniej 3 tygodnie i odstawić soczewki miękkie na co najmniej 1 tydzień przed badaniem wyjściowym.
  14. Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć dwa (2) centralne odczyty keratometryczne z regularnymi torfowiskami i dwoma (2) oczywistymi refrakcjami wykonanymi w odstępie co najmniej jednego tygodnia, bez noszenia soczewek kontaktowych pomiędzy nimi. Wartości keratometryczne nie mogą różnić się o więcej niż ± 0,50 D w żadnym południku oka, które ma zostać wszczepione. Wartości MRSE nie mogą różnić się o więcej niż ±0,50 D w oku niedominującym.
  15. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną tolerancję monowizji, określoną na podstawie 5-dniowej próby soczewek kontaktowych przed operacją.
  16. Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 miesiące między operacją zaćmy a wszczepieniem wkładki Raindrop Near Vision Inlay w oku niedominującym.
  17. Uczestnicy muszą być w stanie wykazać stabilność refrakcji po operacji usunięcia zaćmy (np. Brak zmiany MRSE większej niż ± 0,50 D w ciągu ostatnich 2 kolejnych badań wzrokowych po wszczepieniu IOL, wykonanych w odstępie co najmniej 3 miesięcy).
  18. Pacjenci muszą mieć przezroczystą lub otwartą tylną torebkę w oku niedominującym.
  19. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przednią komorą lub wieloogniskowymi soczewkami IOL (soczewkami wewnątrzgałkowymi) w obu oczach.
  2. Osoby z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka w każdym oku.
  3. Pacjenci, którzy nosili miękkie lub sztywne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni w leczonym oku (z wyłączeniem badania soczewek kontaktowych pod kątem tolerancji monowizji).
  4. Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek (np. dysfunkcją gruczołów Meiboma) lub jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, guttatem, nawracającą erozją rogówki itp.) w każdym oku.
  5. Pacjenci z oftalmoskopowymi objawami stożka rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki) w obu oczach.
  6. Osoby ze zniekształconymi lub niewyraźnymi torfowiskami rogówkowymi na mapach topograficznych oka niedominującego.
  7. Osoby, które wymagają kantotomii w celu wytworzenia płatka rogówki w oku niedominującym.
  8. Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki lub jakąkolwiek inną patologią dna oka, która uniemożliwiłaby akceptowalny wynik widzenia w każdym oku.
  9. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rogówki, w tym operację LASIK w oku niedominującym.
  10. Osoby z historią półpaśca ocznego lub opryszczkowego zapalenia rogówki oka.
  11. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, przedoperacyjne IOP > 21 mm Hg, jaskra lub u których istnieje podejrzenie jaskry w którymkolwiek oku.
  12. Osoby z niewyrównaną cukrzycą w wywiadzie, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym.
  13. Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością.
  14. Osoby, które stosują leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu jakiejkolwiek patologii oka, z wyłączeniem alergii oczu.
  15. Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
  16. Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
  17. Uczestnicy, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania klinicznego.
  18. Osoby, które przeszły wcześniej keratotomię z astygmatyzmem lub zwiotczające nacięcia rąbka podczas operacji usunięcia zaćmy.
  19. Osoby, które mogą zajść w ciążę i które mają pozytywny wynik testu ciążowego przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kropla deszczu
Badanie przeprowadzone na jednym ramieniu w celu oceny skuteczności wkładki Raindrop Near Vision Inlay o grubości 2 mm w leczeniu starczowzroczności u pacjentów z pseudofakią. Ta wkładka rogówkowa jest umieszczana pod płatkiem LASIK lub w kieszonce rogówkowej i ma na celu zmianę przedniej krzywizny rogówki, co daje możliwość zmniejszenia zależności od okularów w przypadku zadań z bliska i pośrednich.
Urządzenie: Wkładka Raindrop Near Vision
Poprawa widzenia do bliży i pośrednich u osób, które wcześniej przeszły operację usunięcia zaćmy (osoby z pseudofakią)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 24 miesiące
Siedemdziesiąt pięć procent oczu powinno osiągnąć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży 20/40 lub lepszą.
24 miesiące
Zachowanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mniej niż pięć procent oczu powinno utracić więcej niż 2 linie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali po implantacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nieskorygowanej pośredniej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Siedemdziesiąt pięć procent oczu powinno osiągnąć nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku 20/40 lub lepszą (mierzoną przy 80 cm/32 cale)
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane powinny wystąpić w mniej niż 10% oczu, a każde pojedyncze zdarzenie niepożądane powinno wystąpić w mniej niż 2,5% oczu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReVision Optics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka Raindrop Near Vision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj