Prospektywne badanie mające na celu ocenę wkładki Raindrop do widzenia w bliży u pacjentów ze starczowzrocznością z zabiegami mającymi na celu optymalizację powierzchni oka przed implantacją

1.1 Kryteria włączenia:

1.1.1 Pacjenci wymagają bliskiego odczytu add od +1,5 do +2,5 D w oku niedominującym.

1.1.2 W oku niedominującym pacjenci mają źrenicę fotopową o wielkości co najmniej 3,0 mm.

1.1.3 Pacjenci mają grubość rogówki większą lub równą 500 mikronów w oku niedominującym.

1.1.4 Pacjenci mają skorygowaną ostrość widzenia do dali i bliży na poziomie 20/25 lub lepszym w każdym oku.

1.1.5 Pacjenci mają skorygowaną odległość widzenia do bliży z ostrością wzroku 20/40 lub gorszą w każdym oku.

1.1.6 Pacjenci chcą i są w stanie podpisać i zrozumieć pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

1.1.7 Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po zabiegu wszczepienia wkładu rogówkowego.

1.2 Kryteria wykluczenia

1.2.1 Pacjenci po wcześniejszej operacji oka. 1.2.2 Pacjenci z klinicznie istotnym zespołem suchego oka (tj. z wyraźnym rozlanym punktowym odbarwieniem fluoresceiną i czasem przerwania łez poniżej 8 s) w obu oczach.

1.2.3 Pacjenci z planowaną grubością łoża rogówki poniżej 300 mikronów (grubość rogówki – (zamierzona głębokość ablacji + zamierzona grubość płatka)).

1.2.4 Pacjenci z patologią plamki na podstawie badania poszerzonego dna oka i/lub obrazu optycznej koherentnej tomografii (OCT).

1.2.5 Pacjenci, którzy byliby współzarządzani przez okulistę lub optometrystę, który nie został przeszkolony przez ReVision Optics.

1.2.6 Pacjenci z patologią lub chorobą oczu (w tym patologią źrenicy, np. źrenicą unieruchomioną), która może zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko zdarzenia niepożądanego.

1.2.7 Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zaburzać wynik leczenia lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Pacjenci przyjmujący chlorowodorek izotretynoiny lub amiodaronu oraz inne leki wpływające na film łzowy lub akomodację, w tym między innymi leki rozszerzające źrenice, cykloplegiczne i mitotyczne, leki trójpierścieniowe, fenotiazyny, benzodiazepiny i leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji.

1.2.8 Pacjenci ze znaną wrażliwością na jakiekolwiek planowane leki badane. 1.2.9 Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną lub niekontrolowaną chorobą powiek. 1.2.10 Pacjenci ze znaczną asymetrią lub nieregularną topografią rogówki. 1.2.11 Pacjenci z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka. 1.2.12 Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki, w tym między innymi z objawami barwienia rogówki w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego, nawracającą erozją rogówki lub ciężką chorobą błony podstawnej oraz skrzydlikiem rozciągającym się na rogówkę.

1.2.13 Pacjenci z oftalmoskopowymi/topograficznymi objawami stożka rogówki lub z podejrzeniem stożka rogówki.

1.2.14 Pacjenci z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki. 1.2.15 Pacjenci z jakąkolwiek postępującą chorobą siatkówki lub osoby z historią lub objawami niedrożności naczyń siatkówki i (lub) nadkrzepliwości, ze względu na ryzyko związane z wysokimi ciśnieniami podczas odsysania.

1.2.16 Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego reagującym na steroidy, jaskrą, przedoperacyjnym IOP > 21 mm Hg lub z innym podejrzeniem jaskry.

1.2.17 Pacjenci z niedowidzeniem lub zezem lub ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju zeza po operacji, jak określono na podstawie odruchu świetlnego rogówki i testu zakryj-odsłoń.

1.2.18 Pacjenci z retinopatią cukrzycową, kolagenową, naczyniową, rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromylagia), niedoborem odporności (np. HIV), chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym, takim jak alergia lub astma.

1.2.19 Pacjenci stosujący przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran.

1.2.20 Pacjenci z dowolnym typem czynnego raka (ocznego lub nieocznego). 1.2.21 Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami wszelkiego rodzaju. 1.2.22 Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji.

1.2.23 Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w sportach kontaktowych (tj. boksie, sztukach walki), gdzie uderzenia w twarz i oczy są zjawiskiem normalnym.

Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych okulistycznych lub nieokulistycznych badaniach klinicznych leków/urządzeń w czasie tego badania klinicznego.