Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gazyvaro i radioterapia niskodawkowa we wczesnym stadium chłoniaka grudkowego (GAZAI)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Terapia chłoniaka grudkowego (stopień 1/2 wg WHO) w stadium klinicznym I/II za pomocą radioterapii w zajętym miejscu z dostosowaną odpowiedzią w skojarzeniu z produktem Gazyvaro

Podejście łączone z użyciem obitunuzumabu i napromieniowania miejscowego niską dawką we wczesnym stadium chłoniaka grudkowego węzłowego. Dawka promieniowania zostanie dostosowana do osób słabo reagujących.

Podstawowy cel:

Ocena odsetka CR metabolicznej po niskodawkowej radioterapii miejscowej w skojarzeniu z Gazyvaro (Obinutuzumab) we wczesnym stadium chłoniaka grudkowego w celu uniknięcia konwencjonalnej pełnej dawki radioterapii IF.

Cel drugorzędny:

Skuteczność i bezpieczeństwo dostosowanego do odpowiedzi schematu leczenia dawką promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez długi czas w Niemczech złotym standardem we wczesnym stadium chłoniaka grudkowego było napromienianie rozszerzonego pola lub całego węzła. Promieniowanie zaangażowanego pola (IF) było preferowane ze względu na toksyczność napromieniowania dużymi polami w innych krajach (np. USA). Jednak mniejszym polem napromieniowania towarzyszy zwiększone ryzyko nawrotu. Połączenie zaangażowanego napromieniowania polowego z przeciwciałem anty-CD20 Rytuksymabem (badanie MIR) doprowadziło do podobnych wyników skuteczności w porównaniu z napromieniowaniem dużym polem, ale przy znacznie zmniejszonych skutkach ubocznych.

Haas i in. wykazali w prospektywnym badaniu, że radioterapia niskodawkowa (LDRT) może doprowadzić do całkowitej remisji nawet u 60% chorych na chłoniaka grudkowego. Przypuszcza się, że wynika to z efektów immunomodulacyjnych wywołanych przez LDRT. Skuteczność LDRT można również wykazać w innym prospektywnym, randomizowanym badaniu brytyjskim (badanie FORT: 2 x 2 Gy vs. 12 x 2 Gy) z odsetkiem CR na poziomie 40% po 2 x 2 Gy (60% po 12 x 2 Gy) . Obecnie nie wiadomo, którzy pacjenci potrzebują większej dawki promieniowania, a którzy nie.

Całkowita remisja metaboliczna (CR) jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym przeżycia wolnego od progresji choroby. Zgodnie z wynikami badania PRIMA, CR jest bardzo silnym parametrem predykcyjnym, jeśli CR jest ustalana za pomocą FDG-PET.

W obecnym badaniu GAZAI pacjenci z guzkowym chłoniakiem grudkowym we wczesnym stadium będą leczeni w połączeniu z immunoterapią przeciwciałem anty-CD20 i napromieniowaniem małego pola (zajęte miejsce), tak jak w badaniu MIR. W GAZAI zastosowane zostanie w pełni humanizowane przeciwciało anty-CD20 Obinutuzumab (GAZYVARO), które wykazało wysoką skuteczność w połączeniu z bendamustyną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na rytuksymab (badanie GADOLIN). Ponadto dawka promieniowania zostanie ograniczona do 2 x 2 Gy u pacjentów reagujących na leczenie. Zwiększenie dawki do całkowitej dawki 40 Gy (dawka w badaniu MIR) zostanie przeprowadzone w przypadku nieosiągnięcia pełnej CR na podstawie FDG-PET w 18. tygodniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek CR (na podstawie FDG-PET/CT) po zastosowaniu obinutuzumabu i radioterapii 2x2 Gy IS w 18. tygodniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są morfologiczna częstość CR w 7., 18. i 6. miesiącu, PFS, toksyczność, częstość nawrotów, schemat nawrotów, całkowity czas przeżycia i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University of Cologne
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University of Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University of Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Kempten, Niemcy
        • Klinikum Kempten
      • Marburg, Niemcy
        • Site Marburg
      • Munich, Niemcy, 81377
        • LMU
      • Munich, Niemcy, 81675
        • TU
      • Münster, Niemcy
        • University of Muenster
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy
        • University of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Centralnie oceniony CD20-dodatni chłoniak grudkowy stopnia 1/2 na podstawie klasyfikacji WHO (2016)
  • Nieleczony (radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia) chłoniak węzłowy (w tym zajęcie pierścienia Waldeyera)
  • Wiek: ≥18 lat
  • ECOG: 0-2
  • Stopień zaawansowania: stopień kliniczny I lub II (klasyfikacja Ann Arbor)
  • Profil ryzyka: Największa średnica chłoniaka * 7 cm (zdjęcia przekrojowe)
  • Pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy w trakcie badania
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z NHL), zdefiniowana następująco: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
  • Zdolność zrozumienia intencji i konsekwencji badania klinicznego
  • Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i 18 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjenci z nieaktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg neg/HBcAB pos/HBV DNA neg) w wieku poniżej 1 roku wymagają profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego (np. Entecavir®) możliwe (patrz także 5.6. wcześniejsza i współistniejąca choroba)

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa manifestacja węzłowa
  • Nowotwór wtórny w wywiadzie pacjenta (wykluczenie: basalioma, spinalioma, czerniak in situ, rak pęcherza moczowego T1a, guz lity bez przerzutów w stałej remisji, rozpoznany >3 lata temu
  • Choroby współistniejące: wrodzone lub nabyte zespoły niedoboru odporności, czynne zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby (serologia dodatnia w kierunku HBsAg lub HBcAb w kombinacji dodatniego DNA HBV), niekontrolowane choroby współistniejące, w tym istotna choroba układu krążenia lub płuc (patrz także 5.6. wcześniejsza i współistniejąca choroba)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciąża / laktacja
  • Znana nadwrażliwość na Gazyvaro (Obinutuzumab) lub leki o podobnej budowie chemicznej lub jakikolwiek inny dodatek do formuły farmaceutycznej badanego leku
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub okresie obserwacji konkurencyjnego badania, które może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania
  • Kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że klirens kreatyniny jest prawidłowy) lub obliczony klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN
  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN
  • INR > 1,5 × GGN
  • PTT lub aPTT > 1,5 × GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Obinutuzumab Wstrzyknięcie [Gazyva] 1000 mg płaska i.v. w 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 tygodniu; Radioterapia niskodawkowa (LDRT) obejmowała miejsce 2 x 2 Gy w 9. tygodniu
Lek: Wstrzyknięcie obinutuzumabu [Gazyva]
7x 1000mg płaska dawka
Inne nazwy:
  • Gazywaro
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa (LDRT)
2 x 2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji metabolicznej (CR)
Ramy czasowe: tydzień 18
wskaźnik całkowitej remisji metabolicznej (CR) po niskodawkowej radioterapii miejscowej w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z początkowo pozostałym chłoniakiem PET-dodatnim
tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji morfologicznej (CR)
Ramy czasowe: tydzień 7, tydzień 18, miesiąc 6
odsetek całkowitej remisji morfologicznej (CR) po niskodawkowej radioterapii miejscowej w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z pierwotnie pozostałym chłoniakiem
tydzień 7, tydzień 18, miesiąc 6
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS wszystkich pacjentów
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: Zacznij do 30 miesiąca
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Toksyczność
Zacznij do 30 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS wszystkich pacjentów
2 lata
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: zacząć do 30 miesiąca
Wskaźnik nawrotów u wszystkich pacjentów
zacząć do 30 miesiąca
Jakość życia (QoL) EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Początkowo 18 tydzień, 12 miesiąc, 24 miesiąc
QoL według EORTC QLQ-C30
Początkowo 18 tydzień, 12 miesiąc, 24 miesiąc
Minimalna odpowiedź choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: początkowo tydzień 18, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Minimalna choroba resztkowa
początkowo tydzień 18, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: zacząć do 30 miesiąca
Wzór nawrotu (np. poza polem lub na polu) wszystkich nawrotów
zacząć do 30 miesiąca
Jakość życia (QoL) FACT-Lymph25
Ramy czasowe: Początkowo 18 tydzień, 12 miesiąc, 24 miesiąc
QoL według kwestionariuszy FACT-Lymph25
Początkowo 18 tydzień, 12 miesiąc, 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Klaus Herfarth, MD, Radiation Therapy, University Hospital of Heidelberg ,Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-002059-89

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj