早期濾胞性リンパ腫におけるGazyvaroおよび低線量放射線療法 (GAZAI)

拡大照射野または全リンパ節照射は、ドイツでは長い間、早期濾胞性リンパ腫のゴールド スタンダードでした。 関与するフィールド (IF) 照射は、他の国 (例えば、 アメリカ合衆国）。 しかし、照射野が小さくなると、再発のリスクが高くなります。 関与するフィールド照射と抗 CD20 抗体リツキシマブの組み合わせ (MIR 試験) は、大きなフィールド照射と比較して同様の有効性結果をもたらしましたが、副作用は著しく減少しました。

ハース等。低線量放射線療法（LDRT）が濾胞性リンパ腫の最大 60% で完全寛解につながる可能性があることを前向き試験で示しました。 これは、LDRT によって誘導される免疫調節効果によるものと推定されます。 LDRT の有効性は、英国の別の前向き無作為化試験 (FORT 試験: 2 x 2 Gy 対 12 x 2 Gy) でも示され、2 x 2 Gy 後の CR 率は 40% (12 x 2 Gy では 60%) でした。 . 現在、どの患者がより高い放射線量を必要とし、どの患者が必要でないかは不明です。

代謝完全寛解 (CR) は、無増悪生存期間の重要な予後マーカーです。 PRIMA 試験の結果によると、CR が FDG-PET を使用して確立された場合、CR は非常に強力な予測パラメーターです。

今回のGAZAI試験では、早期の結節性濾胞性リンパ腫患者に対し、抗CD20抗体による免疫療法とMIR試験と同様の小視野（病変部位）照射を組み合わせたアプローチで治療を行います。 GAZAI では、リツキシマブに抵抗性の濾胞性リンパ腫患者においてベンダムスチンとの併用で高い有効性を示した完全ヒト化抗 CD20 抗体オビヌツズマブ（GAZYVARO）が使用されます（GADOLIN 試験）。 さらに、応答患者の放射線量は 2 x2 Gy に制限されます。 18週目にFDG-PETに基づいて完全なCRを達成できなかった場合は、合計40 Gy（MIR試験での線量）まで線量を増加させます。

試験の主要評価項目は、18 週目のオビヌツズマブと 2x2 Gy IS 放射線療法後の CR 率 (FDG-PET/CT に基づく) です。 副次評価項目は、7 週目、18 週目、6 ヶ月目の形態学的 CR 率、PFS、毒性、再発率、再発パターン、全生存期間、生活の質です。