Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trametynib u pacjentów neuroonkologicznych u dzieci z opornym na leczenie guzem i aktywacją szlaku MAPK/ERK.

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Perreault, St. Justine's Hospital

Badanie fazy 2 trametynibu u pacjentów z glejakiem dziecięcym lub nerwiakowłókniakiem splotowatym z guzem opornym na leczenie i aktywacją szlaku MAPK/ERK.

Jest to otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy 2, w którym zbadany zostanie odsetek odpowiedzi glejaka dziecięcego i nerwiakowłókniaka splotowatego (PN) na doustne podanie trametynibu. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do danej grupy badawczej otrzymają badany lek w dziennej dawce 0,025 mg/kg łącznie do 18 cykli, w cyklach 28-dniowych. W ramach tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych łącznie 150 pacjentów.

Pacjenci w wieku od 1 miesiąca (wiek korygowany) do 25 lat będą kwalifikować się, aby uwzględnić maksymalnie pacjentów dotkniętych glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) i PN. Badanie to obejmuje cztery grupy: pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i LGG, pacjentów z NF1 z PN, pacjentów z LGG z fuzją B-Raf seryna/treonina-kinaza białkowa/kodujący protoonkogen B-Raf (BRAF) oraz pacjentów z glejakiem dowolnego stopnia z aktywacją szlaku kinazy białkowej aktywowanej mitogenem/kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MAPK/ERK). Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem pacjentów z PN, musieli zakończyć niepowodzenie co najmniej jednej linii leczenia.

W badaniu zostaną również zbadane mechanizmy molekularne stojące za rozwojem guza, jego progresją i opornością na leczenie. Co więcej, w badaniu tym zostaną również zbadane ważne aspekty dotyczące pacjentów z guzami mózgu, w tym ocena jakości życia i ocena neuropsychologiczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children and Women's Health Centre of British Colombia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie Przed wzięciem udziału w badaniu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę uczestników lub, w przypadku osób nieletnich, pisemną zgodę (świadoma zgoda) od rodziców, opiekunów lub przedstawicieli prawnych, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  2. Zgoda Zgodę od niepełnoletnich uczestników należy uzyskać zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami oraz udokumentować zgodnie z lokalnymi wymogami.
  3. Zgodność działań studyjnych. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania, w tym oceny choroby za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  4. Wiek W chwili rozpoczęcia leczenia trametynibem pacjent musi być w wieku od ≥ 1 miesiąca (wiek skorygowany) do ≤ 25 lat.
  5. Grupa badana Uczestnicy muszą należeć do jednej z poniższych grup, aby się zakwalifikować. Grupa 1: NF1 z postępującym/opornym LGG Grupa 2: NF1 z PN Grupa 3: Postępujący/oporny LGG z fuzją KIAA 1549-BRAF Grupa 4: Postępujący/oporny glejak z aktywacją szlaku MPAK/ERK, którzy nie spełniają kryteriów innych grupy studyjne
  6. Próbka tkanki guza Tkanka guza będzie wymagana dla wszystkich pacjentów (blok tkanki zatopiony w minimalnym stopniu w parafinie i dodatkowo świeżo zamrożona tkanka [jeśli jest dostępna]). Pacjenci z NF1 i LGG lub PN nadal mogą być zapisani bez tkanki, jeśli nie przeprowadzono operacji ani biopsji.

7 Poprzedni MRI Co najmniej dwa poprzednie MRI z grupy 1, 3, 4 i jeden poprzedni MRI z grupy 2 muszą być dostępne do centralnej oceny.

8. Wcześniejsza terapia Uczestnik musi przejść niepowodzenie co najmniej jednej linii leczenia, w tym chemioterapii i/lub radioterapii, z wyjątkiem nerwiakowłókniaka splotowatego (ponieważ nie ma uznanego standardowego leczenia jego guza).

9. Toksyczność wcześniejszej terapii Przed włączeniem do badania pacjenci musieli powrócić do stopnia ≤ 1 po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii, z wyjątkiem łysienia i nieistotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych. przed rozpoczęciem leczenia trametynibem. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0

10. Harmonogram wcześniejszej terapii Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i/lub radioterapię, muszą przestrzegać harmonogramu opisanego poniżej. Nie ma ograniczeń co do liczby poprzednich zabiegów lub otrzymanych cykli.

  • Przed rozpoczęciem leczenia trametynibem wymagana jest przerwa co najmniej 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii mielosupresyjnej i co najmniej 42 dni po ostatniej dawce nitrozomocznika.
  • Przed rozpoczęciem leczenia trametynibem wymagana jest co najmniej 28-dniowa przerwa po podaniu ostatniej dawki jakiegokolwiek leku biologicznego, w tym leczenia przeciwciałami monoklonalnymi, immunoterapii, terapii wirusowej i innego leku badanego.
  • Przed rozpoczęciem leczenia trametynibem wymagana jest przerwa wynosząca co najmniej 84 dni po zakończeniu radioterapii.

  • Przed rozpoczęciem leczenia trametynibem wymagana jest co najmniej 48-godzinna przerwa w przypadku krótko działających czynników stymulujących kolonie i 10-dniowa przerwa w przypadku długo działających czynników stymulujących kolonie.

    11. Oczekiwana długość życia Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 6 miesięcy.

    12. Poziom sprawności Stan sprawności pacjentów musi odpowiadać punktacji Lansky'ego/Karnofsky'ego ≥50.

    13. Wymagania funkcji narządów

Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Całkowita liczba leukocytów ≥ 3000/µl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/µl
  • Hemoglobina > 80 g/l (niezależna od transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia trametynibem)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl (niezależna od transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia trametynibem)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotności GGN w normalnych granicach instytucjonalnych dla wieku
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)*
  • Kreatynina w surowicy w granicach normy obowiązującej w placówce dla wieku LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
  • Fosfokinaza kreatynowa ≤ 2x GGN
  • Czynność serca zdefiniowana jako skorygowany odstęp QT (QTcB) < 480 ms i LVEF ≥ dolna granica normy (DGN) na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO).

  • Ciśnienie krwi musi być mniejsze lub równe 95 percentylowi dla wieku, wzrostu i płci pacjenta.

    • Ze względu na jednorodność, GGN dla ALT wyniesie w tym badaniu 45 j./l

      14. Status rozrodczy Dzieci w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem leczenia trametynibem i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni i kobiety leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania trametynibu. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym (w tym badaniu w wieku powyżej 10 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia trametynibem. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony zgodnie z kalendarzem oceny po 30 dniach i po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanych leków.

      15. Podawanie leków doustnie Pacjenci muszą być w stanie przyjmować i przechowywać dojelitowo (doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię) podawane leki oraz być wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych ograniczających wchłanianie leku. Tabletek nie można kruszyć. Jeśli pacjent nie może połykać tabletek, należy zastosować postać płynną.

SZCZEGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA

Aby wziąć udział w konkursie, uczestnicy muszą należeć do jednej z poniższych grup.

  • Grupa 1: NF1 z postępującym/opornym na leczenie LGG (42 pacjentów).
  • Grupa 2: NF1 z postępującą/oporną na leczenie PN (46 pacjentów).
  • Grupa 3: Postępujące/oporne LGG z fuzją KIAA1549-BRAF (42 pacjentów).
  • Grupa 4: Postępujący/oporny glejak OUN z aktywacją szlaku MAPK/ERK, którzy nie spełniają kryteriów innych grup badawczych (20 pacjentów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne leki badane Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  2. Kryteria wykluczenia kardiologicznego Pacjenci z frakcją wyrzutową gorszą niż DGN instytucji, QTcB ≥ 480 ms lub bezwzględna spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 39% nie kwalifikują się do włączenia do badania.
  3. Obecność innego nowotworu złośliwego U pacjenta występuje jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, chyba że inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji.
  4. Poprzednie leczenie inhibitorem MEK Uczestnicy wcześniej leczeni inhibitorem MEK, u których podczas leczenia wykazano mniej niż stabilizację choroby.
  5. Guz z mutacją BRAF V600E Pacjenci z guzem wykazującym dodatnią mutację BRAF V600E.
  6. Inna niekontrolowana choroba medyczna Pacjent cierpi na ciężką i niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję), ma przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby), niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi do trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  7. Znane zakażenie wirusem HIV U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  8. Wcześniejsza operacja Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia trametynibem.
  9. Alergia Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do trametynibu.
  10. Wcześniejsza historia niezgodności Pacjenci z wcześniejszą znaczącą historią niezgodności z ich leczeniem lub reżimem medycznym.
  11. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) z glejakiem o niskim stopniu złośliwości
Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i postępującym/opornym na leczenie glejakiem o niskim stopniu złośliwości.
Lek: Trametynib
Codzienne podawanie doustne trametynibu w unikalnej dawce 0,025 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Mekinista
Eksperymentalny: Nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1) z nerwiakowłókniakiem splotowatym
Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 (NF1) i nerwiakowłókniakiem splotowatym
Lek: Trametynib
Codzienne podawanie doustne trametynibu w unikalnej dawce 0,025 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Mekinista
Eksperymentalny: Postępujący/oporny glejak o niskim stopniu złośliwości, fuzja KIAA1549-BRAF
Pacjenci z postępującym/opornym glejakiem o niskim stopniu złośliwości z fuzją KIAA1549-BRAF.
Lek: Trametynib
Codzienne podawanie doustne trametynibu w unikalnej dawce 0,025 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Mekinista
Eksperymentalny: Postępujący/oporny glejak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Pacjenci z postępującym/opornym glejakiem ośrodkowego układu nerwowego z aktywacją szlaku MAPK/ERK, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do innych grup badawczych.
Lek: Trametynib
Codzienne podawanie doustne trametynibu w unikalnej dawce 0,025 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Mekinista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia leczenia (504 dni leczenia).
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na codzienny trametynib jako pojedynczy lek w leczeniu postępujących/opornych guzów o niskim stopniu złośliwości z aktywacją szlaku MAPK/ERK.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji do zakończenia leczenia (504 dni leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (504 dni leczenia).
Czas od rozpoczęcia leczenia lub ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dla osób bez zgłoszonej progresji. Dotyczy grupy 1-2-3-4.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (504 dni leczenia).
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (504 dni leczenia).
Czas od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszej z następujących dat: progresja lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Dotyczy grupy 1-2-3-4.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (504 dni leczenia).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (504 dni leczenia).
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany na datę ostatniego znanego żywego. Dotyczy grupy 1-2-3-4.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia (504 dni leczenia).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji trametynibu poprzez ocenę toksyczności związanej z trametynibem (zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)). Dotyczy grupy 1-2-3-4.
Od rozpoczęcia leczenia do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Oznaczanie stężenia trametynibu w surowicy.
Ramy czasowe: W 22. dniu 1. cyklu i w 22. dniu progresji guza LUB w 1. dniu 16. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
Oznaczanie poziomu trametynibu w surowicy poprzez ocenę poziomu całkowitego. Dotyczy grupy 1-2-3-4.
W 22. dniu 1. cyklu i w 22. dniu progresji guza LUB w 1. dniu 16. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena jakości życia w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego w 13., 25., 37., 49., 61. tygodniu i pod koniec leczenia w 504. dniu.
Ocena jakości życia podczas leczenia modułami raka/guza mózgu PedsQL. Dotyczy grupy 1-2-3-4.
Podczas badania przesiewowego w 13., 25., 37., 49., 61. tygodniu i pod koniec leczenia w 504. dniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurokognitywna pacjentów z NF1 w wieku od 1 do 42 miesięcy przy użyciu Bayley Scales of Infant and Toddlers Development, wydanie trzecie (Bailey-III).
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Ustalenie, czy występują zmiany poznawcze u pacjentów z NF1 podczas leczenia trametynibem. Obszary rozwoju oceniane w celu obliczenia wyniku złożonego to: funkcje poznawcze, komunikacyjne, fizyczne, społeczne/emocjonalne i adaptacyjne. Skala ta mieści się w zakresie od 40 do 160 punktów ze średnim wynikiem 100, gdzie pożądane są wyższe wyniki.
W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Ocena neurokognitywna pacjentów z NF1 w wieku od 2 do 6 lat przy użyciu Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera, wydanie czwarte (WPPSI-IV).
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Określenie, czy występują zmiany poznawcze u pacjentów z NF1 podczas leczenia trametynibem. Obszary poznawcze oceniane w celu obliczenia wyniku złożonego to: rozumienie werbalne, wzrokowo-przestrzenne, płynne rozumowanie, pamięć robocza i szybkość przetwarzania. Skala ta mieści się w zakresie od 40 do 160 punktów ze średnim wynikiem 100, gdzie pożądane są wyższe wyniki.
W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Ocena neurokognitywna pacjentów z NF1 w wieku od 6 do 16 lat i 11 miesięcy przy użyciu Skali inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie piąte (WISC-V).
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Określenie, czy występują zmiany poznawcze u pacjentów z NF1 podczas leczenia trametynibem. Obszary poznawcze oceniane w celu obliczenia wyniku złożonego to: rozumienie werbalne, wzrokowo-przestrzenne, płynne rozumowanie, pamięć robocza i szybkość przetwarzania. Skala ta mieści się w zakresie od 40 do 160 punktów ze średnim wynikiem 100, gdzie pożądane są wyższe wyniki.
W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Ocena neurokognitywna pacjentów z NF1 w wieku od 16 lat, 11 miesięcy do 25 lat przy użyciu Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV).
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Określ, czy występują zmiany poznawcze u pacjentów z NF1 podczas leczenia trametynibem. Obszary poznawcze oceniane w celu obliczenia wyniku złożonego to: rozumienie werbalne, rozumowanie percepcyjne, pamięć robocza i szybkość przetwarzania. Skala ta mieści się w zakresie od 40 do 160 punktów ze średnim wynikiem 100, gdzie pożądane są wyższe wyniki.
W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów z glejakiem opornym na leczenie z aktywacją szlaku MAPK innego niż fuzja BRAF i NF1
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Określenie przydatności trametynibu u pacjentów z glejakiem opornym na leczenie z aktywacją szlaku MAPK innego niż fuzja BRAF i NF1. Dotyczy grupy 4
W chwili włączenia do badania i na końcu leczenia (do dnia leczenia 504).
Porównanie odpowiedzi z RECIST 1.1 i pomiarem wolumetrycznym nerwiakowłókniaka splotowatego
Ramy czasowe: Po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi na leczenie do dnia leczenia 504.
Porównanie najlepszego wskaźnika odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 i pomiaru wolumetrycznego. Dotyczy grupy 2.
Po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi na leczenie do dnia leczenia 504.
Badanie i korelacja cech biologicznych z odpowiedzią nowotworu.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć badania tkanki nowotworowej. Podczas badania przesiewowego w 13., 25., 37., 49., 61. tygodniu leczenia, w 504. dniu leczenia i co 6 miesięcy do 3 lat w celu oceny ctDNA.
Profilowanie ekspresji genów na świeżo mrożonej tkance i analiza mutacji na tkance zatopionej w parafinie. Ewolucja krążącego DNA guza (ctDNA) poprzez leczenie.
W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć badania tkanki nowotworowej. Podczas badania przesiewowego w 13., 25., 37., 49., 61. tygodniu leczenia, w 504. dniu leczenia i co 6 miesięcy do 3 lat w celu oceny ctDNA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Perreault, MD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trametinib study TRAM-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj