Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kyungmi Kim

Wpływ przedoperacyjnego dożylnego podania deksmedetomidyny na jakość powrotu do zdrowia po operacji: badanie randomizowane

Deksmedetomidyna jest selektywnym a2-agonistą i środkiem uspokajającym o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwwymiotnym, a jej zastosowanie do sedacji zabiegowej podczas endoskopii lub ablacji migotania przedsionków jest coraz częstsze. Stosowany jest również do sedacji na oddziale intensywnej terapii. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​deksmedetomidyna jest często stosowana jako adiuwant w znieczuleniu ogólnym. Sympatoliza deksmedetomidyny może osłabiać zwiększone napięcie współczulne po operacji i powodować działanie antystresowe. Ponadto okołooperacyjne podawanie deksmedetomidyny sprzyja działaniu oszczędzającemu opioidy i przeciwbólowemu. Chociaż donoszono, że okołooperacyjne podawanie deksmedetomidyny poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacjach kręgosłupa i laryngologicznych, wyniki u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej pozostają słabo zbadane.

Celem tego badania była ocena wpływu przedoperacyjnego podania deksmedetomidyny na jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR-40 u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21556
        • Gil Medical Center, Gachon University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii
  • Dorośli (20~75 lat)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażają pisemnej świadomej zgody
  • U pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na deksmedetomidynę.
  • Pacjenci mają zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe.
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić swoich emocji.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
0,5 mg/kg deksmedetomidyny (Precedex; Hospira, Lake Forest, IL) miesza się w 100 ml normalnej soli fizjologicznej i podaje przez 5 minut po indukcji znieczulenia.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci przydzieleni do grupy deksmedetomidyny lub placebo otrzymują po indukcji znieczulenia deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Przez 5 minut po indukcji znieczulenia podaje się tylko 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci przydzieleni do grupy deksmedetomidyny lub placebo otrzymują po indukcji znieczulenia deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości zdrowienia
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji (QoR-40) jest narzędziem służącym do oceny jakości rekonwalescencji po operacji za pomocą pytań dotyczących 40 itemów związanych z 5 domenami. Został zatwierdzony jako globalne i niezawodne narzędzie pomiarowe.
pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungmi Kim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAIRB2018-071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj