- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468062
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die postoperative Genesungsqualität
Die Wirkung von präoperativem intravenösem Dexmedetomidin auf die postoperative Genesungsqualität: Randomisierte Studie
Dexmedetomidin ist ein selektiver a2-Agonist und ein Sedativum mit entzündungshemmender, analgetischer und antiemetischer Wirkung, und seine Verwendung zur prozeduralen Sedierung während der Endoskopie oder Ablation bei Vorhofflimmern nimmt zu. Es wird auch zur Sedierung auf der Intensivstation eingesetzt. Kürzlich wurde berichtet, dass Dexmedetomidin häufig als Adjuvans für die Vollnarkose eingesetzt wird. Die Sympatholyse von Dexmedetomidin kann den erhöhten Sympathikustonus nach der Operation abschwächen und zu Antistresseffekten führen. Darüber hinaus werden opioidsparende und analgetische Effekte durch die perioperative Gabe von Dexmedetomidin gefördert. Obwohl berichtet wurde, dass die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin die Qualität der Genesung nach Wirbelsäulen- und HNO-Operationen verbessert, sind die Ergebnisse für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, noch unzureichend untersucht.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von Dexmedetomidin auf die Qualität der Genesung mithilfe des QoR-40-Fragebogens bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 21556
- Gil Medical Center, Gachon University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie unterziehen
- Erwachsene (20–75 Jahre alt)
- ein physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten geben keine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Die Patienten reagierten allergisch auf Dexmedetomidin.
- Die Patienten leiden unter einer Stimmungsstörung oder einer Angststörung.
- Die Patienten sind nicht in der Lage, ihre Gefühle auszudrücken.
- Die schwangeren Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidin
0,5 mg/kg Dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Lake Forest, IL) werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und nach Einleitung der Narkose 5 Minuten lang verabreicht.
|
Patienten, die der Dexmedetomidin- oder Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten nach Einleitung der Anästhesie Dexmedetomidin oder normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Einleitung der Narkose wird 5 Minuten lang nur 100 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
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Patienten, die der Dexmedetomidin- oder Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten nach Einleitung der Anästhesie Dexmedetomidin oder normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
|
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) ist ein Instrument zur Beurteilung der Qualität der Genesung nach einer Operation anhand von Fragen zu 40 Elementen in 5 Bereichen.
Es wurde als globales und zuverlässiges Messinstrument validiert.
|
postoperativer erster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- GAIRB2018-071
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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