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Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die postoperative Genesungsqualität

12. Februar 2019 aktualisiert von: Kyungmi Kim

Die Wirkung von präoperativem intravenösem Dexmedetomidin auf die postoperative Genesungsqualität: Randomisierte Studie

Dexmedetomidin ist ein selektiver a2-Agonist und ein Sedativum mit entzündungshemmender, analgetischer und antiemetischer Wirkung, und seine Verwendung zur prozeduralen Sedierung während der Endoskopie oder Ablation bei Vorhofflimmern nimmt zu. Es wird auch zur Sedierung auf der Intensivstation eingesetzt. Kürzlich wurde berichtet, dass Dexmedetomidin häufig als Adjuvans für die Vollnarkose eingesetzt wird. Die Sympatholyse von Dexmedetomidin kann den erhöhten Sympathikustonus nach der Operation abschwächen und zu Antistresseffekten führen. Darüber hinaus werden opioidsparende und analgetische Effekte durch die perioperative Gabe von Dexmedetomidin gefördert. Obwohl berichtet wurde, dass die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin die Qualität der Genesung nach Wirbelsäulen- und HNO-Operationen verbessert, sind die Ergebnisse für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, noch unzureichend untersucht.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von Dexmedetomidin auf die Qualität der Genesung mithilfe des QoR-40-Fragebogens bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Incheon, Korea, Republik von, 21556
        • Gil Medical Center, Gachon University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie unterziehen
  • Erwachsene (20–75 Jahre alt)
  • ein physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten geben keine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Die Patienten reagierten allergisch auf Dexmedetomidin.
  • Die Patienten leiden unter einer Stimmungsstörung oder einer Angststörung.
  • Die Patienten sind nicht in der Lage, ihre Gefühle auszudrücken.
  • Die schwangeren Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
0,5 mg/kg Dexmedetomidin (Precedex; Hospira, Lake Forest, IL) werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und nach Einleitung der Narkose 5 Minuten lang verabreicht.
Patienten, die der Dexmedetomidin- oder Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten nach Einleitung der Anästhesie Dexmedetomidin oder normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Nach Einleitung der Narkose wird 5 Minuten lang nur 100 ml normale Kochsalzlösung verabreicht.
Patienten, die der Dexmedetomidin- oder Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten nach Einleitung der Anästhesie Dexmedetomidin oder normale Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Qualität der Genesung
Zeitfenster: postoperativer erster Tag
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-40) ist ein Instrument zur Beurteilung der Qualität der Genesung nach einer Operation anhand von Fragen zu 40 Elementen in 5 Bereichen. Es wurde als globales und zuverlässiges Messinstrument validiert.
postoperativer erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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