- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03496077
Uzależniający potencjał LCC w Dual Users
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Erin Mead-Morse, UConn Health
Uzależniający potencjał małych cygar/cygaretek u podwójnych użytkowników: efekt według smaku i płci
To badanie dotyczy tego, czy małe cygara i cygaretki powodują lub podtrzymują uzależnienie oraz czy smaki, takie jak owoce, czynią je bardziej uzależniającymi.
Celem tego badania jest zrozumienie potencjału uzależniającego małych cygar i cygaretek w porównaniu z papierosami u młodych dorosłych, którzy palą oba produkty.
W tym badaniu przyjrzymy się również różnicom między kobietami i mężczyznami.
W pozostałej części tego formularza małe cygara lub cygaretki będą określane jako LCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny regularny podwójny użytkownik małych cygar/cygaretek (LCC) i papierosów, zdefiniowany jako: (a) deklaruje palenie papierosów przez ≥ 8 z ostatnich 30 dni oraz (b) deklaruje palenie niezmienionych LCC (bez marihuany) przez ≥ 8 dni ostatnie 30 dni.
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Wiek 18-34 lata
- Stałe miejsce zamieszkania (nie planuje przeprowadzki w okresie studiów)
- Brak zamiaru rzucenia palenia papierosów lub niskokosztowych papierosów w ciągu najbliższych 2 tygodni
- Poziom wydychanego tlenku węgla (CO) wynoszący co najmniej 4 ppm wydychanego powietrza w celu sprawdzenia statusu palenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża dla kobiet (potwierdzona testem ciążowym z moczu na Wizycie 1 i 2)
- Obecne stosowanie (lub plany stosowania w ciągu najbliższych 2-3 tygodni) produktów zastępujących nikotynę lub produktów do zaprzestania palenia (np. bupropionu) w celu zminimalizowania zakłócających skutków innego produktu)
- Dodatni test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAL) > 0 g/ml; dozwolone jedno ponowne badanie; oceniane podczas wizyt 1, 2 i 3)
- Używanie nielegalnych narkotyków innych niż marihuana (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu toksykologicznego podczas wizyt 1 i 3; dozwolone jedno ponowne badanie)
- Spełnia kryteria uzależnienia od konopi indyjskich ocenione w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smakowe LCC
Połowa grupy rozpocznie od małego smakowego cygara/cygarety (LCC) i przejdzie do niesmakowego LCC.
LCC będą popularną marką już dostępną na rynku.
|
Smakowe i niesmakowe LCC, które są obecnie dostępne w sprzedaży
|
|
Eksperymentalny: Niesmakowe LCC
Połowa grupy rozpocznie od małego cygara/cygareta bez smaku (LCC) i przejdzie do LCC o smaku.
LCC będą popularną marką już dostępną na rynku.
|
Smakowe i niesmakowe LCC, które są obecnie dostępne w sprzedaży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność popytu
Ramy czasowe: Po leczeniu (po przydzieleniu do używania przez 7 dni)
|
Hipotetyczne spożycie LCC w miarę wzrostu cen.
Są to skorygowane modelem przewidywane średnie wartości elastyczności, dostosowane o kowarianty.
Jest to oczekiwana zmiana w spożyciu przy jednostkowej zmianie ceny.
|
Po leczeniu (po przydzieleniu do używania przez 7 dni)
|
|
Intensywność popytu
Ramy czasowe: Po leczeniu (po 7 dniach od przydzielenia do grupy)
|
Hipotetyczne spożycie w warunkach swobodnych.
Są to skorygowane przez model przewidywane średnie wartości intensywności, dostosowane do zmiennych towarzyszących.
|
Po leczeniu (po 7 dniach od przydzielenia do grupy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin L Mead, PhD,MHS, UConn Health, Farmington, CT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Używanie tytoniu
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Palenie
- Palenie papierosów
- Palenie tytoniu
- Palenie cygar
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Pomoce farmaceutyczne
- Urządzenia do palenia
- Dodatki do żywności
- Składniki żywności
- Produkty tytoniowe
- Agenci aromatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-091-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .