- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500237
Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet w przypadku chorób przewlekłych: porównanie modeli dostarczania o niskiej intensywności
Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w przypadku chorób przewlekłych: porównanie modeli dostarczania o niskiej intensywności
Przewlekłe schorzenia (np. choroby serca, rak, cukrzyca) to każdy stan fizyczny, który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej i wymaga ciągłego leczenia. Przewlekłe schorzenia są bardzo powszechne, a częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) to obiecujące podejście do przezwyciężenia tych barier i poprawy dostępu do opieki psychiatrycznej. W ICBT klienci otrzymują treści z tradycyjnej bezpośredniej CBT przez Internet, jednocześnie otrzymując wsparcie i pomoc od przewodnika za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail. Kurs chorób przewlekłych to 8-tygodniowy program ICBT składający się z 5 lekcji, który obejmuje edukację i zapobieganie nawrotom, a także poznawcze, behawioralne i fizyczne strategie radzenia sobie z chorobami przewlekłymi. Ta interwencja była tradycyjnie prowadzona bez wsparcia lub z cotygodniowymi krótkimi (15-minutowymi) indywidualnymi poradami terapeuty za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu. Jednakże, aby zapewnić klientom szybszą reakcję na żądanie (odpowiadanie tak szybko, jak to możliwe i na pewno w ciągu jednego dnia roboczego, korzystne może być podejście zespołowe (np. pierwszy dostępny terapeuta odpowiada).
Proponowana próba będzie polegała na przeanalizowaniu Kursu Chorób Przewlekłych prowadzonego przez zespół w Oddziale Terapii Online z siedzibą na Uniwersytecie Regina w porównaniu z programem samodzielnym. W podejściu zespołowym uczestnicy będą mogli skontaktować się z Jednostką Terapii Online, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania dotyczące treści Kursu Chorób Przewlekłych podczas 8-tygodniowego programu. Uczestnicy tej grupy otrzymają odpowiedź od jednego z członków zespołu w ciągu jednego dnia roboczego. W grupie samodzielnej klienci będą otrzymywać automatyczne wiadomości z Jednostki Terapii Online, które zachęcają do udziału w 8-tygodniowym programie, ale poza tym będą samodzielnie pracować nad kursem. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem programu, przed każdą lekcją w ramach programu, po zakończeniu programu i 3 miesiące po zakończeniu programu. Podstawowymi miarami wyników są lęk i depresja. Wtórne wyniki obejmują zmęczenie, ból, poczucie własnej skuteczności, niepełnosprawność, ogólną jakość życia i satysfakcję z życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- mieszkajacy w Kanadzie
- potwierdzając objawy lęku lub depresji
- zdiagnozowano przewlekły stan zdrowia
- stan przewlekły nie wpływa na możliwość zakończenia leczenia (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
- mieć dostęp do komputera i usługi internetowej
- chętny do zapewnienia lekarza jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- duże ryzyko samobójstwa
- próba samobójcza lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku
- pierwotne problemy z psychozą, problemy z alkoholem lub narkotykami, mania
- obecnie otrzymujących aktywne leczenie psychologiczne z powodu lęku lub depresji
- nie występuje w kraju podczas leczenia
- obawy związane z terapią online
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICBT kierowany przez zespół
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy transdiagnostyczny internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla osób z chorobami przewlekłymi.
Oprócz programu online przewodnik zespołu Online Therapy Unit zapewni wsparcie w ciągu jednego dnia roboczego od otrzymania wiadomości e-mail od klienta.
Zespół przewodników składa się z zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub nadzorowanych doktorantów, z doświadczeniem w prowadzeniu ICBT.
Ilość kontaktów zostanie dostosowana do potrzeb uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy transdiagnostyczny internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla osób z chorobami przewlekłymi.
Oprócz programu online, przewodnik z zespołu Online Therapy Unit odpowie w ciągu jednego dnia roboczego na wiadomość e-mail klienta.
Zespół przewodników składa się z zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub nadzorowanych doktorantów, z doświadczeniem w prowadzeniu ICBT.
Ilość kontaktów zostanie dostosowana do potrzeb uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielny ICBT
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy transdiagnostyczny internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla osób z chorobami przewlekłymi.
Uczestnicy mają możliwość kontaktu z Działem Terapii Online w sprawie wszelkich problemów technicznych związanych z logowaniem do serwisu.
Nie będzie jednak zapewniona żadna interwencja psychologiczna.
Członek zespołu z Oddziału skontaktuje się z uczestnikiem tylko w przypadku istotnego problemu klinicznego wymagającego uwagi (np. nagłe nasilenie objawów).
|
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy transdiagnostyczny internetowy kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla osób z chorobami przewlekłymi.
Uczestnicy mają możliwość kontaktu z Działem Terapii Online w sprawie wszelkich problemów technicznych związanych z logowaniem do serwisu.
Jednak wsparcie psychoedukacyjne nie będzie zapewnione.
Członek zespołu z Oddziału skontaktuje się z uczestnikiem tylko w przypadku istotnego problemu klinicznego wymagającego uwagi (np. nagłe nasilenie objawów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone przez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9)
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD7)
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą miary satysfakcji z leczenia przez Internet-CBT
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą 10-itemowej skali Kesslera
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – 12 pozycji
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana objawów jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą 5-poziomowej wersji EuroQol-5D (EQ-5D-5L), pozycje są dodawane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 5-25, przy czym całkowity wynik wskazuje: 5-14 Łagodny problem, 15-24 Umiarkowany, 25 Najgorszy stan zdrowia
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzona przez Skalę Satysfakcji z Życia (SwLS), elementy są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 5-35; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzona przez 6-punktową skalę poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
|
linia bazowa, 8 tygodni, 3 miesiące
|
|
Zmiana kosztów leczenia
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Mierzone przez Inwentarz Kosztów Leczenia u Pacjentów Psychiatrycznych (TIC-P) zaadaptowany dla Kanady
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzona za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności Leczenia (TCQ), który zawiera 4 pozycje.
Pierwsze trzy pozycje mieszczą się w zakresie od 0-9, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, a czwarta pozycja mieści się w zakresie 0-100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę funkcjonowania.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .