- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500237
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for kroniske tilstander: Sammenligning av leveringsmodeller med lav intensitet
Effektiviteten av Internett-levert kognitiv atferdsterapi for kroniske tilstander: Sammenligning av leveringsmodeller med lav intensitet
Kroniske helsetilstander (f.eks. hjertesykdom, kreft, diabetes) representerer enhver fysisk tilstand som vedvarer i 3 måneder eller mer som krever kontinuerlig behandling. Kroniske helsetilstander er svært vanlige, og forekomsten øker med alderen. Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er en lovende tilnærming for å overvinne disse barrierene og forbedre tilgangen til psykisk helsehjelp. I ICBT mottar klienter innhold fra tradisjonell ansikt-til-ansikt CBT over Internett, mens de mottar støtte og assistanse fra en guide gjennom sikker e-post. The Chronic Conditions Course er et 8-ukers, 5 leksjoner ICBT-program som består av utdanning og tilbakefallsforebygging samt kognitive, atferdsmessige og fysiske strategier for å håndtere kroniske tilstander. Denne intervensjonen har tradisjonelt blitt levert enten uten støtte eller med ukentlig kort (15 minutter) individuell terapeutveiledning via e-post og telefon. For å gi en raskere respons til klienter som bruker en etterspørsel (svare så raskt som mulig og sikkert innen én virkedag, kan det være en fordel med teambasert tilnærming (f.eks. første tilgjengelige terapeut svarer).
Den foreslåtte utprøvingen vil undersøke kurset for kroniske tilstander levert av et team ved Online Therapy Unit basert på University of Regina versus et selvstyrt program. I den teambaserte tilnærmingen vil deltakerne kunne kontakte Online Therapy Unit hvis de har spørsmål angående innholdet i Kroniske lidelseskurset i løpet av 8 ukers programmet. Deltakere i denne gruppen vil motta svar fra et av medlemmene i teamet innen én virkedag. I den selvstyrte gruppen vil klientene motta automatiske meldinger fra Nettterapienheten som oppfordrer til deltakelse i løpet av 8 ukers programmet, men ellers vil de jobbe med kurset på egenhånd. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før starten av programmet, før hver leksjon i programmet, når de har fullført programmet, og 3 måneder etter å ha fullført programmet. De primære utfallsmålene inkluderer angst og depresjon. Sekundære utfall inkluderer tretthet, smerte, selveffektivitet, funksjonshemming, generell livskvalitet og livstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- bosatt i Canada
- godkjenner symptomer på angst eller depresjon
- diagnostisert med en kronisk medisinsk helsetilstand
- kronisk tilstand påvirker ikke evnen til å fullføre behandlingen (f. kognitiv svikt)
- kan få tilgang til en datamaskin og internetttjeneste
- villig til å gi en lege som akuttkontakt
Ekskluderingskriterier:
- høy selvmordsrisiko
- selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse det siste året
- primære problemer med psykose, alkohol- eller rusproblemer, mani
- mottar for tiden aktiv psykologisk behandling for angst eller depresjon
- ikke tilstede i landet under behandlingen
- bekymringer om nettterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Teamveiledet ICBT
Et 8 ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for personer med kroniske lidelser vil bli levert til deltakerne.
I tillegg til nettprogrammet, vil en veiledning fra teamet for Online Therapy Unit gi støtte innen én virkedag etter kundens e-post.
Teamet av guider består av registrerte sosionomer, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT.
Mengden kontakt vil bli tilpasset deltakernes behov.
|
Et 8 ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for personer med kroniske lidelser vil bli levert til deltakerne.
I tillegg til nettprogrammet vil en veiledning fra teamet for Online Therapy Unit svare innen én virkedag etter kundens e-post.
Teamet av guider består av registrerte sosionomer, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT.
Mengden kontakt vil bli tilpasset deltakernes behov.
|
Aktiv komparator: Selvveiledet ICBT
Et 8 ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for personer med kroniske lidelser vil bli levert til deltakerne.
Deltakere kan kontakte Online Therapy Unit angående eventuelle tekniske problemer med pålogging på siden.
Det vil imidlertid ikke bli gitt noen psykologisk intervensjon.
Et teammedlem fra enheten vil bare kontakte deltakeren hvis det er et betydelig klinisk problem som krever oppmerksomhet (f.eks. plutselig økning i symptomer).
|
Et 8 ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for personer med kroniske lidelser vil bli levert til deltakerne.
Deltakere kan kontakte Online Therapy Unit angående eventuelle tekniske problemer med pålogging på siden.
Det vil imidlertid ikke bli gitt psykoedukativ støtte.
Et teammedlem fra enheten vil bare kontakte deltakeren hvis det er et betydelig klinisk problem som krever oppmerksomhet (f.eks. plutselig økning i symptomer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt etter pasienthelsespørreskjema - 9 element (PHQ-9)
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt ved generaliser angstlidelse - 7 elementer (GAD7)
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved Internett-CBT Treatment Satisfaction Measure
|
8 uker
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt ved Kessler 10-Item Scale
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt etter Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan - 12 punkt
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt etter 5-nivå EuroQol-5D-versjon (EQ-5D-5L), legges elementer til for en poengsum fra 5-25 med totalscore som indikerer: 5-14 Mildt problem, 15-24 Moderat, 25 Dårligste helsetilstand
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i smerte
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt ved kort smerteinventar-kortskjema
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i tretthet
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt ved inventar av utmattelsessymptomer
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt ved Satisfaction with Life Scale (SwLS), legges elementer sammen for å få en poengsum fra 5-35; Høyere skårer indikerer større livstilfredshet
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Målt etter egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-elements skala
|
baseline, 8 uker, 3 måneder
|
Endring i behandlingskostnader
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Målt etter behandlingsfortegnelse over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P) tilpasset Canada
|
baseline, 3 måneder
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt ved Treatment Credibility Questionnaire (TCQ) som inneholder 4 elementer.
De tre første elementene varierer fra 0-9 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat, og det fjerde elementet varierer fra 0-100 %, med høyere poengsum indikerer større forbedring i funksjon.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Teamveiledet ICBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Vastra Gotaland RegionFullførtAngstlidelser og symptomer | Internett-basert intervensjonSverige
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaRekrutteringADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesykdomCanada
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullførtGeneralisert angstlidelseSverige
-
University of ReginaFullførtDepresjon, postpartum | AngstCanada
-
Karolinska InstitutetFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityFullførtGeneralisert angstlidelseSverige
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAngstlidelserForente stater