Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i wrodzona nefrogenna moczówka prosta

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Stosowanie metforminy w leczeniu pacjentów z wrodzoną nefrogenną moczówką prostą (NDI)

Celem tego badania jest określenie, czy metformina może zwiększać stężenie (osmolalność) moczu i zmniejszać ilość wydalanego moczu u pacjentów z wrodzoną moczówką prostą (NDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefrogenna moczówka prosta (NDI) jest chorobą genetyczną. Pacjenci z tą chorobą wytwarzają duże ilości moczu, ponieważ ich nerki nie zatrzymują wody. Duża ilość moczu powoduje, że pacjenci muszą bardzo często oddawać mocz. Są również bardziej narażeni na odwodnienie, jeśli nie piją wystarczająco dużo. Duża ilość moczu może czasami uszkodzić ich pęcherze i nerki. Istnieją leki, które mogą pomóc tym pacjentom w zmniejszeniu oddawania moczu, ale nie są one zbyt skuteczne. Istnieją dowody w badaniach na zwierzętach, że lek o nazwie metformina może pomóc pacjentom z NDI w mniejszym oddawaniu moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta Clinical and Translational Science Institute (ACTSI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z udokumentowaną mutacją w receptorze wazopresyny typu 2 (V2R)
  • Gotowość do wyrażenia zgody i/lub wyrażenia zgody w stosownych przypadkach
  • Zdolne do dostarczania próbek moczu zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność utrzymania moczu
  • Osoby z chorobą serca, chorobą wątroby, cukrzycą, rakiem lub inną istotną chorobą inną niż moczówka prosta pochodzenia nerkowego (NDI)
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją nerek (zdefiniowaną jako obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <80 ml/min/1,73 m^2)
  • Osoby z nabytym NDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci z wrodzoną moczówką prostą nerkową (NDI) otrzymają doustnie jedną tabletkę metforminy 500 mg
Lek: Metformina
Tabletka metformina 500 mg wydawana jednorazowo doustnie
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej osmolalności moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin
Osmolalność moczu jest miarą stężenia moczu. Osmolalność moczu będzie mierzona za pomocą osmometru prężności pary Wescor. Normalny zakres osmolalności moczu wynosi około 500-850 mOsm/kg wody. Zmiana to różnica w średniej osmolalności od wartości początkowej do 7 godzin.
Linia bazowa, 7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej objętości moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 godzin
Objętość moczu jest miarą równowagi płynów. Zmiana od wartości początkowej w średniej objętości moczu zebranego od wartości wyjściowej do 7 godzin.
Linia bazowa, 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Titilayo Ilori, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00077633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczówka prosta

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj