- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03555903
Jakość życia i płodność pacjentki z głęboką endometriozą chirurgiczną: kohorta prospektywna (ENDORAA)
Endometrioza jest częstą chorobą ginekologiczną dotykającą od 5 do 15% kobiet w wieku rozrodczym i do 40% kobiet niepłodnych. Charakteryzuje się obecnością aktywnej tkanki endometrium poza jamą macicy, potencjalnie powodując inwalidztwo przewlekłego bólu miednicy i bezpłodność. Kluczowe jest zatem ograniczenie progresji i/lub nawrotu choroby oraz poprawa jakości życia dotkniętych nią kobiet.
Endometrioza głęboko naciekająca (DIE), zaawansowana postać choroby, charakteryzuje się naciekaniem struktury anatomicznej i narządu w pobliżu macicy (tj. więzadło maciczno-krzyżowe, przestrzeń odbytniczo-pochwowa, okrężnica odbytniczo-esicza lub pęcherz moczowy) lub naciekanie otrzewnej większe niż 5 mm. Zarządzanie DIE niestety nie jest jeszcze oparte na danych dowodowych wysokiego poziomu; zależy to głównie od lokalizacji choroby, zasięgu inwazji i nasilenia objawów. Wobec braku jasnych wytycznych opartych na danych empirycznych wybór między leczeniem chirurgicznym a zachowawczym pozostaje trudny i kontrowersyjny.
Aby poprawić optymalne postępowanie w przypadku DIE, badacze zamierzają stworzyć prospektywną bazę danych zawierającą raporty na temat DIE leczonych chirurgicznie w szpitalu klinicznym w Lyonie we Francji (Centre hospitalier universitaire Lyon Sud)
Dane dotyczące znanych czynników ryzyka, objawów (bólu), jakości życia, historii niepłodności i leczenia chorób zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy, zapisów klinicznych, paraklinicznych, chirurgicznych i histologicznych w następujący sposób.
- Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie elektronicznych formularzy on-line: pierwszego przed operacją, a następnie trzech formularzy kontrolnych po 1, 2 i 5 latach od operacji.
- Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie dwóch elektronicznych zabezpieczonych formularzy on-line: pierwszego w czasie zabiegu, drugiego podczas konsultacji pooperacyjnej (miesiąc po zabiegu).
Kwestionariusze użyte w tym badaniu są podobne do tych używanych w bazie danych endometriozy „CIRENDO” (wyjaśnij krótko, co to jest), co ostatecznie pozwoli nam połączyć dane z 2 baz danych.
To francuskie badanie prospektywne przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat leczenia chirurgicznego DIE i, pomagając ocenić wpływ operacji na jakość życia i płodność dotkniętych nią kobiet, pokieruje przyszłymi zaleceniami dotyczącymi optymalnego postępowania w tej wyniszczającej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François GOLFIER, MD
- Numer telefonu: +33 0478864179
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alix SESQUES, MD
- E-mail: alix.sesques@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
-
Kontakt:
- François GOLFIER, MD
- Numer telefonu: +33 0478864179
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Alix SESQUES, MD
- E-mail: alix.sesques@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- François GOLFIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Alix SESQUES, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chirurgiczne leczenie endometriozy głębokiej
Kryteria wyłączenia:
- Brak konieczności leczenia chirurgicznego
- Izolowana adenomioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta endometriozy
Celem badania jest pogłębienie wiedzy naukowej na temat endometriozy głęboko naciekającej (DIE) oraz ocena wpływu operacji na jakość życia i płodność chorych kobiet.
|
Badacz rejestruje dane dotyczące czynników ryzyka, objawów (bólu), jakości życia (za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia), historii niepłodności i leczenia choroby z 5-letnią obserwacją. Istnieją różne procedury chirurgiczne stosowane w leczeniu DIE i czy są one opisane w bazie danych, aby umożliwić porównanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ leczenia głębokiej endometriozy na jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ewolucja wyników jakości życia SF 36.
|
5 lat
|
Wpływ leczenia głębokiej endometriozy na jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ewolucja wyników jakości życia EHP-30.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisz endometriozę
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis badanej populacji: Dane socjodemograficzne
|
5 lat
|
Opisz czynniki ryzyka choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja DINDO)
|
5 lat
|
Opisz opóźnienie diagnostyczne choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis diagnostyki.
|
5 lat
|
Opisz postępowanie diagnostyczne w chorobie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis postępowania terapeutycznego : Obciążenia diagnostyczne
|
5 lat
|
Wpływ leczenia endometriozy głębokiej na stosowanie terapii wspomaganego rozrodu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ na płodność.
|
5 lat
|
Opisz czynniki ryzyka choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót endometriozy.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endometrioza głęboko naciekająca
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Kohorta endometriozy
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie