Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i płodność pacjentki z głęboką endometriozą chirurgiczną: kohorta prospektywna (ENDORAA)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Endometrioza jest częstą chorobą ginekologiczną dotykającą od 5 do 15% kobiet w wieku rozrodczym i do 40% kobiet niepłodnych. Charakteryzuje się obecnością aktywnej tkanki endometrium poza jamą macicy, potencjalnie powodując inwalidztwo przewlekłego bólu miednicy i bezpłodność. Kluczowe jest zatem ograniczenie progresji i/lub nawrotu choroby oraz poprawa jakości życia dotkniętych nią kobiet.

Endometrioza głęboko naciekająca (DIE), zaawansowana postać choroby, charakteryzuje się naciekaniem struktury anatomicznej i narządu w pobliżu macicy (tj. więzadło maciczno-krzyżowe, przestrzeń odbytniczo-pochwowa, okrężnica odbytniczo-esicza lub pęcherz moczowy) lub naciekanie otrzewnej większe niż 5 mm. Zarządzanie DIE niestety nie jest jeszcze oparte na danych dowodowych wysokiego poziomu; zależy to głównie od lokalizacji choroby, zasięgu inwazji i nasilenia objawów. Wobec braku jasnych wytycznych opartych na danych empirycznych wybór między leczeniem chirurgicznym a zachowawczym pozostaje trudny i kontrowersyjny.

Aby poprawić optymalne postępowanie w przypadku DIE, badacze zamierzają stworzyć prospektywną bazę danych zawierającą raporty na temat DIE leczonych chirurgicznie w szpitalu klinicznym w Lyonie we Francji (Centre hospitalier universitaire Lyon Sud)

Dane dotyczące znanych czynników ryzyka, objawów (bólu), jakości życia, historii niepłodności i leczenia chorób zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy, zapisów klinicznych, paraklinicznych, chirurgicznych i histologicznych w następujący sposób.

  1. Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie elektronicznych formularzy on-line: pierwszego przed operacją, a następnie trzech formularzy kontrolnych po 1, 2 i 5 latach od operacji.
  2. Chirurg zostanie poproszony o wypełnienie dwóch elektronicznych zabezpieczonych formularzy on-line: pierwszego w czasie zabiegu, drugiego podczas konsultacji pooperacyjnej (miesiąc po zabiegu).

Kwestionariusze użyte w tym badaniu są podobne do tych używanych w bazie danych endometriozy „CIRENDO” (wyjaśnij krótko, co to jest), co ostatecznie pozwoli nam połączyć dane z 2 baz danych.

To francuskie badanie prospektywne przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat leczenia chirurgicznego DIE i, pomagając ocenić wpływ operacji na jakość życia i płodność dotkniętych nią kobiet, pokieruje przyszłymi zaleceniami dotyczącymi optymalnego postępowania w tej wyniszczającej chorobie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Pod-śledczy:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François GOLFIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alix SESQUES, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki leczone chirurgicznie z powodu głębokiej endometriozy w Centre hospitalier Lyon sud, Lyon, Francja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgiczne leczenie endometriozy głębokiej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak konieczności leczenia chirurgicznego
  • Izolowana adenomioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta endometriozy
Celem badania jest pogłębienie wiedzy naukowej na temat endometriozy głęboko naciekającej (DIE) oraz ocena wpływu operacji na jakość życia i płodność chorych kobiet.

Badacz rejestruje dane dotyczące czynników ryzyka, objawów (bólu), jakości życia (za pomocą standardowych kwestionariuszy jakości życia), historii niepłodności i leczenia choroby z 5-letnią obserwacją.

Istnieją różne procedury chirurgiczne stosowane w leczeniu DIE i czy są one opisane w bazie danych, aby umożliwić porównanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia głębokiej endometriozy na jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ewolucja wyników jakości życia SF 36.
5 lat
Wpływ leczenia głębokiej endometriozy na jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ewolucja wyników jakości życia EHP-30.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz endometriozę
Ramy czasowe: 5 lat
Opis badanej populacji: Dane socjodemograficzne
5 lat
Opisz czynniki ryzyka choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Powikłania pooperacyjne (klasyfikacja DINDO)
5 lat
Opisz opóźnienie diagnostyczne choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Opis diagnostyki.
5 lat
Opisz postępowanie diagnostyczne w chorobie.
Ramy czasowe: 5 lat
Opis postępowania terapeutycznego : Obciążenia diagnostyczne
5 lat
Wpływ leczenia endometriozy głębokiej na stosowanie terapii wspomaganego rozrodu.
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ na płodność.
5 lat
Opisz czynniki ryzyka choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót endometriozy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza głęboko naciekająca

Badania kliniczne na Kohorta endometriozy

3
Subskrybuj