- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03555903
Livskvalitet och fertilitet för patient med djup kirurgisk endometrios: en prospektiv kohort (ENDORAA)
Endometrios är en vanlig gynekologisk sjukdom som drabbar 5 till 15 % kvinnor i fertil ålder och upp till 40 % av infertila kvinnor. Det kännetecknas av närvaron av aktiv endometrievävnad utanför livmoderhålan, vilket potentiellt kan orsaka ogiltigförklarande kronisk bäckensmärta och infertilitet. Det är därför avgörande att begränsa utvecklingen och/eller återfall av sjukdomen och att förbättra livskvaliteten för drabbade kvinnor.
Djup infiltrerande endometrios (DIE), en avancerad form av sjukdomen, definieras av invasionen av en anatomisk struktur och organ nära livmodern (dvs. uterosakrala ligament, rektovaginalt utrymme, rekto-sigmoidal kolon eller urinblåsa), eller genom en peritoneal invasion större än 5 mm. Ledningen av DIE är tyvärr ännu inte baserad på bevisdata på hög nivå; det beror främst på sjukdomens lokalisering, omfattningen av invasionen och symtomens svårighetsgrad. I avsaknad av tydliga riktlinjer baserade på empiriska data förblir valet mellan kirurgisk eller medicinsk behandling svårt och kontroversiellt.
För att förbättra optimal DIE-hantering strävar utredarna efter att skapa en framtida databas som rapporterar om DIE kirurgiskt behandlad på ett undervisningssjukhus i Lyon/Frankrike (Centre hospitalier universitaire Lyon Sud)
Data om kända riskfaktorer, symtom (smärta), livskvalitet, infertilitetshistoria och sjukdomshantering kommer att erhållas med hjälp av självfrågeformulär, kliniker, parakliniska, kirurgiska och histologiska register enligt följande.
- Varje patient kommer att bli ombedd att fylla i elektronikskyddade onlineformulär: det första före operationen, följt av tre uppföljningsformulär 1, 2 och 5 år efter operationen.
- Kirurgen kommer att bli ombedd att fylla i två elektroniska skyddade onlineformulär: det första vid operationstillfället och det andra under en postoperativ konsultation (en månad efter operationen).
Frågeformulären som används i denna studie liknar de som används för Endometriosis-databasen "CIRENDO" (förklara kort vad det är), vilket i slutändan kommer att tillåta oss att slå samman data från de två databaserna.
Denna franska prospektiva studie kommer att föra fram den vetenskapliga kunskapen om DIE kirurgisk behandling och, genom att hjälpa till att utvärdera effekten av operationen på livskvaliteten och fertiliteten hos drabbade kvinnor, vägleda framtida rekommendationer för en optimal hantering av denna invaliderande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: François GOLFIER, MD
- Telefonnummer: +33 0478864179
- E-post: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alix SESQUES, MD
- E-post: alix.sesques@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Underutredare:
- Pierre-Adrien BOLZE, MD
-
Kontakt:
- François GOLFIER, MD
- Telefonnummer: +33 0478864179
- E-post: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Alix SESQUES, MD
- E-post: alix.sesques@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- François GOLFIER, MD
-
Underutredare:
- Alix SESQUES, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kirurgisk behandling för djup endometrios
Exklusions kriterier:
- Ingen kirurgisk behandling behövs
- Isolerad adenomyos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endometrios kohort
Syftet med studien är att främja den vetenskapliga kunskapen om djup infiltrerande endometrios (DIE) och att utvärdera effekten av kirurgi på livskvaliteten och fertiliteten hos drabbade kvinnor.
|
Utredaren registrerar data om riskfaktorer, symtom (smärta), livskvalitet (med hjälp av standardiserade frågeformulär för livskvalitet), infertilitetshistoria och hantering av sjukdomen med en 5-års uppföljning. Olika kirurgiska ingrepp finns för att behandla DIE och är beskrivna i databasen för att möjliggöra jämförelse. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av hanteringen av djup endometrios på livskvaliteten
Tidsram: 5 år
|
Utveckling av SF 36 livskvalitetspoäng.
|
5 år
|
Effekten av hanteringen av djup endometrios på livskvaliteten
Tidsram: 5 år
|
Utveckling av EHP-30 livskvalitetspoäng.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv endometrios
Tidsram: 5 år
|
Beskrivning av studiepopulationen: Sociodemografiska data
|
5 år
|
Beskriv riskfaktorer för sjukdomen.
Tidsram: 5 år
|
Postoperativa komplikationer (DINDO-klassificering)
|
5 år
|
Beskriv diagnostisk fördröjning av sjukdomen.
Tidsram: 5 år
|
Beskrivning av diagnostik.
|
5 år
|
Beskriv diagnostisk hantering av sjukdomen.
Tidsram: 5 år
|
Beskrivning av terapeutisk hantering: Diagnostiska belastningar
|
5 år
|
Effekten av behandlingen av djup endometrios på användningen av assisterad reproduktionsterapi.
Tidsram: 5 år
|
Inverkan på fertiliteten.
|
5 år
|
Beskriv riskfaktorer för sjukdomen.
Tidsram: 5 år
|
Återfall av endometrios.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0813
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup infiltrerande endometrios
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina
Kliniska prövningar på Endometrios kohort
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringFast tumör, vuxenFrankrike
-
Syneos HealthSynerK Pharmatech (Suzhou) LimitedRekryteringFörhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterolAustralien