Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och fertilitet för patient med djup kirurgisk endometrios: en prospektiv kohort (ENDORAA)

26 juli 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Endometrios är en vanlig gynekologisk sjukdom som drabbar 5 till 15 % kvinnor i fertil ålder och upp till 40 % av infertila kvinnor. Det kännetecknas av närvaron av aktiv endometrievävnad utanför livmoderhålan, vilket potentiellt kan orsaka ogiltigförklarande kronisk bäckensmärta och infertilitet. Det är därför avgörande att begränsa utvecklingen och/eller återfall av sjukdomen och att förbättra livskvaliteten för drabbade kvinnor.

Djup infiltrerande endometrios (DIE), en avancerad form av sjukdomen, definieras av invasionen av en anatomisk struktur och organ nära livmodern (dvs. uterosakrala ligament, rektovaginalt utrymme, rekto-sigmoidal kolon eller urinblåsa), eller genom en peritoneal invasion större än 5 mm. Ledningen av DIE är tyvärr ännu inte baserad på bevisdata på hög nivå; det beror främst på sjukdomens lokalisering, omfattningen av invasionen och symtomens svårighetsgrad. I avsaknad av tydliga riktlinjer baserade på empiriska data förblir valet mellan kirurgisk eller medicinsk behandling svårt och kontroversiellt.

För att förbättra optimal DIE-hantering strävar utredarna efter att skapa en framtida databas som rapporterar om DIE kirurgiskt behandlad på ett undervisningssjukhus i Lyon/Frankrike (Centre hospitalier universitaire Lyon Sud)

Data om kända riskfaktorer, symtom (smärta), livskvalitet, infertilitetshistoria och sjukdomshantering kommer att erhållas med hjälp av självfrågeformulär, kliniker, parakliniska, kirurgiska och histologiska register enligt följande.

  1. Varje patient kommer att bli ombedd att fylla i elektronikskyddade onlineformulär: det första före operationen, följt av tre uppföljningsformulär 1, 2 och 5 år efter operationen.
  2. Kirurgen kommer att bli ombedd att fylla i två elektroniska skyddade onlineformulär: det första vid operationstillfället och det andra under en postoperativ konsultation (en månad efter operationen).

Frågeformulären som används i denna studie liknar de som används för Endometriosis-databasen "CIRENDO" (förklara kort vad det är), vilket i slutändan kommer att tillåta oss att slå samman data från de två databaserna.

Denna franska prospektiva studie kommer att föra fram den vetenskapliga kunskapen om DIE kirurgisk behandling och, genom att hjälpa till att utvärdera effekten av operationen på livskvaliteten och fertiliteten hos drabbade kvinnor, vägleda framtida rekommendationer för en optimal hantering av denna invaliderande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Underutredare:
          • Pierre-Adrien BOLZE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François GOLFIER, MD
        • Underutredare:
          • Alix SESQUES, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlades kirurgiskt för djup endometrios i Centre Hospitalier Lyon sud, Lyon, Frankrike

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling för djup endometrios

Exklusions kriterier:

  • Ingen kirurgisk behandling behövs
  • Isolerad adenomyos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endometrios kohort
Syftet med studien är att främja den vetenskapliga kunskapen om djup infiltrerande endometrios (DIE) och att utvärdera effekten av kirurgi på livskvaliteten och fertiliteten hos drabbade kvinnor.

Utredaren registrerar data om riskfaktorer, symtom (smärta), livskvalitet (med hjälp av standardiserade frågeformulär för livskvalitet), infertilitetshistoria och hantering av sjukdomen med en 5-års uppföljning.

Olika kirurgiska ingrepp finns för att behandla DIE och är beskrivna i databasen för att möjliggöra jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av hanteringen av djup endometrios på livskvaliteten
Tidsram: 5 år
Utveckling av SF 36 livskvalitetspoäng.
5 år
Effekten av hanteringen av djup endometrios på livskvaliteten
Tidsram: 5 år
Utveckling av EHP-30 livskvalitetspoäng.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv endometrios
Tidsram: 5 år
Beskrivning av studiepopulationen: Sociodemografiska data
5 år
Beskriv riskfaktorer för sjukdomen.
Tidsram: 5 år
Postoperativa komplikationer (DINDO-klassificering)
5 år
Beskriv diagnostisk fördröjning av sjukdomen.
Tidsram: 5 år
Beskrivning av diagnostik.
5 år
Beskriv diagnostisk hantering av sjukdomen.
Tidsram: 5 år
Beskrivning av terapeutisk hantering: Diagnostiska belastningar
5 år
Effekten av behandlingen av djup endometrios på användningen av assisterad reproduktionsterapi.
Tidsram: 5 år
Inverkan på fertiliteten.
5 år
Beskriv riskfaktorer för sjukdomen.
Tidsram: 5 år
Återfall av endometrios.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0813

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup infiltrerande endometrios

Kliniska prövningar på Endometrios kohort

3
Prenumerera