- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03563300
Zaburzenia związane z glutenem u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Zaburzenia związane z glutenem u pacjentów dotkniętych rodzinną gorączką śródziemnomorską
Wiadomo, że ziarna zawierające gluten mogą być odpowiedzialne za choroby człowieka związane z ekspozycją na gluten.
Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogenny zestaw warunków, w tym celiakię (CD), alergię na pszenicę (WA) i nieceliakalną nadwrażliwość na gluten (NCGS), które łącznie wydają się wpływać na około 5-10% ogólnej populacji.
NCGS to najnowsza choroba glutenozależna, charakteryzująca się objawami jelitowymi i pozajelitowymi związanymi ze spożyciem pokarmów zawierających gluten u osób, u których wcześniej wykluczono celiakię lub alergię na pszenicę.
Ponieważ jednak nie wiadomo, który składnik zbóż powoduje objawy u pacjentów z NCGS, badacze preferują etykietę „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS).
Zazwyczaj diagnoza NCWS jest dokonywana przez wykluczenie.
Ponadto, podobnie jak w przypadku CD, badacze wykazali, że NCWS może być związane z innymi chorobami autoimmunologicznymi (tj.
zapalenie tarczycy Hashimoto).
Wśród tych chorób autoimmunologicznych, w naszej codziennej pracy w klinice, badacze zaobserwowali związek między zgłaszanym przez siebie NCWS a rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF).
Nasze wstępne dane obserwacyjne wskazują, że część pacjentów z FMF wiąże swoje objawy (zwłaszcza żołądkowo-jelitowe) z przyjmowaniem glutenu, a następnie wykluczeniem go z diety i stosowaniem produktów bezglutenowych, uzyskując częściową remisję objawów żołądkowo-jelitowych.
Dlatego FMF i NCGS mają wspólne cechy kliniczne, takie jak ból brzucha, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów, i często są związane z innymi chorobami zapalnymi i autoimmunologicznymi.
To badanie ma 2 główne cele: 1. Ocena rzeczywistego związku między spożyciem pszenicy a objawami żołądkowo-jelitowymi prezentowanymi przez pacjentów FMF, zgłaszających się samodzielnie jako NCWS.
2. Identyfikacja możliwych markerów immunologicznych, które mogą wyjaśnić mechanizm leżący u podstaw ataku FMF na brzuch i spożycia pszenicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że ziarna zawierające gluten mogą być odpowiedzialne za choroby człowieka związane z ekspozycją na gluten.
Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogenny zestaw warunków, w tym celiakię (CD), alergię na pszenicę (WA) i nieceliakalną nadwrażliwość na gluten (NCGS), które łącznie wydają się wpływać na około 5-10% ogólnej populacji.
NCGS to najnowsza choroba związana z glutenem.
Charakteryzuje się jelitowym (tj.
zespół jelita drażliwego, wzdęcia, niestrawność) oraz objawy pozajelitowe (np.
zmęczenie, ból głowy, drętwienie, splątanie) związane ze spożyciem pokarmu zawierającego gluten u pacjentów, u których wcześniej wykluczono celiakię lub alergię na pszenicę.
Ponieważ jednak nie wiadomo, który składnik zbóż powoduje objawy u pacjentów z NCGS, badacze preferują etykietę „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS).
Zazwyczaj diagnoza NCWS jest dokonywana przez wykluczenie.
W rzeczywistości, we wcześniejszych badaniach badacze wykazali, że pacjenci zgłaszający objawy żołądkowo-jelitowe związane ze spożyciem pszenicy mogą cierpieć nie tylko na CD lub WA, ale także na przerost bakteryjny jelita cienkiego lub choroby zapalne jelit.
Ponadto, podobnie jak w przypadku CD, badacze wykazali, że NCWS może być związane z innymi chorobami autoimmunologicznymi (tj.
zapalenie tarczycy Hashimoto).
Wśród tych chorób autoimmunologicznych, w naszej codziennej pracy w klinice, badacze zaobserwowali związek między zgłaszanym przez siebie NCWS a rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF).
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest najczęstszą dziedziczną chorobą autozapalną, charakteryzującą się samoograniczającymi się nawracającymi napadami gorączki i zapalenia błony surowiczej, skutkującymi bólami brzucha, klatki piersiowej, stawów i mięśni.
FMF jest spowodowane mutacjami w genie MEFV, który koduje pirynę.
Piryna bierze udział w złożonej interakcji z białkami zaangażowanymi w sygnalizację receptora Toll-like (TLR), nadrodzinę PYD i aktywację prokaspazy-1, co sugeruje kontrolującą rolę w odpowiedzi zapalnej.
Ból brzucha jest najczęstszym objawem występującym w FMF; 95% pacjentów podaje to jako główny objaw podczas przynajmniej niektórych epizodów gorączki, podczas gdy 50% podaje taki „atak brzucha” jako pierwszy objaw swojej choroby.
Prezentacja typowego ataku brzucha będzie przypominać „ostry brzuch”.
Początek jest nagły i ostry, co prowadzi do szybkiego rozwoju objawów w ciągu 1-2 godzin.
Ból brzucha jest zwykle rozlany w całym jamie brzusznej, chociaż w niektórych przypadkach może być zlokalizowany; może być bardzo nasilony.
Może temu towarzyszyć dowolna czynność jelit, od zaparcia (najczęściej) do biegunki.
Nasilenie objawów i objawów napadu zapalnego w FMF zmniejsza się samoistnie po 12-24 godzinach i zwykle atak ustępuje w ciągu następnych 48 godzin.
W ten sposób po około 3 dniach pacjent znów będzie wolny od objawów.
Ponadto u pacjentów z FMF mogą wystąpić tak zwane „niekompletne” napady brzuszne.
Różnią się one od „typowych” napadów brzusznych 1 lub 2 cechami, które mogą obejmować brak gorączki, brak „prawdziwego” zapalenia otrzewnej i/lub umiejscowienie bólu brzucha w jednym określonym obszarze brzucha, minimalną zmianę parametrów ostrej fazy.
Odróżnienie „niepełnego” napadu bólu brzucha od innych przyczyn bólu brzucha może być trudne, głównie z powodu jego nietypowego obrazu.
Nasze wstępne dane obserwacyjne wskazują, że część pacjentów z FMF wiąże swoje objawy (zwłaszcza żołądkowo-jelitowe) z przyjmowaniem glutenu, a następnie wykluczeniem go z diety i stosowaniem produktów bezglutenowych, uzyskując częściową remisję objawów żołądkowo-jelitowych.
Dlatego FMF i NCGS mają wspólne cechy kliniczne, takie jak ból brzucha, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów, i często są związane z innymi chorobami zapalnymi i autoimmunologicznymi.
Jednak, o ile nam wiadomo, związek między FMF a NCGS nie był wcześniej badany.
To badanie ma 2 główne cele: 1. Ocena rzeczywistego związku między spożyciem pszenicy a objawami żołądkowo-jelitowymi prezentowanymi przez pacjentów FMF, zgłaszających się samodzielnie jako NCWS.
Badanie zostanie wykonane po okresie diety bezglutenowej, podawaniu mąki pszennej lub placebo przez 15 dni.
2. Identyfikacja możliwych markerów immunologicznych (cechy histologiczne, ekspresja cytokin i innych konstytutywnych białek błony śluzowej z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i limfocytów błony śluzowej), które mogą wyjaśnić mechanizm leżący u podstaw ataku FMF na brzuch i spożycia pszenicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, obojga płci, w wieku 18-65 lat, dotknięci FMF, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami klinicznymi opracowanymi przez Livneh i wsp. glutenu, poprawa na diecie bezglutenowej i pogorszenie na diecie zawierającej gluten
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię (ujemne anty-tTG i EMA oraz z biopsją Marsha 0-1) i alergią na pszenicę (swoiste IgE w surowicy dla pszenicy ujemne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną celiakią (dodatni anty-tTG i/lub EMA oraz pozytywny histologicznie, z Marshem 2 lub wyższym);
- Osoby z rozpoznaną alergią na pszenicę (dodatnie IgE swoiste dla pszenicy w surowicy)
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mąka pszenna
Mąka pszenna będzie podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 7 dni
|
Mąka pszenna będzie podawana raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mąka ryżowa
Placebo będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną przez 7 dni
|
Placebo będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów fibromialgii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
Objawy fibromialgii u pacjentów, oceniane przez International Severity Scoring System for Familial Mediterranean Fever (ISSF), będą oceniane przed i po 1 tygodniu spożycia pszenicy (lub placebo)
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
Objawy żołądkowo-jelitowe pacjentów, oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), zostaną ocenione przed i po 1 tygodniu spożycia pszenicy (lub placebo)
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja antygenów powierzchniowych komórek leukocytów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
Oceniona zostanie ekspresja niektórych antygenów powierzchniowych komórek leukocytów, tj.
CD45, CD56, CD117, NKp44, CD3, CD19 i CD14, z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i limfocytów błony śluzowej odbytnicy przed i po 1 tygodniu spożycia pszenicy (lub placebo)
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
|
Produkcja cytokin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
Oceniana będzie produkcja niektórych cytokin, tj.
IFN-γ, TNF-α, IL-22, IL-17 i T-bet z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i limfocytów błony śluzowej odbytnicy przed i po 1 tygodniu spożycia pszenicy (lub placebo)
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Carroccio, PHD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Cavataio F, Soresi M, Seidita A, Sciume C, Geraci G, Iacono G, Mansueto P. High Proportions of People With Nonceliac Wheat Sensitivity Have Autoimmune Disease or Antinuclear Antibodies. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):596-603.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.040. Epub 2015 May 27.
- Di Liberto D, Mansueto P, D'Alcamo A, Lo Pizzo M, Lo Presti E, Geraci G, Fayer F, Guggino G, Iacono G, Dieli F, Carroccio A. Predominance of Type 1 Innate Lymphoid Cells in the Rectal Mucosa of Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity: Reversal After a Wheat-Free Diet. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jul 7;7(7):e178. doi: 10.1038/ctg.2016.35.
- Demirkaya E, Acikel C, Hashkes P, Gattorno M, Gul A, Ozdogan H, Turker T, Karadag O, Livneh A, Ben-Chetrit E, Ozen S; FMF Arthritis Vasculitis and Orphan disease Research in pediatric rheumatology (FAVOR). Development and initial validation of international severity scoring system for familial Mediterranean fever (ISSF). Ann Rheum Dis. 2016 Jun;75(6):1051-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208671. Epub 2016 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .