- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03568227
Hemodynamiczne korelaty odrębnych stanów hipnotycznych
Multimodalne badanie odrębnych stanów hipnotycznych - badanie fMRI w stanie spoczynku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo rosnącej liczby badań badających fizjologiczne podstawy hipnozy za pomocą metod neuroobrazowania, takich jak elektroencefalografia (EEG), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI), nadal nie ma konsensusu co do leżących u podstaw neurofizjologicznych mechanizmów działania. do wysokiego poziomu zmienności danych.
Ogólnie rzecz biorąc, zmienność obserwowana w badaniach badających neurobiologiczne podstawy hipnozy można przypisać następującym cechom:
- Heterogeniczność dotycząca procedur indukcji hipnotycznej.
- Niewystarczająca moc statystyczna.
- Monomodalność: Badania badające neurofizjologiczne mechanizmy hipnozy zazwyczaj stosują tylko jedną metodę badania swoich pytań badawczych. Jednak różne techniki wzajemnie się uzupełniają, co skutkuje głębszym zrozumieniem mechanizmów działania.
W tym projekcie badacze prezentują multimodalne podejście, w którym te trzy punkty są rozważane w celu uzyskania kompleksowego obrazu w odniesieniu do psycho- i neurofizjologicznych podstaw hipnozy i proponowanych różnych stanów hipnotycznych.
Punkt 1) zostanie omówiony poprzez zastosowanie wysoce powtarzalnej metody indukcji hipnotycznej (hipnoza OMNI). Ta metoda hipnozy jest szybka, bezpośrednia, a wszyscy hipnoterapeuci wykształceni przez OMNI stosują dokładnie tę samą procedurę wprowadzającą. Oznacza to wysoki poziom standaryzacji i operacjonalizacji, które są kluczowymi warunkami wstępnymi do badania tego zjawiska w oparciu o naukowe wytyczne.
Punkt 2) zostanie uwzględniony poprzez włączenie jednorodnej próby badawczej składającej się z 50 wysoce podatnych na sugestię uczestników. Ponadto stosunkowo duża liczba 50 uczestników powinna zapewnić wystarczającą moc statystyczną, zwłaszcza biorąc pod uwagę jednorodność próby badawczej.
Punkt 3) rozwiązuje się, stosując multimodalne podejście łączące szeroki wachlarz środków psychofizjologicznych z multimodalnym neuroobrazowaniem. W tym celu projekt zostanie podzielony na trzy badania: badanie EEG i badanie psychofizjologiczne, badanie fMRI oraz badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS).
W niniejszym badaniu fMRI jest stosowany do badania dynamiki sieci związanej ze stanami hipnotycznymi. Stany hipnotyczne będą porównywane ze stanami kontrolnymi, które podążają za symulowanymi instrukcjami dopasowanymi do instrukcji hipnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Pisemna świadoma zgoda po uzyskaniu informacji
- Zna stany hipnotyczne OMNI-Hypnosis
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
- Historia urazów mózgu
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Choroby przewlekłe, które wymagają stałego przyjmowania leków
Dodatkowe kryteria wykluczenia z eksperymentu MRI i 1H-MRS:
- Ogólne przeciwwskazania do udziału w eksperymencie MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, implanty ślimakowe, pompy insulinowe)
- Nadwrażliwość na głośny hałas
- Niemożność leżenia nieruchomo przez dłuższy czas
- Obce metalowe przedmioty w ciele (np. rany postrzałowe, opiłki metalu, metalowe implanty, nieusuwalne kolczyki)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Badanie ma 2 (Interwencja: hipnoza, kontrola) x 2 (stan: 1 i 2) czynnikowy projekt wewnątrzobiektowy, co daje w sumie 4 warunki. Wszyscy ochotnicy uczestniczą w 4 warunkach w tej samej sesji. Kolejność interwencji jest zrównoważona, co daje dwie możliwe sekwencje: Sekwencja 1: stan hipnozy 1, stan hipnozy 2, stan kontroli 1, stan kontroli 2 Sekwencja 2: Stan kontroli 1, Stan kontroli 2, Stan hipnozy 1, Stan hipnozy 2 Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch typów sekwencji. |
Interwencja hipnotyczna składa się z dwóch elementów: indukcji hipnotycznej i hipnotycznego pogłębienia.
Indukcja ma na celu wprowadzenie uczestnika w pierwszy stan hipnozy (stan 1).
Uczestnicy pozostaną w tym stanie przez 10 minut, czyli czas trwania skanowania fMRI.
Hipnotyczne pogłębienie wprowadza uczestników w bardzo głęboki stan hipnotyczny (stan 2).
Uczestnicy pozostają również w tym stanie przez 10 minut, podczas których mierzona jest aktywność ich mózgu za pomocą fMRI
Interwencja kontrolna składa się z tekstów odpowiadających indukcji i pogłębianiu interwencji hipnozy.
Są dopasowane pod względem czasu trwania i składają się z dopasowanych tekstowo fragmentów z www.wikipedia.org.
Przedstawiona zostanie indukcja sterowania, w wyniku której uzyskany zostanie stan sterowania 1 (10 min).
Następnie nastąpi pogłębienie kontrolne prowadzące do stanu kontrolnego 2 (10 minut).
Podczas obu stanów kontrolnych aktywność mózgu będzie rejestrowana za pomocą fMRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (ocenione za pomocą fMRI) między czterema stanami (stan kontrolny 1 i 2, stan hipnotyczny 1 i 2)
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w zmienności rytmu serca (oceniane podczas pomiarów fMRI) między czterema stanami (stan kontrolny 1 i 2, stan hipnotyczny 1 i 2)
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
|
Różnice w częstości oddechów (oceniane podczas pomiarów fMRI) między czterema stanami (stan kontrolny 1 i 2, stan hipnotyczny 1 i 2)
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Jensen MP, Jamieson GA, Lutz A, Mazzoni G, McGeown WJ, Santarcangelo EL, Demertzi A, De Pascalis V, Banyai EI, Rominger C, Vuilleumier P, Faymonville ME, Terhune DB. New directions in hypnosis research: strategies for advancing the cognitive and clinical neuroscience of hypnosis. Neurosci Conscious. 2017;3(1):nix004. doi: 10.1093/nc/nix004. Epub 2017 Apr 12.
- McGeown WJ, Mazzoni G, Vannucci M, Venneri A. Structural and functional correlates of hypnotic depth and suggestibility. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;231(2):151-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.015. Epub 2014 Dec 6.
- Terhune DB, Cleeremans A, Raz A, Lynn SJ. Hypnosis and top-down regulation of consciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Oct;81(Pt A):59-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.002. Epub 2017 Feb 4.
- Varga K, Kekecs Z, Myhre PS, Jozsa E. A Neutral Control Condition for Hypnosis Experiments: "Wiki" Text. Int J Clin Exp Hypn. 2017 Oct-Dec;65(4):429-451. doi: 10.1080/00207144.2017.1348833.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HypnoScienceMRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .