- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03568227
Hemodynamische correlaten van verschillende hypnotische toestanden
Multimodaal onderzoek van verschillende hypnotische toestanden - een fMRI-onderzoek in rusttoestand
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het groeiende aantal onderzoeken naar de fysiologische onderbouwing van hypnose door middel van neuroimaging-methoden zoals elektro-encefalografie (EEG), positronemissietomografie (PET) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), bestaat er nog steeds geen consensus over de onderliggende neurofysiologische werkingsmechanismen als gevolg van tot een hoge mate van variabiliteit in de gegevens.
Over het algemeen kan de variabiliteit die wordt waargenomen in onderzoek naar de neurobiologische fundamenten van hypnose worden toegeschreven aan de volgende kenmerken:
- Heterogeniteit met betrekking tot hypnotische inductieprocedures.
- Onvoldoende statistische kracht.
- Monomodaliteit: Studies die de neurofysiologische mechanismen van hypnose onderzoeken, passen doorgaans slechts één methode toe voor het onderzoeken van hun onderzoeksvragen. Verschillende technieken vullen elkaar echter aan, wat resulteert in een grondiger begrip van de werkingsmechanismen.
In dit project presenteren de onderzoekers een multimodale benadering, waarin deze drie punten worden overwogen om een uitgebreid beeld te geven van de psycho- en neurofysiologische grondbeginselen van hypnose en de voorgestelde verschillende hypnotische toestanden.
Punt 1) wordt benaderd door een zeer reproduceerbare methode toe te passen voor de hypnotische inductie (OMNI-hypnose). Deze hypnosemethode is snel, direct en alle door OMNI opgeleide hypnotherapeuten volgen exact dezelfde inductieprocedure. Dit impliceert een hoge mate van standaardisatie en operationalisering, cruciale voorwaarden om het fenomeen te onderzoeken op basis van wetenschappelijke richtlijnen.
Punt 2) zal worden aangepakt door een homogene onderzoekssteekproef van 50 zeer suggestieve deelnemers op te nemen. Bovendien zou het relatief hoge aantal van 50 deelnemers moeten zorgen voor voldoende statistische kracht, vooral met het oog op de homogeniteit van de onderzoekssteekproef.
Punt 3) wordt aangepakt door een multimodale benadering te volgen die een breed scala aan psychofysiologische maatregelen combineert met multimodale neuroimaging. Daartoe zal het project worden opgedeeld in drie studies: een EEG- en psychofysiologische studie, een fMRI-studie en een magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) studie.
In de huidige studie wordt fMRI toegepast voor het onderzoeken van netwerkdynamiek geassocieerd met hypnotische toestanden. Hypnotische toestanden zullen worden vergeleken met controletoestanden die valse instructies volgen die overeenkomen met de hypnose-instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Vaardig in de Duitse taal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn
- Bekend met de hypnotische toestanden van OMNI-Hypnose
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neurologische en/of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van hersenletsel
- Alcohol- en/of drugsmisbruik
- Chronische ziekten die een permanente inname van medicijnen vereisen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor het MRI- en 1H-MRS-experiment:
- Algemene contra-indicaties voor deelname aan een MRI-experiment (bijv. claustrofobie, pacemaker, cochlea-implantaten, insulinepompen)
- Overgevoeligheid voor hard geluid
- Niet in staat zijn om gedurende een langere periode stil te liggen
- Vreemde metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. schotwonden, metaaldeeltjes, metalen implantaten, niet-verwijderbare piercings)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Het onderzoek heeft een 2 (Interventie: Hypnose, Controle) x 2 (Status: 1 & 2) factorieel ontwerp binnen de proefpersoon, resulterend in een totaal van 4 condities. Alle vrijwilligers nemen deel aan de 4 condities in dezelfde sessie. De volgorde van de interventies wordt gecompenseerd, wat resulteert in twee mogelijke sequenties: Volgorde 1: hypnosetoestand 1, hypnosetoestand 2, controletoestand 1, controletoestand 2 Sequentie 2: controlestaat 1, controlestaat 2, hypnosestaat 1, hypnosestaat 2 Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de twee sequentietypes. |
De hypnose-interventie bestaat uit twee onderdelen: een hypnotische inductie en een hypnotische verdieping.
De inductie heeft tot doel de deelnemer naar de eerste hypnotische toestand (toestand 1) te leiden.
De deelnemers blijven 10 minuten in deze toestand, de duur van de fMRI-scan.
De hypnotische verdieping leidt de deelnemers naar een zeer diepe hypnotische staat (state 2).
Deelnemers blijven ook 10 minuten in deze toestand, waarbij hun hersenactiviteit wordt gemeten met fMRI
De controle-interventie bestaat uit teksten die overeenkomen met de inductie en verdieping van de hypnose-interventie.
Ze zijn qua duur op elkaar afgestemd en bestaan uit tekstueel overeenkomende fragmenten van www.wikipedia.org.
Controle-inductie wordt gepresenteerd, resulterend in de controlestatus 1 (10 min).
Vervolgens wordt de controle verdieping uitgevoerd, leidend tot de controle toestand 2 (10 minuten).
Tijdens beide controletoestanden wordt de hersenactiviteit geregistreerd met behulp van fMRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in functionele connectiviteit in rusttoestand (beoordeeld met fMRI) tussen de vier condities (controletoestand 1 & 2, hypnotische toestand 1 & 2)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in hartslagvariabiliteit (beoordeeld tijdens fMRI-metingen) tussen de vier condities (controletoestand 1 & 2, hypnotische toestand 1 & 2)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Verschillen ademhalingsfrequentie (beoordeeld tijdens fMRI-metingen) tussen de vier condities (controletoestand 1 & 2, hypnotische toestand 1 & 2)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Jensen MP, Jamieson GA, Lutz A, Mazzoni G, McGeown WJ, Santarcangelo EL, Demertzi A, De Pascalis V, Banyai EI, Rominger C, Vuilleumier P, Faymonville ME, Terhune DB. New directions in hypnosis research: strategies for advancing the cognitive and clinical neuroscience of hypnosis. Neurosci Conscious. 2017;3(1):nix004. doi: 10.1093/nc/nix004. Epub 2017 Apr 12.
- McGeown WJ, Mazzoni G, Vannucci M, Venneri A. Structural and functional correlates of hypnotic depth and suggestibility. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;231(2):151-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.015. Epub 2014 Dec 6.
- Terhune DB, Cleeremans A, Raz A, Lynn SJ. Hypnosis and top-down regulation of consciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Oct;81(Pt A):59-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.002. Epub 2017 Feb 4.
- Varga K, Kekecs Z, Myhre PS, Jozsa E. A Neutral Control Condition for Hypnosis Experiments: "Wiki" Text. Int J Clin Exp Hypn. 2017 Oct-Dec;65(4):429-451. doi: 10.1080/00207144.2017.1348833.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HypnoScienceMRI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .