- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03568227
Гемодинамические корреляты различных гипнотических состояний
Мультимодальное исследование различных гипнотических состояний - исследование фМРТ в состоянии покоя
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на растущее число исследований, изучающих физиологические основы гипноза с помощью методов нейровизуализации, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), до сих пор не существует единого мнения относительно лежащих в основе нейрофизиологических механизмов работы. к высокому уровню изменчивости данных.
Как правило, изменчивость, наблюдаемая в исследованиях нейробиологических основ гипноза, может быть объяснена следующими характеристиками:
- Неоднородность процедур гипнотического наведения.
- Недостаточная статистическая мощность.
- Мономодальность: Исследования, изучающие нейрофизиологические механизмы гипноза, обычно применяют только один метод для исследования своих исследовательских вопросов. Однако разные методики дополняют друг друга, что приводит к более глубокому пониманию механизмов действия.
В этом проекте исследователи представляют мультимодальный подход, в котором эти три пункта рассматриваются для того, чтобы обеспечить полную картину в отношении психо- и нейрофизиологических основ гипноза и предлагаемых различных гипнотических состояний.
К пункту 1) подойдем, применяя высоковоспроизводимый метод гипнотического наведения (ОМНИ-гипноз). Этот метод гипноза быстрый, прямой, и все гипнотерапевты, получившие образование OMNI, следуют точно такой же процедуре индукции. Это подразумевает высокий уровень стандартизации и операционализации, важные предпосылки для исследования феномена на основе научных рекомендаций.
Пункт 2) будет решен путем включения однородной выборки из 50 участников с высокой степенью внушаемости. Кроме того, сравнительно большое количество участников (50) должно обеспечивать достаточную статистическую мощность, особенно с учетом однородности исследуемой выборки.
Пункт 3) решается с помощью мультимодального подхода, сочетающего широкий спектр психофизиологических показателей с мультимодальной нейровизуализацией. С этой целью проект будет разделен на три исследования: ЭЭГ- и психофизиологическое исследование, исследование фМРТ и исследование магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
В настоящем исследовании фМРТ применяется для исследования сетевой динамики, связанной с гипнотическими состояниями. Гипнотические состояния будут сравниваться с контрольными состояниями, которые следуют фиктивным инструкциям, соответствующим инструкциям гипноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Владеет немецким языком
- Письменное информированное согласие после информирования
- Знаком с гипнотическими состояниями OMNI-гипноза
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие неврологические и/или психические заболевания
- История черепно-мозговых травм
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Хронические заболевания, требующие постоянного приема препаратов
Дополнительные критерии исключения для МРТ- и 1H-MRS-эксперимента:
- Общие противопоказания для участия в МРТ-эксперименте (например. клаустрофобия, кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, инсулиновые помпы)
- Повышенная чувствительность к громкому шуму
- Неспособность лежать неподвижно в течение длительного периода времени
- Посторонние металлические предметы в теле (например, огнестрельные ранения, металлические частицы, металлические имплантаты, несъемные пирсинги)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Исследование имеет 2 (вмешательство: гипноз, контроль) х 2 (состояние: 1 и 2) факториальный внутрисубъектный план, что дает в общей сложности 4 состояния. Все добровольцы участвуют в 4 условиях в одном и том же сеансе. Порядок вмешательств уравновешивается, что приводит к двум возможным последовательностям: Последовательность 1: Состояние гипноза 1, Состояние гипноза 2, Состояние контроля 1, Состояние контроля 2 Последовательность 2: Состояние контроля 1, Состояние контроля 2, Состояние гипноза 1, Состояние гипноза 2 Добровольцы будут случайным образом распределены по двум типам последовательностей. |
Гипнотическое вмешательство состоит из двух элементов: гипнотического наведения и гипнотического углубления.
Индукция направлена на то, чтобы ввести участника в первое гипнотическое состояние (состояние 1).
Участники будут оставаться в этом состоянии в течение 10 минут, продолжительность фМРТ-сканирования.
Гипнотическое углубление вводит участников в очень глубокое гипнотическое состояние (состояние 2).
Участники также остаются в этом состоянии в течение 10 минут, в течение которых активность их мозга измеряется с помощью фМРТ.
Контрольное вмешательство состоит из текстов, соответствующих индукции и углублению гипнотического вмешательства.
Они совпадают по продолжительности и состоят из совпадающих по тексту отрывков с сайта www.wikipedia.org.
Будет представлена контрольная индукция, приводящая к контрольному состоянию 1 (10 мин).
Затем будет выполнено углубление контроля, приводящее к контрольному состоянию 2 (10 минут).
Во время обоих контрольных состояний активность мозга будет записываться с помощью фМРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Различия в функциональной связности состояния покоя (по оценке с помощью фМРТ) между четырьмя состояниями (контрольное состояние 1 и 2, гипнотическое состояние 1 и 2)
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Различия в вариабельности сердечного ритма (оцененной во время измерений фМРТ) между четырьмя состояниями (контрольное состояние 1 и 2, гипнотическое состояние 1 и 2)
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Различия частоты дыхания (оцененные во время измерений фМРТ) между четырьмя состояниями (контрольное состояние 1 и 2, гипнотическое состояние 1 и 2)
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Jensen MP, Jamieson GA, Lutz A, Mazzoni G, McGeown WJ, Santarcangelo EL, Demertzi A, De Pascalis V, Banyai EI, Rominger C, Vuilleumier P, Faymonville ME, Terhune DB. New directions in hypnosis research: strategies for advancing the cognitive and clinical neuroscience of hypnosis. Neurosci Conscious. 2017;3(1):nix004. doi: 10.1093/nc/nix004. Epub 2017 Apr 12.
- McGeown WJ, Mazzoni G, Vannucci M, Venneri A. Structural and functional correlates of hypnotic depth and suggestibility. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;231(2):151-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.015. Epub 2014 Dec 6.
- Terhune DB, Cleeremans A, Raz A, Lynn SJ. Hypnosis and top-down regulation of consciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Oct;81(Pt A):59-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.002. Epub 2017 Feb 4.
- Varga K, Kekecs Z, Myhre PS, Jozsa E. A Neutral Control Condition for Hypnosis Experiments: "Wiki" Text. Int J Clin Exp Hypn. 2017 Oct-Dec;65(4):429-451. doi: 10.1080/00207144.2017.1348833.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HypnoScienceMRI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг