- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03568227
Hæmodynamiske korrelater af distinkte hypnotiske tilstande
Multimodal undersøgelse af distinkte hypnotiske tilstande - en hviletilstands-fMRI-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det stigende antal undersøgelser, der undersøger de fysiologiske grundlag for hypnose ved hjælp af neuroimaging metoder såsom elektroencefalografi (EEG), positronemissionstomografi (PET) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), er der stadig ingen konsensus om de underliggende neurofysiologiske arbejdsmekanismer pga. høje niveauer af variabilitet i dataene.
Generelt kan den variabilitet, der observeres i forskning, der undersøger de neurobiologiske grundprincipper for hypnose, tilskrives følgende karakteristika:
- Heterogenitet vedrørende hypnotiske induktionsprocedurer.
- Utilstrækkelig statistisk magt.
- Mono-modalitet: Undersøgelser, der undersøger de neurofysiologiske mekanismer ved hypnose, anvender typisk kun én metode til undersøgelse af deres forskningsspørgsmål. Forskellige teknikker komplementerer dog hinanden, hvilket resulterer i en mere grundig forståelse af virkningsmekanismerne.
I dette projekt præsenterer efterforskerne en multimodal tilgang, hvor disse tre punkter overvejes for at give et omfattende billede med hensyn til psyko- og neurofysiologiske fundamentaler for hypnose og foreslåede distinkte hypnotiske tilstande.
Punkt 1) vil blive behandlet ved at anvende en meget reproducerbar metode til hypnotisk induktion (OMNI-hypnose). Denne hypnosemetode er hurtig, direkte og alle OMNI-uddannede hypnoterapeuter følger nøjagtig den samme induktionsprocedure. Dette indebærer et højt niveau af standardisering og operationalisering, afgørende forudsætninger for at undersøge fænomenet ud fra videnskabelige retningslinjer.
Punkt 2) vil blive behandlet ved at inkludere et homogent undersøgelsesudvalg på 50 deltagere, der meget kan foreslås. Desuden bør det forholdsvis høje antal på 50 deltagere sikre tilstrækkelig statistisk styrke, især i betragtning af undersøgelsesprøvens homogenitet.
Punkt 3) behandles ved at følge en multimodal tilgang, der kombinerer en bred vifte af psykofysiologiske foranstaltninger med multimodal neuroimaging. Til det formål vil projektet blive opdelt i tre studier: Et EEG- og psykofysiologisk studie, et fMRI-studie og et magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) studie.
I denne undersøgelse anvendes fMRI til undersøgelse af netværksdynamik forbundet med hypnotiske tilstande. Hypnotiske tilstande vil blive sammenlignet med kontroltilstande, der følger falske instruktioner, der matcher hypnoseinstruktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Behersker tysk sprog
- Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Er bekendt med hypnotiske tilstande af OMNI-hypnose
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neurologiske og/eller psykiatriske tilstande
- Historie om hjerneskader
- Alkohol- og/eller stofmisbrug
- Kroniske sygdomme, der kræver et permanent indtag af lægemidler
Yderligere eksklusionskriterier for MRI- og 1H-MRS-eksperimentet:
- Generelle kontraindikationer for deltagelse i et MR-eksperiment (f. klaustrofobi, pacemaker, cochleaimplantater, insulinpumper)
- Overfølsomhed over for høj støj
- Ikke at kunne ligge stille i længere tid
- Fremmede metalgenstande i kroppen (f. skudsår, metalliske partikler, metalimplantater, uaftagelige piercinger)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde emner
Undersøgelsen har et 2 (Intervention: Hypnosis, Control) x 2 (State: 1 & 2) faktorielt design inden for forsøgspersoner, hvilket resulterer i i alt 4 tilstande. Alle frivillige deltager ved de 4 betingelser i samme session. Rækkefølgen af interventionerne er opvejet, hvilket resulterer i to mulige sekvenser: Sekvens 1: Hypnosetilstand 1, Hypnosetilstand 2, Kontroltilstand 1, Kontroltilstand 2 Sekvens 2: Kontroltilstand 1, Kontroltilstand2, Hypnosetilstand 1, Hypnosetilstand 2 Frivillige vil blive tilfældigt fordelt på de to sekvenstyper. |
Hypnoseinterventionen består af to elementer: En hypnotisk induktion og en hypnotisk uddybning.
Induktionen har til formål at guide deltageren ind i den første hypnotiske tilstand (tilstand 1).
Deltagerne forbliver i denne tilstand i 10 minutter, varigheden af fMRI-scanningen.
Den hypnotiske uddybning guider deltagerne ind i en meget dyb hypnotisk tilstand (tilstand 2).
Deltagerne forbliver også i denne tilstand i 10 minutter, hvor deres hjerneaktivitet måles ved hjælp af fMRI
Kontrolinterventionen består af tekster svarende til induktion og uddybning af hypnoseinterventionen.
De er matchede i varighed og består af tekstligt matchede uddrag fra www.wikipedia.org.
Kontrolinduktion vil blive præsenteret, hvilket resulterer i kontroltilstand 1 (10 min).
Derefter udføres kontroluddybningen, hvilket fører til kontroltilstand 2 (10 minutter).
Under begge kontroltilstande vil hjerneaktiviteten blive registreret ved hjælp af fMRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i hviletilstand funktionel forbindelse (vurderet ved hjælp af fMRI) mellem de fire tilstande (kontroltilstand 1 & 2, hypnotisk tilstand 1 & 2)
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (vurderet under fMRI-målinger) mellem de fire tilstande (kontroltilstand 1 & 2, hypnotisk tilstand 1 & 2)
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Forskelle i respirationsfrekvens (vurderet under fMRI-målinger) mellem de fire tilstande (kontroltilstand 1 & 2, hypnotisk tilstand 1 & 2)
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Jensen MP, Jamieson GA, Lutz A, Mazzoni G, McGeown WJ, Santarcangelo EL, Demertzi A, De Pascalis V, Banyai EI, Rominger C, Vuilleumier P, Faymonville ME, Terhune DB. New directions in hypnosis research: strategies for advancing the cognitive and clinical neuroscience of hypnosis. Neurosci Conscious. 2017;3(1):nix004. doi: 10.1093/nc/nix004. Epub 2017 Apr 12.
- McGeown WJ, Mazzoni G, Vannucci M, Venneri A. Structural and functional correlates of hypnotic depth and suggestibility. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;231(2):151-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.015. Epub 2014 Dec 6.
- Terhune DB, Cleeremans A, Raz A, Lynn SJ. Hypnosis and top-down regulation of consciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Oct;81(Pt A):59-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.002. Epub 2017 Feb 4.
- Varga K, Kekecs Z, Myhre PS, Jozsa E. A Neutral Control Condition for Hypnosis Experiments: "Wiki" Text. Int J Clin Exp Hypn. 2017 Oct-Dec;65(4):429-451. doi: 10.1080/00207144.2017.1348833.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HypnoScienceMRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet