- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03568227
Correlatos hemodinâmicos de estados hipnóticos distintos
Investigação Multimodal de Estados Hipnóticos Distintos - Um Estudo de fMRI em Estado de Repouso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do crescente número de estudos investigando os fundamentos fisiológicos da hipnose por meio de métodos de neuroimagem, como eletroencefalografia (EEG), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética funcional (fMRI), ainda não existe consenso sobre os mecanismos de funcionamento neurofisiológicos subjacentes devido a altos níveis de variabilidade nos dados.
Geralmente, a variabilidade observada na pesquisa que examina os fundamentos neurobiológicos da hipnose pode ser atribuída às seguintes características:
- Heterogeneidade em relação aos procedimentos de indução hipnótica.
- Poder estatístico insuficiente.
- Monomodalidade: Os estudos que investigam os mecanismos neurofisiológicos da hipnose normalmente aplicam apenas um método para a investigação de suas questões de pesquisa. No entanto, diferentes técnicas se complementam, resultando em uma compreensão mais aprofundada dos mecanismos de ação.
Neste projeto, os pesquisadores apresentam uma abordagem multimodal, na qual esses três pontos são considerados a fim de fornecer um quadro abrangente com relação aos fundamentos psico e neurofisiológicos da hipnose e estados hipnóticos distintos propostos.
Ponto 1) será abordado aplicando um método altamente reprodutível para a indução hipnótica (OMNI-hipnose). Este método de hipnose é rápido, direto e todos os hipnoterapeutas formados pela OMNI seguem exatamente o mesmo procedimento de indução. Isso implica um alto nível de padronização e operacionalização, pré-requisitos cruciais para investigar o fenômeno com base em diretrizes científicas.
O ponto 2) será abordado incluindo uma amostra de estudo homogênea de 50 participantes altamente sugestionáveis. Além disso, o número comparativamente alto de 50 participantes deve garantir poder estatístico suficiente, especialmente em consideração à homogeneidade da amostra do estudo.
O ponto 3) é abordado seguindo uma abordagem multimodal que combina uma vasta gama de medidas psicofisiológicas com neuroimagem multimodal. Para esse propósito, o projeto será dividido em três estudos: um estudo EEG e psicofisiológico, um estudo fMRI e um estudo de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS).
No presente estudo, fMRI é aplicado para a investigação da dinâmica de rede associada a estados hipnóticos. Os estados hipnóticos serão comparados aos estados de controle que seguem instruções simuladas combinadas com as instruções de hipnose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- University of Zurich
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Proficiente em língua alemã
- Consentimento informado por escrito após ser informado
- Familiarizado com estados hipnóticos de OMNI-Hipnose
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas e/ou psiquiátricas pré-existentes
- Histórico de lesões cerebrais
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Doenças crônicas que requerem uma ingestão permanente de medicamentos
Critérios de exclusão adicionais para o experimento MRI e 1H-MRS:
- Contra-indicações gerais para a participação em um experimento de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, implantes cocleares, bombas de insulina)
- Hipersensibilidade ao ruído alto
- Não ser capaz de ficar parado durante um longo período de tempo
- Objetos metálicos estranhos no corpo (p. ferimentos à bala, partículas metálicas, implantes metálicos, piercings irremovíveis)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos Saudáveis
O estudo tem um desenho fatorial 2 (Intervenção: Hipnose, Controle) x 2 (Estado: 1 & 2) dentro dos sujeitos, resultando em um total de 4 condições. Todos os voluntários participam das 4 condições na mesma sessão. A ordem das intervenções é contrabalançada resultando em duas sequências possíveis: Sequência 1: estado de hipnose 1, estado de hipnose 2, estado de controle 1, estado de controle 2 Sequência 2: Estado de controle 1, Estado de controle 2, Estado de hipnose 1, Estado de hipnose 2 Os voluntários serão alocados aleatoriamente para os dois tipos de sequência. |
A intervenção da hipnose consiste em dois elementos: uma indução hipnótica e um aprofundamento hipnótico.
A indução visa conduzir o participante ao primeiro estado hipnótico (estado 1).
Os participantes permanecerão neste estado por 10 minutos, a duração do fMRI-scan.
O aprofundamento hipnótico conduz os participantes a um estado hipnótico muito profundo (estado 2).
Os participantes também permanecem nesse estado por 10 minutos, durante os quais sua atividade cerebral é medida usando fMRI
A intervenção de controle consiste em textos correspondentes à indução e aprofundamento da intervenção hipnótica.
Eles são combinados em duração e consistem em trechos textualmente correspondentes de www.wikipedia.org.
A indução de controle será apresentada, resultando no estado de controle 1 (10 min).
Em seguida, será realizado o aprofundamento do controle, levando ao estado de controle 2 (10 minutos).
Durante ambos os estados de controle, a atividade cerebral será registrada usando fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na conectividade funcional do estado de repouso (avaliada usando fMRI) entre as quatro condições (estado de controle 1 e 2, estado hipnótico 1 e 2)
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (avaliada durante as medições de fMRI) entre as quatro condições (estado de controle 1 e 2, estado hipnótico 1 e 2)
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Diferenças na frequência respiratória (avaliada durante as medições de fMRI) entre as quatro condições (estado de controle 1 e 2, estado hipnótico 1 e 2)
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elkins GR, Barabasz AF, Council JR, Spiegel D. Advancing research and practice: the revised APA Division 30 definition of hypnosis. Int J Clin Exp Hypn. 2015;63(1):1-9. doi: 10.1080/00207144.2014.961870.
- Jensen MP, Jamieson GA, Lutz A, Mazzoni G, McGeown WJ, Santarcangelo EL, Demertzi A, De Pascalis V, Banyai EI, Rominger C, Vuilleumier P, Faymonville ME, Terhune DB. New directions in hypnosis research: strategies for advancing the cognitive and clinical neuroscience of hypnosis. Neurosci Conscious. 2017;3(1):nix004. doi: 10.1093/nc/nix004. Epub 2017 Apr 12.
- McGeown WJ, Mazzoni G, Vannucci M, Venneri A. Structural and functional correlates of hypnotic depth and suggestibility. Psychiatry Res. 2015 Feb 28;231(2):151-9. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.015. Epub 2014 Dec 6.
- Terhune DB, Cleeremans A, Raz A, Lynn SJ. Hypnosis and top-down regulation of consciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Oct;81(Pt A):59-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.002. Epub 2017 Feb 4.
- Varga K, Kekecs Z, Myhre PS, Jozsa E. A Neutral Control Condition for Hypnosis Experiments: "Wiki" Text. Int J Clin Exp Hypn. 2017 Oct-Dec;65(4):429-451. doi: 10.1080/00207144.2017.1348833.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HypnoScienceMRI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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